Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIBD-SETQuality; počáteční kohorta a bezpečnostní registr PIBD-NET (PIBD-SETQ)

7. srpna 2026 aktualizováno: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Síť dětských zánětlivých onemocnění střev pro bezpečnost, účinnost, léčbu a zlepšení kvality péče: Začáteční kohorta a bezpečnostní registr PIBD-NET

Účelem této studie je analyzovat signály účinnosti a bezpečnosti současných léčebných strategií v rutinní praxi u pacientů s pediatrickým zánětlivým onemocněním střev (PIBD) a korelovat je s jejich individuálními rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní observační studii budou děti s nově diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev (IBD) zařazeny do vstupní kohorty. Primárním cílem vstupní kohorty je analyzovat signály účinnosti a bezpečnosti současných léčebných strategií a korelovat je s jednotlivými rizikovými faktory. Aby bylo možné zachytit informace o vzácných a závažných komplikacích také u PIBD, byl navržen bezpečnostní registr, aby odhadl incidenci a prevalenci těchto komplikací a získal lepší přehled o onemocnění a charakteristikách léčby těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nick M. Croft, Professor, MD
  • Telefonní číslo: +44 20 7882 2642
  • E-mail: n.m.croft@qmul.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD začínajícím u dětí (buď Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo IBD – neklasifikované).

Popis

Počáteční kohorta kritérií začlenění:

Do studie může být zařazen nově diagnostikovaný pacient, <18 let, s pravděpodobnou diagnózou IBD nebo potvrzenou diagnózou IBD. Aby byl subjekt způsobilý k pokračování ve studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Diagnóza je založena na anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních, endoskopických, radiologických a histologických vlastnostech podle revidovaných Porto kritérií (1)
  • Diagnóza byla stanovena nebo je potvrzena do 2 měsíců od zařazení
  • Údaje o všech diagnostických postupech jsou k dispozici pro zařazení do databáze
  • Byl získán informovaný souhlas pacienta (pokud je indikován) a rodičů
  • Pokud jde o pacienty, z nichž budou zahrnuty biologické vzorky: pacienti dosud nezahájili léčbu IBD

Bezpečnostní registr kritérií začlenění:

Každé dítě s IBD <19 let s komplikacemi, jak je podrobně uvedeno v dohodnutém seznamu sledování bezpečnosti (nebo budoucích aktualizacích seznamu onemocnění), může být hlášeno. Pro prvotní hlášení případů incidentu nebudou vyžadovány žádné údaje identifikovatelné pacientem.

Počáteční kohorta kritérií vyloučení:

  • Neschopnost číst a porozumět informačním listům pro pacienta a rodinu (například nedostatečná znalost národního jazyka, kdy není k dispozici žádný zdravotní zástupce nebo rodinný příslušník, který by přeložil a zajistil úplné pochopení studie)
  • V případě potřeby nebyl získán informovaný souhlas pacienta nebo rodičů
  • Pacienti s podobnou léčbou jako u IBD, ale s jinými stavy nebo se známými stavy přímo ovlivňujícími IBD (např. imunodeficience nebo velké gastrointestinální resekce)

Kritéria vyloučení Bezpečnostní registr: žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory pro výsledek a odpověď na léčbu nebo bez odpovědi
Časové okno: Po dobu tří let po zařazení posledního pacienta.
Faktory prediktivní pro výsledek a léčebnou odpověď nebo absenci odpovědi Patří sem faktory na začátku a 12 týdnů po nástupu onemocnění, které předpovídají nepříznivé výsledky (např. fibrostrikční onemocnění, penetrující onemocnění, aktivní perianální píštěl nebo absces a potřeba operace).
Po dobu tří let po zařazení posledního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové biomarkery jako klasifikátory odpovědi nebo neodpovědi na terapii
Časové okno: Po dobu tří let po zařazení posledního pacienta.
Část dětí v počáteční kohortě dodá biologické vzorky k vývoji nových biomarkerů jako klasifikátorů rizika onemocnění, komplikovaného onemocnění nebo vedlejších účinků u pacientů s PIBD, stejně jako prediktorů (ne)odpovědi na konkrétní imunomodulátor nebo biologické činidlo.
Po dobu tří let po zařazení posledního pacienta.
Identifikace pacientů se vzácnými a závažnými komplikacemi
Časové okno: Do konce náboru pacientů po dobu 2 let.
Sekundárním výstupem je identifikace pacientů se vzácnými a závažnými komplikacemi PIBD nebo její léčby.
Do konce náboru pacientů po dobu 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIBD-Net 2016-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit