PIBD-SETQualidade; Coorte de Iniciação PIBD-NET e Registro de Segurança (PIBD-SETQ)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Rede Pediátrica de Doenças Inflamatórias Intestinais para Segurança, Eficácia, Tratamento e Melhoria da Qualidade do Atendimento: Coorte Inicial PIBD-NET e Registro de Segurança
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e os sinais de segurança das estratégias de tratamento atuais na prática de rotina para pacientes com doença inflamatória intestinal de início pediátrico (PIBD) e correlacionar isso com seus fatores de risco individuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, crianças com diagnóstico recente de doença inflamatória intestinal (DII) serão incluídas na coorte inicial.
O objetivo principal da coorte inicial é analisar a eficácia e os sinais de segurança das estratégias de tratamento atuais e correlacioná-los com os fatores de risco individuais.
A fim de capturar informações sobre complicações raras e graves também em PIBD, o registro de segurança foi projetado para estimar as taxas de incidência e prevalência dessas complicações e obter mais informações sobre as características da doença e do tratamento desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lissy de Ridder, Professor, MD
- Número de telefone: +31715262824
- E-mail: l.deridder@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nick M. Croft, Professor, MD
- Número de telefone: +44 20 7882 2642
- E-mail: n.m.croft@qmul.ac.uk
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Contato:
- Lissy De Ridder, MD, PhD
- E-mail: l.deridder@erasmusmc.nl
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hospital London
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Contato:
- Nicholas Croft, MD, PhD
- E-mail: n.m.croft@qmul.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DII de início pediátrico (doença de Crohn, colite ulcerativa ou DII não classificada).
Descrição
Critérios de inclusão Coorte inicial:
Paciente recém-diagnosticado, <18 anos de idade, com diagnóstico provável de DII ou diagnóstico confirmado de DII pode ser incluído no estudo. Para ser elegível para continuar no estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- O diagnóstico é baseado na história, exame físico, características laboratoriais, endoscópicas, radiológicas e histológicas de acordo com os critérios revisados de Porto (1)
- O diagnóstico foi feito ou confirmado dentro de 2 meses após a inclusão
- Dados sobre todos os procedimentos de diagnóstico estão disponíveis para inclusão no banco de dados
- O consentimento informado do paciente (se indicado) e dos pais foi obtido
- Em relação aos pacientes dos quais serão incluídas amostras biológicas: os pacientes ainda não iniciaram o tratamento para DII
Registro de segurança de critérios de inclusão:
Qualquer criança com DII <19 anos com complicações conforme detalhado na lista de monitoramento de segurança acordada (ou atualizações futuras da lista de condições) pode ser relatada. Para o relatório inicial de casos de incidentes, não serão necessários detalhes de identificação do paciente.
Coorte inicial de critérios de exclusão:
- Incapacidade de ler e entender as fichas de informações do paciente e da família (por exemplo, conhecimento insuficiente do idioma nacional, onde nenhum advogado de saúde ou membro da família está disponível para traduzir e garantir a compreensão total do estudo)
- O consentimento informado do paciente ou dos pais não foi obtido quando necessário
- Pacientes em tratamentos similares para DII, mas para outras condições, ou conhecidos com condições que afetam diretamente a DII (por exemplo, imunodeficiência ou grandes ressecções gastrointestinais)
Critérios de exclusão Registro de segurança: nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de resultado e resposta ou não resposta ao tratamento
Prazo: Durante um período de três anos após a inclusão do último paciente.
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Fatores preditivos de resultado e resposta ou não resposta ao tratamento Isso inclui fatores no início do estudo e 12 semanas após o início da doença que predizem resultados adversos (por exemplo,
doença fibroestrictiva, doença penetrante, fístula ou abscesso perianal ativo e necessidade de cirurgia).
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Durante um período de três anos após a inclusão do último paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos biomarcadores como classificadores de resposta ou não resposta à terapia
Prazo: Durante um período de três anos após a inclusão do último paciente.
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Parte das crianças da coorte inicial fornecerá amostras biológicas para desenvolver novos biomarcadores como classificadores de risco de doença complicada ou efeitos colaterais em pacientes com PIBD, bem como preditores de (não) resposta a um imunomodulador ou agente biológico específico.
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Durante um período de três anos após a inclusão do último paciente.
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Identificação de pacientes com complicações raras e graves
Prazo: Até ao final do recrutamento dos doentes, por um período de 2 anos.
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O resultado secundário é identificar pacientes com complicações raras e graves de PIBD ou seu tratamento.
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Até ao final do recrutamento dos doentes, por um período de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Timmer A, Behrens R, Buderus S, Findeisen A, Hauer A, Keller KM, Kliemann G, Lang T, Lohr W, Rzehak P, Koletzko S; CEDATA-GPGE Study Group. Childhood onset inflammatory bowel disease: predictors of delayed diagnosis from the CEDATA German-language pediatric inflammatory bowel disease registry. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):467-473.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.014. Epub 2010 Nov 4.
- De Greef E, Hoffman I, Smets F, Van Biervliet S, Bontems P, Hauser B, Paquot I, Alliet P, Arts W, Dewit O, De Vos M, Baert F, Bossuyt P, Rahier JF, Franchimont D, Vermeire S, Fontaine F, Louis E, Coche JC, Veereman G; IBD working group of BESPGHAN, BIRD. Paediatric Crohn Disease: Disease Activity and Growth in the BELCRO Cohort After 3 Years Follow-up. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Aug;63(2):253-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001132.
- Aardoom MA, Kemos P, Tindemans I, Aloi M, Koletzko S, Levine A, Turner D, Veereman G, Neyt M, Russell RK, Walters TD, Ruemmele FM, Samsom JN, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality consortium and PIBD-NET. International prospective observational study investigating the disease course and heterogeneity of paediatric-onset inflammatory bowel disease: the protocol of the PIBD-SETQuality inception cohort study. BMJ Open. 2020 Jul 1;10(7):e035538. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035538.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Katgert E, Wessels MMS, Miele E, Cameron FL, Milovanovich ID, Muhammed R, Devadason D, Hart J, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Consortium; PIBD-SETQuality Consortium. Comparative effectiveness of adalimumab versus infliximab in children with Crohn's disease: real-world data from the prospective PIBD-SETQuality inception cohort study. Crohns Colitis 360. 2026 Jul 3;8(3):otag069. doi: 10.1093/crocol/otag069. eCollection 2026 Jul.
- Klomberg RCW, Griffiths AM, Aloi M, Kiparissi F, Lawrence S, Otley AR, Critch J, van der Feen C, Rodrigues A, Mack DR, Huynh HQ, Church PC, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L, Walters TD; European Paediatric IBD Network for Safety, Efficicacy of Treatment and Quality Improvement of Care (PIBD-SETQuality); Canadian Children IBD Network (CIDsCaNN). A comparative analysis of corticosteroids and exclusive enteral nutrition induction therapy in children with small bowel Crohn's disease: results of two prospective cohorts. Eur J Pediatr. 2026 May 19;185(6):413. doi: 10.1007/s00431-026-07061-8.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Schwerd T, Griffiths AM, Hussey S, Carroll MW, Malmborg P, Deb P, Wessels M, Mouratidou N, van Biervliet S, Friedt M, Minson S, Vrieling-Prince FHM, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Safety Registry Collaborative Group. Significant kidney impairment in pediatric inflammatory bowel disease and practice points for pediatric gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2026 May;82(5):1251-1260. doi: 10.1002/jpn3.70391. Epub 2026 Mar 10.
- Nugteren S, Simons-Oosterhuis Y, Menckeberg CL, Hulleman-van Haaften DH, Lindenbergh-Kortleve DJ, Samsom JN. Endogenous secretory leukocyte protease inhibitor inhibits microbial-induced monocyte activation. Eur J Immunol. 2023 Feb;53(2):e2249964. doi: 10.1002/eji.202249964. Epub 2022 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIBD-Net 2016-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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