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PIBD-SET품질; PIBD-NET 시작 코호트 및 안전 레지스트리 (PIBD-SETQ)

2026년 8월 7일 업데이트: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

치료의 안전, 효능, 치료 및 품질 개선을 위한 소아 염증성 장 질환 네트워크: PIBD-NET 개시 코호트 및 안전 레지스트리

이 연구의 목적은 소아 발병 염증성 장 질환(PIBD) 환자의 일상적인 진료에서 현재 치료 전략의 효과 및 안전성 신호를 분석하고 이를 개별 위험 요인과 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구에서 새로 진단된 염증성 장 질환(IBD)이 있는 어린이가 초기 코호트에 포함될 것입니다. 초기 코호트의 주요 목표는 현재 치료 전략의 효과 및 안전 신호를 분석하고 이를 개별 위험 요인과 연관시키는 것입니다. PIBD의 희귀하고 심각한 합병증에 대한 정보를 수집하기 위해 안전 레지스트리는 이러한 합병증의 발생률과 유병률을 추정하고 이러한 환자의 질병 및 치료 특성에 대한 더 많은 통찰력을 얻도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nick M. Croft, Professor, MD
  • 전화번호: +44 20 7882 2642
  • 이메일: n.m.croft@qmul.ac.uk

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

소아 발병 IBD(크론병, 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 IBD) 환자.

설명

포함 기준 개시 코호트:

IBD 진단 가능성이 있거나 IBD 진단이 확인된 18세 미만의 새로 진단받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구를 계속할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 진단은 개정된 Porto 기준(1)에 따라 병력, 신체 검사, 검사실, 내시경, 방사선 및 조직학적 특징을 기반으로 합니다.
  • 포함 후 2개월 이내에 진단이 이루어졌거나 확인됨
  • 모든 진단 절차에 대한 데이터는 데이터베이스에 포함할 수 있습니다.
  • 환자(표시된 경우) 및 부모의 사전 동의를 얻었습니다.
  • 생체 시료를 포함할 환자에 관하여: 환자는 아직 IBD 치료를 시작하지 않았습니다.

포함 기준 안전 레지스트리:

합의된 안전 모니터링 목록(또는 조건 목록의 향후 업데이트)에 자세히 설명된 합병증이 있는 19세 미만의 IBD가 있는 모든 어린이는 보고될 수 있습니다. 사건 사례의 초기 보고를 위해 환자를 식별할 수 있는 세부 정보가 필요하지 않습니다.

배제 기준 개시 코호트:

  • 환자 및 가족 정보 시트를 읽고 이해하지 못함(예: 모국어에 대한 지식 부족, 번역할 수 있는 건강 옹호자 또는 가족 구성원이 없고 연구의 완전한 이해를 보장할 수 없음)
  • 필요한 경우 환자 또는 부모의 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
  • IBD와 유사한 치료를 받고 있지만 다른 상태에 대한 환자 또는 IBD에 직접 영향을 미치는 상태(예: 면역결핍 또는 주요 위장관 절제)

제외 기준 안전 등록: 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 및 치료 반응 또는 무반응에 대한 예측자
기간: 마지막 환자 포함 후 3년 동안.
결과 및 치료 반응 또는 무반응을 예측하는 요인 섬유협착성 질환, 관통성 질환, 활동성 치루 또는 농양 및 수술 필요).
마지막 환자 포함 후 3년 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응 또는 무반응의 분류자로서의 새로운 바이오마커
기간: 마지막 환자 포함 후 3년 동안.
초기 코호트의 어린이 중 일부는 PIBD 환자의 복잡한 질병 또는 부작용의 질병 위험의 분류자뿐만 아니라 특정 면역 조절제 또는 생물학적 제제에 대한 (비)반응의 예측자로서 새로운 바이오마커를 개발하기 위해 생물학적 표본을 제공할 것입니다.
마지막 환자 포함 후 3년 동안.
희귀하고 심각한 합병증이 있는 환자 식별
기간: 환자 모집 종료시까지, 2년간.
이차 결과는 PIBD 또는 그 치료의 희귀하고 심각한 합병증이 있는 환자를 식별하는 것입니다.
환자 모집 종료시까지, 2년간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

수사관

  • 수석 연구원: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • 수석 연구원: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIBD-Net 2016-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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