Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIBD-SETJakość; PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Sieć pediatrycznych chorób zapalnych jelit na rzecz bezpieczeństwa, skuteczności, leczenia i poprawy jakości opieki: PIBD-NET Początkowa kohorta i rejestr bezpieczeństwa

Celem tego badania jest analiza sygnałów skuteczności i bezpieczeństwa obecnych strategii leczenia w rutynowej praktyce u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (PIBD) u dzieci i skorelowanie ich z indywidualnymi czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym dzieci ze świeżo rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD) zostaną włączone do kohorty początkowej. Głównym celem kohorty wstępnej jest analiza sygnałów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa obecnych strategii leczenia oraz korelacja ich z poszczególnymi czynnikami ryzyka. Aby uchwycić informacje o rzadkich i ciężkich powikłaniach PIBD, rejestr bezpieczeństwa został zaprojektowany w celu oszacowania częstości występowania i częstości występowania tych powikłań oraz uzyskania lepszego wglądu w charakterystykę choroby i leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego rozpoczynającym się u dzieci (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane nieswoiste zapalenie jelita grubego).

Opis

Kryteria włączenia Kohorta początkowa:

Nowo zdiagnozowany pacjent w wieku <18 lat z prawdopodobnym rozpoznaniem NZJ lub potwierdzonym rozpoznaniem NZJ może zostać włączony do badania. Aby kwalifikować się do kontynuacji badania, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Rozpoznanie stawia się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, cech laboratoryjnych, endoskopowych, radiologicznych i histologicznych zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Porto (1)
  • Diagnoza została postawiona lub potwierdzona w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Dane dotyczące wszystkich procedur diagnostycznych są dostępne do włączenia do bazy danych
  • Uzyskano świadomą zgodę pacjenta (jeśli wskazano) i rodziców
  • Odnośnie pacjentów, od których będą pobierane próbki biologiczne: pacjenci nie rozpoczęli jeszcze leczenia NZJ

Rejestr bezpieczeństwa kryteriów włączenia:

Każde dziecko z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku <19 lat z powikłaniami wyszczególnionymi w uzgodnionej liście monitorowania bezpieczeństwa (lub przyszłych aktualizacjach listy schorzeń) może zostać zgłoszone. Do wstępnego zgłaszania przypadków incydentów nie będą wymagane żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta.

Kryteria wykluczenia Kohorta początkowa:

  • Nieumiejętność przeczytania i zrozumienia arkuszy informacyjnych pacjenta i rodziny (na przykład niewystarczająca znajomość języka narodowego, w przypadku gdy żaden rzecznik zdrowia lub członek rodziny nie jest dostępny, aby przetłumaczyć i zapewnić pełne zrozumienie badania)
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodziców nie została uzyskana, gdy była wymagana
  • Pacjenci leczeni podobnie jak w przypadku nieswoistego zapalenia jelit, ale z powodu innych schorzeń lub ze schorzeniami bezpośrednio wpływającymi na nieswoiste zapalenie jelit (np. niedobór odporności lub duże resekcje przewodu pokarmowego)

Rejestr bezpieczeństwa kryteriów wykluczenia: brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory wyniku i odpowiedzi na leczenie lub braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez okres trzech lat od włączenia ostatniego pacjenta.
Czynniki predykcyjne dla wyniku i odpowiedzi na leczenie lub braku odpowiedzi Obejmuje to czynniki na początku badania i 12 tygodni po wystąpieniu choroby, które przewidują niekorzystne wyniki (np. choroba zwężająca włókna, choroba przenikająca, czynna przetoka lub ropień okołoodbytniczy i konieczność leczenia chirurgicznego).
Przez okres trzech lat od włączenia ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe biomarkery jako klasyfikatory odpowiedzi lub braku odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Przez okres trzech lat od włączenia ostatniego pacjenta.
Część dzieci z początkowej kohorty dostarczy próbki biologiczne w celu opracowania nowych biomarkerów jako klasyfikatorów ryzyka wystąpienia choroby powikłanej lub skutków ubocznych u pacjentów z PIBD, a także predyktorów (braku) odpowiedzi na określony immunomodulator lub czynnik biologiczny.
Przez okres trzech lat od włączenia ostatniego pacjenta.
Identyfikacja pacjentów z rzadkimi i poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia rekrutacji pacjentów, przez okres 2 lat.
Wtórnym rezultatem jest identyfikacja pacjentów z rzadkimi i poważnymi powikłaniami PIBD lub jego leczenia.
Do czasu zakończenia rekrutacji pacjentów, przez okres 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • Główny śledczy: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIBD-Net 2016-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj