Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité PIBD-SET ; le PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)

7 août 2026 mis à jour par: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Réseau des maladies inflammatoires de l'intestin pédiatrique pour la sécurité, l'efficacité, le traitement et l'amélioration de la qualité des soins : la cohorte initiale et le registre de sécurité du PIBD-NET

Le but de cette étude est d'analyser les signaux d'efficacité et d'innocuité des stratégies de traitement actuelles dans la pratique courante pour les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire pédiatrique (PIBD) et de corréler cela à leurs facteurs de risque individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) nouvellement diagnostiquée seront inclus dans la cohorte initiale. L'objectif principal de la cohorte initiale est d'analyser les signaux d'efficacité et de sécurité des stratégies de traitement actuelles et de les corréler aux facteurs de risque individuels. Afin de recueillir également des informations sur les complications rares et graves de la PIBD, le registre de sécurité a été conçu pour estimer les taux d'incidence et de prévalence de ces complications et mieux comprendre les caractéristiques de la maladie et du traitement de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nick M. Croft, Professor, MD
  • Numéro de téléphone: +44 20 7882 2642
  • E-mail: n.m.croft@qmul.ac.uk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de MICI à début pédiatrique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou MII non classée).

La description

Critères d'inclusion Cohorte initiale :

Les patients nouvellement diagnostiqués, âgés de moins de 18 ans, avec un diagnostic probable de MII ou un diagnostic confirmé de MICI peuvent être inclus dans l'étude. Pour pouvoir poursuivre l'étude, le sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Le diagnostic est basé sur l'anamnèse, l'examen physique, le laboratoire, les caractéristiques endoscopiques, radiologiques et histologiques selon les critères révisés de Porto (1)
  • Le diagnostic a été posé ou est confirmé dans les 2 mois suivant l'inclusion
  • Les données sur toutes les procédures de diagnostic sont disponibles pour inclusion dans la base de données
  • Le consentement éclairé du patient (si indiqué) et des parents a été obtenu
  • Concernant les patients dont les prélèvements biologiques seront inclus : patients n'ayant pas encore commencé le traitement des MICI

Registre de sécurité des critères d'inclusion :

Tout enfant atteint de MICI âgé de moins de 19 ans présentant des complications telles que détaillées dans la liste de surveillance de la sécurité convenue (ou les futures mises à jour de la liste des affections) peut être signalé. Pour la déclaration initiale des cas incidents, aucun détail permettant d'identifier le patient ne sera requis.

Critères d'exclusion Cohorte initiale :

  • Incapacité à lire et à comprendre les fiches d'information du patient et de la famille (par exemple, connaissance insuffisante de la langue nationale, lorsqu'aucun défenseur de la santé ou membre de la famille n'est disponible pour traduire et assurer la pleine compréhension de l'étude)
  • Le consentement éclairé du patient ou des parents n'a pas été obtenu lorsque requis
  • Patients recevant des traitements similaires à ceux de la MICI mais pour d'autres affections, ou connus pour des affections affectant directement la MII (par ex. immunodéficience ou résection gastro-intestinale majeure)

Critères d'exclusion Registre de sécurité : aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs du résultat et de la réponse ou de la non-réponse au traitement
Délai: Sur une période de trois ans après l'inclusion du dernier patient.
Facteurs prédictifs du résultat et de la réponse ou de la non-réponse au traitement Cela inclut les facteurs au départ et 12 semaines après le début de la maladie qui prédisent les résultats indésirables (par ex. maladie fibrostrictrice, maladie pénétrante, fistule périanale active ou abcès et nécessité d'une intervention chirurgicale).
Sur une période de trois ans après l'inclusion du dernier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
De nouveaux biomarqueurs comme classificateurs de réponse ou de non-réponse au traitement
Délai: Sur une période de trois ans après l'inclusion du dernier patient.
Une partie des enfants de la cohorte initiale fournira des échantillons biologiques pour développer de nouveaux biomarqueurs en tant que classificateurs du risque de maladie compliquée ou d'effets secondaires chez les patients atteints de PIBD, ainsi que des prédicteurs de (non-)réponse à un immunomodulateur ou à un agent biologique spécifique.
Sur une période de trois ans après l'inclusion du dernier patient.
Identification des patients présentant des complications rares et graves
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement des patients, pour une durée de 2 ans.
Le résultat secondaire est d'identifier les patients présentant des complications rares et graves de la PIBD ou de son traitement.
Jusqu'à la fin du recrutement des patients, pour une durée de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • Chercheur principal: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIBD-Net 2016-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner