PIBD-SETCalidad; la cohorte de inicio y el registro de seguridad de PIBD-NET (PIBD-SETQ)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Red de Enfermedades Inflamatorias Intestinales Pediátricas para la Seguridad, la Eficacia, el Tratamiento y la Mejora de la Calidad de la Atención: La Cohorte de Inicio y el Registro de Seguridad de PIBD-NET
El propósito de este estudio es analizar las señales de eficacia y seguridad de las estrategias de tratamiento actuales en la práctica habitual para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de inicio pediátrico (PIBD, por sus siglas en inglés) y correlacionar esto con sus factores de riesgo individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, los niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) recién diagnosticada se incluirán en la cohorte inicial.
El objetivo principal de la cohorte de inicio es analizar las señales de eficacia y seguridad de las estrategias de tratamiento actuales y correlacionarlas con los factores de riesgo individuales.
Para capturar información sobre complicaciones raras y graves en PIBD también, el registro de seguridad fue diseñado para estimar las tasas de incidencia y prevalencia de estas complicaciones y obtener más información sobre las características de la enfermedad y el tratamiento de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lissy de Ridder, Professor, MD
- Número de teléfono: +31715262824
- Correo electrónico: l.deridder@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick M. Croft, Professor, MD
- Número de teléfono: +44 20 7882 2642
- Correo electrónico: n.m.croft@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Contacto:
- Lissy De Ridder, MD, PhD
- Correo electrónico: l.deridder@erasmusmc.nl
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Hospital London
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Contacto:
- Nicholas Croft, MD, PhD
- Correo electrónico: n.m.croft@qmul.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EII de inicio pediátrico (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII no clasificada).
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte de inicio:
Se puede incluir en el estudio a un paciente recién diagnosticado, <18 años de edad, con un diagnóstico probable de EII o un diagnóstico confirmado de EII. Para ser elegible para continuar en el estudio, el sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- El diagnóstico se basa en la anamnesis, la exploración física, las características analíticas, endoscópicas, radiológicas e histológicas según los criterios de Porto revisados (1)
- El diagnóstico se ha realizado o se confirma dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión.
- Los datos sobre todos los procedimientos de diagnóstico están disponibles para su inclusión en la base de datos.
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente (si está indicado) y de los padres.
- En cuanto a los pacientes de los que se incluirán muestras biológicas: los pacientes que aún no han iniciado el tratamiento de la EII
Criterios de Inclusión Registro de Seguridad:
Cualquier niño con EII <19 años con complicaciones como se detalla en la lista de seguimiento de seguridad acordada (o futuras actualizaciones de la lista de condiciones) puede ser notificado. Para el informe inicial de casos incidentes no se requerirán detalles de identificación del paciente.
Criterios de exclusión Cohorte de inicio:
- Incapacidad para leer y comprender las hojas de información del paciente y la familia (por ejemplo, conocimiento insuficiente del idioma nacional, donde no hay un defensor de la salud o un miembro de la familia disponible para traducir y garantizar la comprensión completa del estudio)
- No se ha obtenido el consentimiento informado del paciente o de los padres cuando se requiere
- Pacientes con tratamientos similares a los de la EII pero para otras afecciones, o con afecciones conocidas que afectan directamente a la EII (p. inmunodeficiencia o resecciones gastrointestinales mayores)
Criterios de exclusión Registro de seguridad: ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de resultado y respuesta al tratamiento o falta de respuesta
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años desde la inclusión del último paciente.
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Factores que predicen el resultado y la respuesta o falta de respuesta al tratamiento Esto incluye factores al inicio y 12 semanas después del inicio de la enfermedad que predicen resultados adversos (p.
enfermedad fibroestrictiva, enfermedad penetrante, fístula perianal activa o absceso y necesidad de cirugía).
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Durante un período de tres años desde la inclusión del último paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos biomarcadores como clasificadores de respuesta o no respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años desde la inclusión del último paciente.
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Parte de los niños de la cohorte de inicio entregará especímenes biológicos para desarrollar nuevos biomarcadores como clasificadores de riesgo de enfermedad complicada o efectos secundarios en pacientes con PIBD, así como predictores de (no) respuesta a un inmunomodulador o agente biológico específico.
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Durante un período de tres años desde la inclusión del último paciente.
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Identificación de pacientes con complicaciones raras y graves
Periodo de tiempo: Hasta el final del reclutamiento de pacientes, por un período de 2 años.
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El resultado secundario es identificar pacientes con complicaciones raras y graves de PIBD o su tratamiento.
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Hasta el final del reclutamiento de pacientes, por un período de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Timmer A, Behrens R, Buderus S, Findeisen A, Hauer A, Keller KM, Kliemann G, Lang T, Lohr W, Rzehak P, Koletzko S; CEDATA-GPGE Study Group. Childhood onset inflammatory bowel disease: predictors of delayed diagnosis from the CEDATA German-language pediatric inflammatory bowel disease registry. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):467-473.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.014. Epub 2010 Nov 4.
- De Greef E, Hoffman I, Smets F, Van Biervliet S, Bontems P, Hauser B, Paquot I, Alliet P, Arts W, Dewit O, De Vos M, Baert F, Bossuyt P, Rahier JF, Franchimont D, Vermeire S, Fontaine F, Louis E, Coche JC, Veereman G; IBD working group of BESPGHAN, BIRD. Paediatric Crohn Disease: Disease Activity and Growth in the BELCRO Cohort After 3 Years Follow-up. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Aug;63(2):253-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001132.
- Aardoom MA, Kemos P, Tindemans I, Aloi M, Koletzko S, Levine A, Turner D, Veereman G, Neyt M, Russell RK, Walters TD, Ruemmele FM, Samsom JN, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality consortium and PIBD-NET. International prospective observational study investigating the disease course and heterogeneity of paediatric-onset inflammatory bowel disease: the protocol of the PIBD-SETQuality inception cohort study. BMJ Open. 2020 Jul 1;10(7):e035538. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035538.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Katgert E, Wessels MMS, Miele E, Cameron FL, Milovanovich ID, Muhammed R, Devadason D, Hart J, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Consortium; PIBD-SETQuality Consortium. Comparative effectiveness of adalimumab versus infliximab in children with Crohn's disease: real-world data from the prospective PIBD-SETQuality inception cohort study. Crohns Colitis 360. 2026 Jul 3;8(3):otag069. doi: 10.1093/crocol/otag069. eCollection 2026 Jul.
- Klomberg RCW, Griffiths AM, Aloi M, Kiparissi F, Lawrence S, Otley AR, Critch J, van der Feen C, Rodrigues A, Mack DR, Huynh HQ, Church PC, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L, Walters TD; European Paediatric IBD Network for Safety, Efficicacy of Treatment and Quality Improvement of Care (PIBD-SETQuality); Canadian Children IBD Network (CIDsCaNN). A comparative analysis of corticosteroids and exclusive enteral nutrition induction therapy in children with small bowel Crohn's disease: results of two prospective cohorts. Eur J Pediatr. 2026 May 19;185(6):413. doi: 10.1007/s00431-026-07061-8.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Schwerd T, Griffiths AM, Hussey S, Carroll MW, Malmborg P, Deb P, Wessels M, Mouratidou N, van Biervliet S, Friedt M, Minson S, Vrieling-Prince FHM, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Safety Registry Collaborative Group. Significant kidney impairment in pediatric inflammatory bowel disease and practice points for pediatric gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2026 May;82(5):1251-1260. doi: 10.1002/jpn3.70391. Epub 2026 Mar 10.
- Nugteren S, Simons-Oosterhuis Y, Menckeberg CL, Hulleman-van Haaften DH, Lindenbergh-Kortleve DJ, Samsom JN. Endogenous secretory leukocyte protease inhibitor inhibits microbial-induced monocyte activation. Eur J Immunol. 2023 Feb;53(2):e2249964. doi: 10.1002/eji.202249964. Epub 2022 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIBD-Net 2016-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .