Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIBD-SETKwaliteit; het PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Netwerk voor inflammatoire darmziekten bij kinderen voor veiligheid, werkzaamheid, behandeling en kwaliteitsverbetering van de zorg: het PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry

Het doel van deze studie is het analyseren van effectiviteits- en veiligheidssignalen van huidige behandelstrategieën in de routinepraktijk voor patiënten met pediatrische inflammatoire darmziekte (PIBD) en deze te correleren met hun individuele risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie zullen kinderen met nieuw gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte (IBD) worden opgenomen in het aanvangscohort. Het primaire doel van het aanvangscohort is om de effectiviteits- en veiligheidssignalen van huidige behandelstrategieën te analyseren en deze te correleren met individuele risicofactoren. Om ook informatie over zeldzame en ernstige complicaties bij PIBD vast te leggen, is het veiligheidsregister ontworpen om de incidentie en prevalentie van deze complicaties te schatten en meer inzicht te krijgen in ziekte- en behandelingskenmerken van deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met beginnende IBD bij kinderen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde IBD).

Beschrijving

Inclusiecriteria Startcohort:

Nieuw gediagnosticeerde patiënten, <18 jaar oud, met een waarschijnlijke diagnose van IBD of een bevestigde diagnose van IBD kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Om in aanmerking te komen voor voortzetting van het onderzoek moet de proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • De diagnose is gebaseerd op anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratorium-, endoscopische, radiologische en histologische kenmerken volgens de herziene Porto-criteria (1)
  • Diagnose is gesteld of bevestigd binnen 2 maanden na opname
  • Gegevens over alle diagnostische procedures zijn beschikbaar voor opname in de database
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt (indien geïndiceerd) en ouders is verkregen
  • Wat betreft de patiënten waarvan biologische exemplaren worden opgenomen: patiënten zijn nog niet gestart met IBD-behandeling

Opnamecriteria Veiligheidsregister:

Elk kind met IBD <19 jaar oud met complicaties zoals beschreven in de overeengekomen veiligheidscontrolelijst (of toekomstige updates van de lijst met aandoeningen) kan worden gemeld. Voor de eerste melding van gevallen van incidenten zijn geen identificeerbare patiëntgegevens vereist.

Uitsluitingscriteria Aanvangscohort:

  • Onvermogen om de informatiebladen voor patiënten en familie te lezen en te begrijpen (bijvoorbeeld onvoldoende kennis van de nationale taal, waar geen gezondheidsadvocaat of familielid beschikbaar is om te vertalen en ervoor te zorgen dat het onderzoek volledig wordt begrepen)
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of ouders is niet verkregen wanneer vereist
  • Patiënten die vergelijkbare behandelingen ondergaan als voor IBD, maar voor andere aandoeningen, of waarvan bekend is dat ze aandoeningen hebben die rechtstreeks van invloed zijn op de IBD (bijv. immunodeficiëntie of ernstige gastro-intestinale resecties)

Uitsluitingscriteria Veiligheidsregistratie: geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers voor uitkomst en behandelingsrespons of non-respons
Tijdsspanne: Gedurende een periode van drie jaar na opname van de laatste patiënt.
Factoren die voorspellend zijn voor uitkomst en behandelingsrespons of non-respons Dit omvat factoren bij baseline en 12 weken na aanvang van de ziekte die nadelige uitkomsten voorspellen (bijv. fibrostricterende ziekte, penetrerende ziekte, actieve perianale fistel of abces en de noodzaak van een operatie).
Gedurende een periode van drie jaar na opname van de laatste patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe biomarkers als classificaties van respons of non-respons op therapie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van drie jaar na opname van de laatste patiënt.
Een deel van de kinderen in het aanvangscohort zal biologische monsters afleveren om nieuwe biomarkers te ontwikkelen als classificaties van het ziekterisico van gecompliceerde ziekte of bijwerkingen bij PIBD-patiënten, evenals voorspellers van (non-)respons op een specifieke immunomodulator of biologisch agens.
Gedurende een periode van drie jaar na opname van de laatste patiënt.
Identificatie van patiënten met zeldzame en ernstige complicaties
Tijdsspanne: Tot het einde van de rekrutering van patiënten, voor een periode van 2 jaar.
Secundaire uitkomst is het identificeren van patiënten met zeldzame en ernstige complicaties van PIBD of de behandeling ervan.
Tot het einde van de rekrutering van patiënten, voor een periode van 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • Hoofdonderzoeker: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIBD-Net 2016-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren