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PIBD-SETQualità; il PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)

15 aprile 2024 aggiornato da: PIBD-Net

Rete di malattie infiammatorie intestinali pediatriche per la sicurezza, l'efficacia, il trattamento e il miglioramento della qualità delle cure: la coorte iniziale PIBD-NET e il registro di sicurezza

Lo scopo di questo studio è analizzare i segnali di efficacia e sicurezza delle attuali strategie di trattamento nella pratica di routine per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale ad esordio pediatrico (PIBD) e correlarli ai loro fattori di rischio individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico osservazionale i bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) di nuova diagnosi saranno inclusi nella coorte iniziale. L'obiettivo principale della coorte iniziale è analizzare i segnali di efficacia e sicurezza delle attuali strategie di trattamento e correlarli ai fattori di rischio individuali. Al fine di acquisire informazioni anche sulle complicanze rare e gravi nella PIBD, il registro di sicurezza è stato progettato per stimare i tassi di incidenza e prevalenza di queste complicanze e ottenere maggiori informazioni sulle caratteristiche della malattia e del trattamento di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con IBD ad esordio pediatrico (malattia di Crohn, colite ulcerosa o IBD non classificata).

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte iniziale:

Pazienti di nuova diagnosi, <18 anni di età, con una diagnosi probabile di IBD o una diagnosi confermata di IBD possono essere inclusi nello studio. Per essere idoneo a continuare nello studio, il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • La diagnosi si basa su anamnesi, esame obiettivo, caratteristiche di laboratorio, endoscopiche, radiologiche e istologiche secondo i criteri di Porto rivisti (1)
  • La diagnosi è stata fatta o è confermata entro 2 mesi dall'inclusione
  • I dati su tutte le procedure diagnostiche sono disponibili per l'inclusione nel database
  • È stato ottenuto il consenso informato del paziente (se indicato) e dei genitori
  • Per quanto riguarda i pazienti di cui saranno inclusi campioni biologici: i pazienti non hanno ancora iniziato il trattamento IBD

Registro di sicurezza dei criteri di inclusione:

Può essere segnalato qualsiasi bambino con IBD <19 anni con complicanze come dettagliato nell'elenco di monitoraggio della sicurezza concordato (o futuri aggiornamenti dell'elenco delle condizioni). Per la segnalazione iniziale dei casi incidenti non saranno richiesti dettagli identificabili del paziente.

Criteri di esclusione Coorte iniziale:

  • Incapacità di leggere e comprendere le schede informative del paziente e della famiglia (ad esempio conoscenza insufficiente della lingua nazionale, in cui nessun avvocato sanitario o familiare è disponibile per tradurre e garantire la piena comprensione dello studio)
  • Il consenso informato del paziente o dei genitori non è stato ottenuto quando richiesto
  • Pazienti sottoposti a trattamenti simili a quelli per IBD ma per altre condizioni o noti con condizioni che interessano direttamente l'IBD (ad es. immunodeficienza o resezioni gastrointestinali maggiori)

Criteri di esclusione Registro di sicurezza: nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori per l'esito e la risposta al trattamento o la mancata risposta
Lasso di tempo: Per un periodo di tre anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
Fattori predittivi dell'esito e della risposta o mancata risposta al trattamento Ciò include i fattori al basale e 12 settimane dopo l'insorgenza della malattia che predicono gli esiti avversi (ad es. malattia fibrostritturante, malattia penetrante, fistola o ascesso perianale attivo e necessità di intervento chirurgico).
Per un periodo di tre anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi biomarcatori come classificatori di risposta o non risposta alla terapia
Lasso di tempo: Per un periodo di tre anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
Parte dei bambini nella coorte iniziale consegnerà campioni biologici per sviluppare nuovi biomarcatori come classificatori del rischio di malattia di malattie complicate o effetti collaterali nei pazienti con PIBD, nonché predittori di (non) risposta a uno specifico immunomodulatore o agente biologico.
Per un periodo di tre anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
Identificazione dei pazienti con complicanze rare e gravi
Lasso di tempo: Fino al termine del reclutamento dei pazienti, per un periodo di 2 anni.
L'esito secondario è identificare i pazienti con complicanze rare e gravi della PIBD o del suo trattamento.
Fino al termine del reclutamento dei pazienti, per un periodo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PIBD-Net

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Lissy de Ridder, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Investigatore principale: Nicholas Croft, MD, PhD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIBD-Net 2016-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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