マインドフルネスに基づく介入のメカニズム (MBI)
2025年1月6日 更新者：David Vago、Vanderbilt University Medical Center
マインドフルネスに基づく介入 (MBI) のメカニズム
マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、不適応な認知、感情、および行動プロセスを改善するためのマインドフルネス関連スキルの育成に焦点を当てた、標準化された認知および行動療法のファミリーです。
MBI は、さまざまな問題、障害、集団向けに開発されており、さまざまな健康環境でますます利用できるようになっています。
この混合方法の研究は、MBI が健康転帰を改善する可能性がある提案された神経生物学的、生理学的、心理社会的行動、および認知メカニズムを調査することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネスの状態は、外部および内部の感覚的または精神的経験の現在の瞬間に注意が割り当てられ、反応性がなく、判断や評価を伴う特定の感覚的または精神的対象にこだわることなく、メタアウェアネスの一形態として説明できます。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、不適応な認知、感情、および行動プロセスを改善するためのマインドフルネス関連スキルの育成に焦点を当てた、標準化された認知および行動療法のファミリーです。
MBI は、さまざまな問題、障害、集団向けに開発されており、さまざまな健康環境でますます利用できるようになっています。 経験的に裏付けられた MBI には、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT; Hayes、Strosahl、および Wilson、1999 年)、弁証法的行動療法 (DBT; Linehan、1993 年)、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT; Segal、Williams、および Teasdale、2002 年)、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR; Kabat-Zinn、1982、1990)。 多様な視点からマインドフルネストレーニングを個人の心理療法に統合するなど、これらのアプローチのバリエーションも説明されています (Germer, Siegel, & Fulton, 2005)。 これらの介入の有効性に関する経験的証拠が増え続けるにつれて、有益な結果につながるメカニズムまたはプロセスを調査することの重要性がますます認識されています。 この混合方法の研究は、MBI が健康転帰を改善する可能性がある提案された神経生物学的、生理学的、心理社会的行動、および認知メカニズムを調査することを提案しています。 ターゲット (メカニズム) エンゲージメントは、MBI の恩恵を受ける (または受けない) 可能性が最も高い個人の特定を容易にし、配信の最適化のためのターゲットを絞った介入をさらに開発することが期待されます。 テストすべき非常に具体的な目的と仮説がありますが、この予備的な探索的調査は実現可能性データを提供し、学外助成金サポートのために提出されるより大きな研究提案の既存の仮説を改良することを可能にします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マインドフルネスに基づく認知療法またはマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの参加者が統合医療クリニックに参加している
説明
すべてのARMSで:
- 事前審査時に、現在 MBCT または MBSR に登録されている必要があります。事後テストでは、「完了」のために 8 つのセッションのうち 5 つに出席している必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、指示を理解するのに十分な英語力を持っている必要があります
- 年齢層: 18 ～ 55 歳
- 右利き
- -現在、維持抗うつ薬および/または抗不安薬を服用している場合、過去3か月以内に投薬または投薬量の変更がないことで指標付けられる「安定した」レジメンが必要です
- 双極I型、双極II型、精神病性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、および/または自己愛性パーソナリティ障害の事前診断なし
- -薬物乱用/依存の現在の履歴（<6か月）はありません
- 定期的な瞑想の実践の現在の履歴がない (< 6 か月) (> 1 セッション/週; > 10 分/セッション)
- -脳組織または脳血管系の変化の可能性に関連する病歴がない、または神経学的異常（例えば、発作障害、脳血管または腫瘍性病変、神経変性障害、または重大な頭部外傷、5分以上の意識喪失によって定義される）
- 現在自殺念慮はありません
うつ病コホートの適格性:
- 非精神病性単極性大うつ病性障害（MDD）と診断された報告
- MDDの過去のエピソードが3回以上
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコアが 14 から 28 の間 (軽度から中程度の重症度の抑うつ症状の指標)
- fMRI禁忌なし: 妊娠、閉所恐怖症、または歯列矯正器具を含む強磁性体の存在
不安コホートの適格性:
- 不安障害（全般性不安障害、パニック障害、特定の恐怖症）と診断された報告
- Spielberger State-Trait Anxiety InventoryのTraitサブスケールで40以上のスコア（中程度から高度の不安症状の指標）
高ストレスコホートの適格性:
- 知覚ストレススケールによって測定された高ストレスの報告
採血の資格：
- 少なくとも110ポンド
- 妊娠していません
- 自己申告による一般的な健康状態 (つまり、収集日に風邪やインフルエンザの症状がない、収集前 2 週間以内に感染がない、収集前 6 か月以内に心臓病の症状がない、既知の鎌状赤血球症がない)
- -研究の抽選を含め、過去8週間以内の臨床または研究目的の献血は550 mLを超えません
- 前の週に1回以上の採血が行われていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高ストレス
標準治療としてグループ設定でマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）を受けている報告されたストレスの病歴を持つ患者は、この研究のために募集されます。
すべての患者が対象です。
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標準化された 8 週間の患者中心の教育アプローチでは、中心的な瞑想の実践で比較的集中的なトレーニングを使用し、マインドフルネス スキルを使用して自分自身をよりよくケアし、より健康で適応性の高い生活を送る方法を人々に教えます。
他の名前：
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軽度から中程度のうつ病や不安
現在、うつ病および/または不安症状の軽度から中程度の重症度がある患者は、標準的なケアがこの腕に採用されるため、グループ環境でマインドフルネスベースの認知療法（MBCT）を受けている人です。
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標準化された 8 週間の認知および行動心理療法グループ。26 時間のクラス内トレーニングと宿題、およびコア マインドフルネス スキルが開発される終日のリトリートが 1 回含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的な（対立）単語刺激に応じて、Bold（血液酸素レベル依存性）平均信号変化のベースラインから12週間の変化の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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12週間（MBCT後）への感情的な単語刺激ベースラインに対するfMRI Bold Response。
太字の信号の変化（Pre-からMBCT後）は、感情的な単語と中立的な単語のコントラストから推定され、ベースラインおよび12週間の前頭頂モードおよびデフォルトモード領域内のボクセルから抽出されます。
ピークボクセルのZスコアを使用して、重要なボクセルごとの太字アクティビティが報告されています。
ここでは、FMRI Boldデータを報告するというコンテキストで、Zスコアと2のSDに基づいて平均スコアが計算されました。
Zスコアは、データポイント（ボクセルの信号など）がその信号の分布の平均からの標準偏差の数を説明する統計的尺度です。
報告された平均が高いほど、観察された活性化が偶然に起因する可能性が低く、したがって、その特定の脳領域でより重要な活性または活性化を示します。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P1イベント関連電位（ERP）の脅威（vs.ニュートラル）の顔の合図の振幅
時間枠：ベースラインから12週間（Pre-からMBCT後）
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P1は、特定の感情的脅威対中性刺激から誘発されたイベント関連の電位（ERP）振幅が主要な結果でした。
EEG電極P8の80〜150ミリ秒の検索ウィンドウを使用してP1ピークを識別し、分析のためにピーク周辺の平均値（50 ms）をエクスポートしました。
平均P1キュー振幅をMBCT前後から分析して、時間（PRE-MBCTからPRE-MBCT）、感情（怒りと幸せ）、および一致（一致vs.不一致）の影響を決定しました。
各条件のマイクロボルトとSDの平均P1キュー振幅を以下に要約します。
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ベースラインから12週間（Pre-からMBCT後）
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ドットプローブタスクの感情と一致の関数としてのプローブへの応答時間
時間枠：ベースラインから〜12週間
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反応時間（RT）に対する時間（Pre-MBCT対MBCT後）、感情（怒りと幸せ）、および一致（RT）に対する一致（RT）の影響は、軽度から中程度のうつ病/不安群で測定されました。
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ベースラインから〜12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とストレスの心理的尺度を自己報告します。
時間枠：MBCT前後のベースライン前から12週間後（うつ病/不安コホート）
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うつ病と不安ストレススケール（Dass-Anxiety）（Lovibond and Lovibond、1995）は、恐怖と自律的な覚醒の症状を評価するために設計された7項目の尺度です。
アイテムは4ポイントスケールで評価され、0から0（まったく適用されませんでした）から3（ほとんどの場合またはほとんどの場合）の範囲で、合計スケールを計算するために合計されています（範囲0-21） 。
より高いスコアは、症状の重症度が高いことを示しており、スコアは通常10を超える臨床的意義があると考えられています。
DASS抑制は、不快な気分を評価するために設計された7項目の尺度です。
アイテムは、4ポイントのリッカートスケールで評価され、0から3（まったく適用されませんでした）から3（ほとんどの場合またはほとんどの場合）の範囲で、合計スケール（範囲0〜21）を計算するために合計されています）。
より高いスコアは、症状の重症度が高いことを示しており、スコアは通常10を超える臨床的意義があると考えられています。
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MBCT前後のベースライン前から12週間後（うつ病/不安コホート）
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ミンデュレンシー後のトレーニング前のストレスの心理的尺度を自己報告します
時間枠：前後のベースライン前からポストMBSR（高ストレスコホート）
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知覚されたストレススケール（PSS-14）は14項目のスケールで、0（症状なし）から56（最高の重症度）の高いスコアの合計範囲は、症状の重症度が大きくなり、スコアが10を超えるスコアは通常10を超えることを示しています。意義。
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前後のベースライン前からポストMBSR（高ストレスコホート）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Vago, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Poppy Schoenberg, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Resh Gupta, Ph.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vago DR, Gupta RS, Lazar SW. Measuring cognitive outcomes in mindfulness-based intervention research: a reflection on confounding factors and methodological limitations. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:143-150. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
- Gupta RS, Kujawa A, Vago DR. The neural chronometry of threat-related attentional bias: Event-related potential (ERP) evidence for early and late stages of selective attentional processing. Int J Psychophysiol. 2019 Dec;146:20-42. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2019.08.006. Epub 2019 Oct 9.
- Vago, D. R. (2022). How meditation changes the brain: A neurophilosophical and pragmatic account. Routledge Handbook on the Philosophy of Meditation. R. Repetti. London, Routledge.
- Schuman-Olivier Z, Trombka M, Lovas DA, Brewer JA, Vago DR, Gawande R, Dunne JP, Lazar SW, Loucks EB, Fulwiler C. Mindfulness and Behavior Change. Harv Rev Psychiatry. 2020 Nov/Dec;28(6):371-394. doi: 10.1097/HRP.0000000000000277.
- Gupta RS, Kujawa A, Fresco DM, Kang H, Vago DR. Mindfulness-Based Cognitive Therapy: A Preliminary Examination of the (Event-Related) Potential for Modifying Threat-Related Attentional Bias in Anxiety. Mindfulness (N Y). 2022;13(7):1719-1732. doi: 10.1007/s12671-022-01910-x. Epub 2022 Jun 1.
- Gupta RS, Kujawa A, Vago DR. A Preliminary Investigation of ERP Components of Attentional Bias in Anxious Adults using Temporospatial Principal Component Analysis. J Psychophysiol. 2021 Oct;35(4):223-236. doi: 10.1027/0269-8803/a000275. Epub 2021 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2021年7月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。