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Meccanismi di interventi basati sulla consapevolezza (MBI)

6 gennaio 2025 aggiornato da: David Vago, Vanderbilt University Medical Center

Meccanismi di interventi basati sulla consapevolezza (MBI)

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono una famiglia di terapie cognitive e comportamentali standardizzate che si concentrano sulla coltivazione di abilità legate alla consapevolezza per migliorare i processi cognitivi, emotivi e comportamentali disadattivi. Gli MBI sono stati sviluppati per una vasta gamma di problemi, disturbi e popolazioni e sono sempre più disponibili in una varietà di contesti sanitari. Questo studio con metodi misti propone di indagare i meccanismi neurobiologici, fisiologici, psico-sociali-comportamentali e cognitivi proposti attraverso i quali gli MBI possono migliorare i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di consapevolezza può essere descritto come una forma di meta-consapevolezza in cui l'attenzione è assegnata al momento presente dell'esperienza sensoriale o mentale esterna e interna, senza reattività e senza soffermarsi su alcun particolare oggetto sensoriale o mentale con giudizio o valutazione. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono una famiglia di terapie cognitive e comportamentali standardizzate che si concentrano sulla coltivazione di abilità legate alla consapevolezza per migliorare i processi cognitivi, emotivi e comportamentali disadattivi.

Gli MBI sono stati sviluppati per una vasta gamma di problemi, disturbi e popolazioni e sono sempre più disponibili in una varietà di contesti sanitari. Gli MBI supportati empiricamente includono la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT; Hayes, Strosahl e Wilson, 1999), la terapia comportamentale dialettica (DBT; Linehan, 1993), la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT; Segal, Williams e Teasdale, 2002), e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR; Kabat-Zinn, 1982, 1990). Sono state descritte anche variazioni su questi approcci, inclusa l'integrazione della formazione alla consapevolezza nella psicoterapia individuale da diverse prospettive (Germer, Siegel e Fulton, 2005). Poiché l'evidenza empirica dell'efficacia di questi interventi continua a crescere, l'importanza di indagare i meccanismi oi processi attraverso i quali portano a risultati positivi è sempre più riconosciuta. Questo studio con metodi misti propone di indagare i meccanismi neurobiologici, fisiologici, psico-sociali-comportamentali e cognitivi proposti attraverso i quali gli MBI possono migliorare i risultati di salute. L'impegno (meccanismo) target dovrebbe facilitare l'identificazione delle persone che hanno maggiori probabilità di beneficiare (o meno) degli MBI e sviluppare ulteriormente interventi mirati per l'ottimizzazione della consegna. Sebbene ci siano obiettivi e ipotesi molto specifici da testare, questa indagine esplorativa preliminare fornirà dati di fattibilità e consentirà di affinare le ipotesi esistenti per proposte di ricerca più ampie da sottoporre a sovvenzione extramurale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti al programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in una clinica sanitaria integrativa

Descrizione

Su tutte le ARMS:

  • Al prescreen, deve essere attualmente registrato per MBCT o MBSR; al posttest, deve aver partecipato a cinque delle otto sessioni per il "completamento".
  • Deve possedere competenze di lingua inglese sufficienti per fornire il consenso informato, completare questionari e comprendere le istruzioni
  • Fascia d'età: 18-55
  • Destro
  • Se attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi e/o ansiolitici di mantenimento, deve avere un regime "stabile" come indicato da nessun farmaco o cambiamento di dosaggio negli ultimi tre mesi
  • Nessuna diagnosi precedente di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo psicotico di personalità, disturbo borderline di personalità e/o disturbo narcisistico di personalità
  • Nessuna storia attuale (<6 mesi) di abuso/dipendenza da sostanze
  • Nessuna storia attuale (<6 mesi) di pratica meditativa regolare (>1 sessione/settimana; >10 min/sessione)
  • Nessuna storia di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare o con anomalie neurologiche (ad esempio, disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti)
  • Nessuna attuale idea suicida

Idoneità per la coorte di depressione:

  • Rapporti che sono stati diagnosticati con disturbo depressivo maggiore unipolare non psicotico (MDD)
  • ≥3 precedenti episodi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) compreso tra 14 e 28 (un indicatore di sintomi depressivi di gravità da lieve a moderata)
  • Nessuna controindicazione fMRI: gravidanza, claustrofobia o presenza di un oggetto ferromagnetico, compresi gli apparecchi ortodontici

Idoneità per Ansia Coorte:

  • Rapporti che sono stati diagnosticati con un disturbo d'ansia (cioè, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, fobia specifica)
  • Punteggio ≥40 nella sottoscala Trait dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (un indicatore di sintomi ansiosi di gravità da moderata ad alta)

Idoneità per la coorte ad alto stress:

- Rapporti di stress elevato misurati dalla scala dello stress percepito

Idoneità al prelievo di sangue:

  • Almeno 110 sterline
  • Non incinta
  • Generalmente sano per autodichiarazione (ovvero, privo di sintomi di raffreddore e influenza il giorno della raccolta, nessuna infezione entro due settimane prima della raccolta, nessun sintomo di una condizione cardiaca entro sei mesi prima della raccolta, nessuna anemia falciforme nota)
  • Includendo il prelievo dello studio, la donazione di sangue per scopi clinici o di ricerca nelle otto settimane precedenti non supererà i 550 ml
  • Durante la settimana precedente non sarà stato effettuato più di un prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elevato stress
Per questo studio verranno reclutati pazienti con una storia di stress riportato che stanno ricevendo la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) in un contesto di gruppo come standard di cura. Tutti i pazienti sono idonei.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Approccio educativo centrato sul paziente standardizzato di 8 settimane che utilizza una formazione relativamente intensiva nelle pratiche di meditazione di base che insegna alle persone come prendersi più cura di se stesse utilizzando le abilità di consapevolezza e vivere una vita più sana e più adattabile.
Altri nomi:
  • MBSR
Depressione e/o ansia da lievi a moderati
I pazienti che attualmente hanno una gravità da lieve a moderata di depressione e/o sintomi di ansia sono che ricevono terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) in un ambientazione di gruppo in base a questo braccio.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Gruppo di psicoterapia cognitiva e comportamentale standardizzato di 8 settimane con 26 ore di formazione in classe e compiti a casa, insieme a 1 ritiro di un'intera giornata in cui vengono sviluppate le abilità di base della consapevolezza
Altri nomi:
  • MBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in grassetto (a livello di ossigeno-sangue-dipendente) Segnale medio cambiamento dal basale a 12 settimane in risposta a stimoli di parole emotive (vs. neutrali)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Risposta in grassetto fMRI alla base di stimoli delle parole emotive a 12 settimane (post-MBCT). Il cambiamento di segnale in grassetto (pre- a post-MBCT) è stimato dal contrasto della parola emotiva rispetto alle parole neutre ed estratto dai voxel all'interno delle aree della modalità frontopietale e predefinita al basale e 12 settimane. Una significativa attività BOLD per voxel è riportata utilizzando punteggi z da voxel di picco. Un punteggio medio è stato calcolato in base a Z-Score e SD di 2 nel contesto della segnalazione di dati BOLD fMRI qui. Z-Scores è una misura statistica che descrive quante deviazioni standard un punto dati (ad esempio, un segnale di voxel) è dalla media della distribuzione di quel segnale. Maggiore è la media segnalata, meno è probabile che l'attivazione osservata sia dovuta al caso, indicando così attività o attivazioni più significative in quella particolare regione cerebrale.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dei potenziali correlati all'evento P1 (ERP) in risposta alla minaccia (vs. neutro) Segnali di faccia pre-MBCT
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane (pre- a post-MBCT)
P1 evocate ampiezze elettriche correlate agli eventi (ERP) suscitate da specifiche minacce emotive rispetto agli stimoli neutrali erano risultati primari. Una finestra di ricerca 80-150 ms all'elettrodo EEG P8 è stata utilizzata per identificare il picco P1 e il valore medio attorno ai picchi (50 ms) è stato esportato per l'analisi. Le ampiezze medie di P1-CUE sono state analizzate pre-MBCT pre-MBCT per determinare gli effetti del tempo (pre a post-MBCT), emozione (arrabbiata vs. felice) e congruenza (congruente vs. incongruente). Le ampiezze medie di P1-CUE nei microvolt e SD per ciascuna condizione sono riassunte di seguito.
Basale a 12 settimane (pre- a post-MBCT)
Tempo di risposta alle sonde in funzione dell'emozione e della congruenza nel compito della sonda Dot
Lasso di tempo: Basale a ~ 12 settimane
Effetti del tempo (pre-MBCT contro post-MBCT), emozione (arrabbiata contro felice) e congruenza (sonde congruenti contro sonde incongruenti) sul tempo di reazione (RT) in gruppo da lieve a moderato.
Basale a ~ 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure psicologiche di auto-riportamento di ansia e stress pre- alla post-mente
Lasso di tempo: Basale a ~ 12 settimane pre-MBCT (depressione/coorte d'ansia)
La scala dello stress della depressione e dell'ansia (ANSEITY DASS) (Lovibond e Lovibond, 1995) è una misura di 7 elementi progettata per valutare i sintomi della paura e dell'eccitazione autonomica. Gli articoli sono classificati su una scala a 4 punti, che vanno da 0 (non si sono applicati affatto a me) a 3 (applicati a me molto o per la maggior parte del tempo) e sommati per calcolare la scala totale (intervallo 0-21) . I punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi, con punteggi superiori a 10 tipicamente considerati dalla significatività clinica. La depressione DASS è una misura di 7 elementi progettata per valutare l'umore disforico. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicati a me molto o nel corso del tempo) e sommati per calcolare la scala totale (intervallo 0-21 ). I punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi, con punteggi superiori a 10 tipicamente considerati dalla significatività clinica.
Basale a ~ 12 settimane pre-MBCT (depressione/coorte d'ansia)
Misure psicologiche auto-segnalazioni di stress pre- a post-mente
Lasso di tempo: Basale a ~ 12 settimane pre-MBSR (coorte ad alto stress)
La scala di stress percepita (PSS-14) è una scala di 14 elementi, con un intervallo totale da 0 (nessun sintomo) a 56 (più alta gravità) punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi, con punteggi superiori a 10 tipicamente considerati da clinici significato.
Basale a ~ 12 settimane pre-MBSR (coorte ad alto stress)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Vago, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Poppy Schoenberg, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Resh Gupta, Ph.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osher_Center_CNIM Lab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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