6～64歳の日本人被験者を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性の研究。
2020年2月5日 更新者：Pfizer
リスクが増加していると考えられる6〜64歳の日本人被験者における13個の異なる肺炎球菌コンジュゲートワクチンの単回投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのフェーズ3、多施設、単一腕、非盲検試験肺炎球菌疾患の患者および肺炎球菌ワクチンの接種歴がない人
この研究は、肺炎球菌疾患のリスクが高いと考えられ、肺炎球菌ワクチンの接種経験がない6～64歳の日本人被験者を対象に、13価肺炎球菌複合体ワクチンの単回投与の安全性、忍容性、免疫原性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka、日本、812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Daido Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Fukuyama、Hiroshima、日本、721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Nagano
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Suzaka、Nagano、日本、382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が6歳以上65歳未満の日本人男女。
- 文書化された病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって判定された、肺炎球菌性疾患のリスクが高い被験者。
除外基準:
- -認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種、または研究参加中に予定されている接種。
- 末期疾患には、転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または透析の有無にかかわらず末期腎疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -移植片対宿主病（GVHD）、治験薬投与前6か月以内の固形臓器移植の病歴またはHSCTの病歴、または研究参加中の固形臓器移植またはHSCTの可能性。
- -治験参加の完了までに、治験製品投与前3か月以内に細胞傷害性化学療法または血液製剤の投与を受けた、または治験製品投与前6か月以内に抗B細胞抗体を受けている。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
- 治験薬投与前の過去5年以内に肺炎球菌感染が記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
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単回用量 (0.5 mL) は、来院 1 時に三角筋に筋肉内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6歳以上18歳未満の参加者において、ワクチン接種後7日以内にあらかじめ指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
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地域の反応は電子日報を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
発赤と腫れは、6 歳以上 12 歳未満の参加者については軽度（0.5 ～ 2.0 センチメートル [cm]）、中等度（2.0 ～ 7.0 cm 以上）、重度（>7.0 cm）、および軽度（2.5 cm [cm] 以上）としてグレード分けされました。 12 歳以上 18 歳未満の参加者には、中等度（>5.0 ～ 10.0 cm）、重度（>10.0 cm）が含まれます。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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1日目から7日目まで
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18歳以上65歳未満の参加者において、ワクチン接種後14日以内にあらかじめ指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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地域の反応は電子日報を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm) に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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1日目から14日目まで
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6歳以上18歳未満の参加者において、ワクチン接種後7日以内に全身事象および解熱剤または鎮痛剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
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全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛などが含まれ、電子日記を使用して記録されました。
解熱剤や鎮痛剤の使用状況も電子日記を使用して収集されました。
発熱は、37.5 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃として等級分けされました。嘔吐は、軽度 (24 時間で 1 ～ 2 回)、中等度 (> 2 回) として等級分けされました。 24 時間以内）および重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上の軟便）にグレード分けされました。
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（重大で日常活動が妨げられる）に等級分けされました。
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1日目から7日目まで
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18歳以上65歳未満の参加者において、ワクチン接種後14日以内に全身事象および解熱剤または鎮痛剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛などが含まれ、電子日記を使用して記録されました。
解熱剤や鎮痛剤の使用状況も電子日記を使用して収集されました。
発熱は、37.5 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃として等級分けされました。嘔吐は、軽度 (24 時間で 1 ～ 2 回)、中等度 (24 時間で > 2 回) として等級分けされました。 ）および重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上の軟便）にグレード分けされました。
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（重大で日常活動が妨げられる）に等級分けされました。
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1日目から14日目まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名 (1 日目) から 43 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験ワクチンを接種した参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす（即死の危険がある）。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらします。先天異常/先天異常を引き起こします。
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インフォームドコンセントフォームへの署名 (1 日目) から 43 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種前と接種後1ヶ月
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれに対する抗体媒介血清 OPA は、定量的機能性マイクロコロニー OPA ( mcOPA) アッセイ。
結果はOPA力価として表した。
OPA力価は分析のために対数変換されました。幾何平均は計算され、幾何平均力価（GMT）として表されます。
２つの側９５％ＣＩは、スチューデントｔ分布に基づいて計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対するＣＩの逆変換によって構築された。
OPA力価は、最高の血清希釈の逆数として表されました。
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ワクチン接種前と接種後1ヶ月
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ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的な OPA 力価の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：予防接種前から接種後1ヶ月まで
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OPA GMFR は、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F の対応する両側 95% CI とともに計算されました。
GMFRは、ベースライン（ワクチン接種前）と比較した、ワクチン接種後1ヶ月における力価値の上昇倍数として計算した。
GMFR の CI は、ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月後の対数変換されたアッセイ結果の平均差のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
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予防接種前から接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種前と接種後1ヶ月
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれに対する肺炎球菌 IgG 抗体を、直接結合 Luminex アッセイを使用して集中的に測定しました。
結果は IgG 濃度として表されました。
IgG 濃度は分析のために対数変換されました。幾何平均は GMC として計算され表現されます。
２つの側９５％ＣＩは、スチューデントｔ分布に基づいて計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対するＣＩの逆変換によって構築された。
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ワクチン接種前と接種後1ヶ月
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ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までの血清型特異的IgG中のGMFR
時間枠：ワクチン接種前から接種後1ヶ月程度
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IgG GMFR は、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F の対応する両側 95% CI とともに計算されました。
GMFRは、ベースライン（ワクチン接種前）と比較した、ワクチン接種後1か月の濃度の上昇倍数として計算されました。
GMFR の CI は、ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月後の対数変換されたアッセイ結果の平均差のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
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ワクチン接種前から接種後1ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1851172
- 2018-003054-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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