Studie bezpečnosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u japonských subjektů ve věku 6 až 64 let.
5. února 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, MULTICECENTROVÁ, JEDNORAMENOVÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY JEDNOTLIVÉ DÁVKY 13VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U JAPONSKÝCH SUBJEKTŮ VE VĚKU 6 VE VĚKU 6. LET 6. RIZIKO PNEUMOKOKOVÝCH ONEMOCNĚNÍ A KTEŘÍ JSOU NAIVNÍ NA PNEUMOKOKOVÉ VAKCÍNY
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jednorázové dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u japonských subjektů ve věku 6 až 64 let, u kterých se předpokládá, že mají zvýšené riziko pneumokokového onemocnění a kteří dosud neužívali pneumokokové vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
- Daido Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
-
Nagano
-
Suzaka, Nagano, Japonsko, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 64 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci a ženy ve věku 6 až <65 let při zápisu.
- Subjekty se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění určeného na základě zdokumentované lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí během účasti ve studii.
- Onemocnění v konečném stádiu včetně, ale bez omezení na ně, metastatické malignity, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) vyžadující doplňkový kyslík nebo konečné stádium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní.
- Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), anamnéza transplantace solidního orgánu během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo anamnéza HSCT nebo potenciál pro transplantaci solidního orgánu nebo HSCT během účasti ve studii.
- Příjem cytotoxické chemoterapie nebo krevních produktů do 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo anti-B-buněčných protilátek do 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku po dokončení účasti ve studii.
- Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou.
- Dokumentovaná infekce S pneumoniae během posledních 5 let před podáním hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do deltového svalu při návštěvě 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po očkování u účastníků ve věku 6 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Lokální reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického denního deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm [cm]), střední (větší než [>] 2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm) u účastníků ve věku 6 až <12 let a jako mírné (2,5 do 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažná (>10,0 cm) pro účastníky ve věku 12 až <18 let.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
Den 1 až den 7
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování u účastníků ve věku 18 až <65 let
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Lokální reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického denního deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (2,5 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
Den 1 až den 14
|
|
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik nebo léků proti bolesti do 7 dnů po očkování u účastníků ve věku 6 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolesti hlavy, únavu, bolesti svalů a kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku.
Použití antipyretik nebo léků proti bolesti bylo také shromažďováno pomocí elektronického deníku.
Horečka byla hodnocena jako 37,5 až 38,4 stupně Celsia (C), 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a závažné (vyžaduje nitrožilní hydrataci).
Průjem byl klasifikován jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (větší než nebo roven [>=] 6 řídkým stolicím za 24 hodin).
Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (významné, bránící každodenní aktivitě).
|
Den 1 až den 7
|
|
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik nebo léků proti bolesti do 14 dnů po očkování u účastníků ve věku 18 až <65 let
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolesti hlavy, únavu, bolesti svalů a kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku.
Použití antipyretik nebo léků proti bolesti bylo také shromažďováno pomocí elektronického deníku.
Horečka byla hodnocena jako 37,5 až 38,4 °C, 38,5 až 38,9 °C, 39,0 až 40,0 °C a >40,0 °C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin ) a závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci).
Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin).
Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (významné, bránící každodenní aktivitě).
|
Den 1 až den 14
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: podepsání formuláře informovaného souhlasu (1. den) do 43. dne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
podepsání formuláře informovaného souhlasu (1. den) do 43. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Před očkováním a 1 měsíc po očkování
|
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti každému ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí kvantitativní funkční mikrokolonie OPA ( mcOPA) test.
Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA.
OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
Dvě (2)stranné 95% CI byly zkonstruovány zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných na základě Studentovy t distribuce.
Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra.
|
Před očkováním a 1 měsíc po očkování
|
|
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) titrů OPA specifických pro sérotyp 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Před vakcinací do 1 měsíce po očkování
|
OPA GMFR byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
GMFR byly vypočítány jako násobek zvýšení hodnoty titru 1 měsíc po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před vakcinací).
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro průměrný rozdíl logaritmicky transformovaných výsledků testu před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci.
|
Před vakcinací do 1 měsíce po očkování
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Před očkováním a 1 měsíc po očkování
|
Pneumokoková IgG protilátka proti každému z 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí testu přímé vazby Luminex.
Výsledky byly vyjádřeny jako koncentrace IgG.
Koncentrace IgG byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako GMC.
Dvě (2)stranné 95% CI byly zkonstruovány zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných na základě Studentovy t distribuce.
|
Před očkováním a 1 měsíc po očkování
|
|
GMFR v sérotypově specifických IgG od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Předočkování do 1 měsíce po očkování
|
IgG GMFR byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
GMFR byly vypočítány jako násobek zvýšení koncentrací 1 měsíc po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před vakcinací).
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro průměrný rozdíl logaritmicky transformovaných výsledků testu před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci.
|
Předočkování do 1 měsíce po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1851172
- 2018-003054-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .