Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos japanske forsøgspersoner i alderen 6 til 64 år.

5. februar 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTICENTER, EN-ARMET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN ENKEL DOSIS 13-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE I JAPANSKE EMNER, DER I ER I ALDEREN 6-4-6 år. AF PNEUMOKOKKSYGDOM OG HVEM ER NAIVE TIL PNEUMOKOKKVACCINER

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos japanske forsøgspersoner i alderen 6 til 64 år, som anses for at have øget risiko for pneumokoksygdom, og som er naive over for pneumokokvacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
    • Nagano
      • Suzaka, Nagano, Japan, 382-8577
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd og kvinder i alderen 6 til <65 år ved tilmelding.
  • Forsøgspersoner med en øget risiko for pneumokoksygdom bestemt af dokumenteret sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse.
  • Slutstadiesygdom, herunder men ikke begrænset til metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, eller nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse.
  • Graft-versus-host-sygdom (GVHD), transplantation af solide organer inden for 6 måneder før administration af forsøgsprodukt eller HSCT-historie, eller potentiale for solid organtransplantation eller HSCT under deltagelse i undersøgelsen.
  • Modtagelse af cytotoksisk kemoterapi eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukt eller anti-B-celle antistoffer inden for 6 måneder før administration af forsøgsprodukt gennem afslutning af studiedeltagelse.
  • Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter.
  • Dokumenteret S pneumoniae-infektion inden for de seneste 5 år før forsøgsproduktadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
En enkelt dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i deltamusklen ved besøg 1.
Andre navne:
  • 13vPnC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination hos deltagere i alderen 6 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk daglig dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm]), moderat (større end [>] 2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm) for deltagere i alderen 6 til <12 år og som mild (2,5). til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm) for deltagere i alderen 12 til <18 år. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination hos deltagere i alderen mellem 18 og <65 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk daglig dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (2,5 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser og brug af febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 7 dage efter vaccination hos deltagere i alderen mellem 6 og <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Brug af febernedsættende eller smertestillende medicin blev også indsamlet ved at bruge en e-dagbog. Feber blev klassificeret som 37,5 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange inden for 24 timer) og alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (større end eller lig med [>=] 6 løs afføring på 24 timer). Hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktivitet), moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet) og svær (betydelig, forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser og brug af febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 14 dage efter vaccination hos deltagere i alderen mellem 18 og <65 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Brug af febernedsættende eller smertestillende medicin blev også indsamlet ved at bruge en e-dagbog. Feber blev klassificeret som 37,5 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer ) og alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 løs afføring på 24 timer). Hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktivitet), moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet) og svær (betydelig, forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: underskrivelse af informeret samtykkeformular (dag 1) op til dag 43
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
underskrivelse af informeret samtykkeformular (dag 1) op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) ved før-vaccination og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination
Antistof-medieret serum OPA mod hver af de 13 pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt centralt under anvendelse af en kvantitativ funktionel mikrokoloni OPA mcOPA) assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). To (2)-sidede 95 % CI'er blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet baseret på Student t-fordelingen. OPA-titer blev udtrykt som reciprok af højeste serumfortynding.
Før vaccination og 1 måned efter vaccination
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i serotypespecifikke OPA-titre 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination
OPA GMFR'er blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er for pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. GMFR'er blev beregnet som foldstigningen i titerværdi 1 måned efter vaccination sammenlignet med baseline (før-vaccination). CI'erne for GMFR'er var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for den gennemsnitlige forskel mellem de log-transformerede assayresultater før vaccination og 1 måned efter vaccination.
Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) ved før-vaccination og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination
Pneumokok-IgG-antistof mod hver af de 13 pneumokok-serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt centralt ved brug af direkte binding Luminex-assay. Resultater blev udtrykt som IgG-koncentrationer. IgG-koncentrationer blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som GMC'er. To (2)-sidede 95 % CI'er blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet baseret på Student t-fordelingen.
Før vaccination og 1 måned efter vaccination
GMFR'er i serotypespecifikt IgG fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination
IgG GMFR'er blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er for pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. GMFR'er blev beregnet som den gange stigningen i koncentrationer 1 måned efter vaccination sammenlignet med baseline (før-vaccination). CI'erne for GMFR'er var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for den gennemsnitlige forskel mellem de log-transformerede assayresultater før vaccination og 1 måned efter vaccination.
Før vaccination til 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851172
  • 2018-003054-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner