Исследование безопасности и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у японцев в возрасте от 6 до 64 лет.
5 февраля 2020 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОДНОРУКОЯЧНОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ОДНОЙ ДОЗЫ 13-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЪЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЯПОНСКИХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 6 ДО 64 ЛЕТ, КОТОРЫЕ СЧИТАЮТСЯ НА ПОВЫШАЮЩЕМ ВОЗРАСТЕ D РИСК ПНЕВМОКОККОВАЯ БОЛЕЗНЬ И КТО НАИВНО НЕ ПРИМЕНЯЛ ПНЕВМОКОККОВЫЕ ВАКЦИНЫ
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у японцев в возрасте от 6 до 64 лет, которые считаются подверженными повышенному риску пневмококковой инфекции и которые ранее не получали пневмококковые вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
- Daido Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
-
Nagano
-
Suzaka, Nagano, Япония, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские мужчины и женщины в возрасте от 6 до <65 лет на момент зачисления.
- Субъекты с повышенным риском пневмококковой инфекции, определяемым документированной историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированная вакцинация во время участия в исследовании.
- Терминальная стадия заболевания, включая, помимо прочего, метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, или терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него.
- Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ), трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта или трансплантация ТГСК в анамнезе, или возможность трансплантации паренхиматозных органов или ТГСК во время участия в исследовании.
- Получение цитотоксической химиотерапии или продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта или анти-В-клеточных антител в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта до завершения участия в исследовании.
- Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
- Документально подтвержденная инфекция S. pneumoniae в течение последних 5 лет до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Разовая доза (0,5 мл) будет вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу при первом посещении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации среди участников в возрасте от 6 до <18 лет
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Местные реакции фиксировали с помощью электронного ежедневного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек оценивались как легкие (от 0,5 до 2,0 см [см]), умеренные (более [>] от 2,0 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см) для участников в возрасте от 6 до <12 лет и легкие (2,5 см). до 5,0 см), умеренный (> 5,0 до 10,0 см) и тяжелый (> 10,0 см) для участников в возрасте от 12 до < 18 лет.
Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
|
С 1 по 7 день
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 14 дней после вакцинации среди участников в возрасте от 18 до <65 лет
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Местные реакции фиксировали с помощью электронного ежедневного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость оценивались как легкие (от 2,5 до 5,0 см), умеренные (от >5,0 до 10,0 см) и тяжелые (>10,0 см).
Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и использовании жаропонижающих или обезболивающих препаратов в течение 7 дней после вакцинации у участников в возрасте от 6 до <18 лет
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, боль в мышцах и суставах и регистрировались с помощью электронного дневника.
Использование жаропонижающих или обезболивающих препаратов также регистрировалось с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась от 37,5 до 38,4°С, от 38,5 до 38,9°С, от 39,0 до 40,0°С и >40,0°С. через 24 часа) и тяжелой (требуется внутривенная гидратация).
Диарею классифицировали как легкую (2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов), умеренную (4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов) и тяжелую (более или равно [>=] 6 случаев жидкого стула в течение 24 часов).
Головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (не мешающие активности), умеренные (некоторые мешающие активности) и тяжелые (значительные, препятствующие повседневной активности).
|
С 1 по 7 день
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и использовании жаропонижающих или обезболивающих препаратов в течение 14 дней после вакцинации среди участников в возрасте от 18 до <65 лет
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, боль в мышцах и суставах и регистрировались с помощью электронного дневника.
Использование жаропонижающих или обезболивающих препаратов также регистрировалось с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась от 37,5 до 38,4°С, от 38,5 до 38,9°С, от 39,0 до 40,0°С и >40,0°С. ) и тяжелой (требуется внутривенная гидратация).
Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
Головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (не мешающие активности), умеренные (некоторые мешающие активности) и тяжелые (значительные, препятствующие повседневной активности).
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: подписание формы информированного согласия (день 1) до дня 43
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
подписание формы информированного согласия (день 1) до дня 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
|
Опосредованный антителами ОФА в сыворотке против каждого из 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) измеряли централизованно с использованием количественной функциональной микроколонии ОРА ( mcOPA).
Результаты выражали в виде титров OPA.
Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
Два (2)-сторонних 95% доверительных интервала были построены путем обратного преобразования доверительного интервала для среднего значения логарифмически преобразованных результатов анализа, рассчитанных на основе t-распределения Стьюдента.
Титр OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки.
|
До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) серотип-специфических титров OPA через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Предвакцинация до 1 месяца после прививки
|
OPA GMFR рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% CI для пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
GMFR рассчитывали как кратное увеличение значения титра через 1 месяц после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации).
ДИ для GMFR были обратными преобразованиями ДИ, основанными на распределении Стьюдента для средней разницы результатов логарифмически преобразованного анализа до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации.
|
Предвакцинация до 1 месяца после прививки
|
|
Среднегеометрические концентрации серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) (GMC) до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
|
Пневмококковые IgG-антитела против каждого из 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) измеряли централизованно с использованием анализа прямого связывания Luminex.
Результаты выражали в виде концентрации IgG.
Концентрации IgG были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические, рассчитанные и выраженные в виде GMC.
Два (2)-сторонних 95% доверительных интервала были построены путем обратного преобразования доверительного интервала для среднего значения логарифмически преобразованных результатов анализа, рассчитанных на основе t-распределения Стьюдента.
|
До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
|
|
GMFRs в серотип-специфических IgG от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
IgG GMFR рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
GMFR рассчитывали как кратность повышения концентрации через 1 месяц после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации).
ДИ для GMFR были обратными преобразованиями ДИ, основанными на распределении Стьюдента для средней разницы результатов логарифмически преобразованного анализа до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации.
|
До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1851172
- 2018-003054-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .