Une étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des sujets japonais âgés de 6 à 64 ans.
5 février 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, À BRAS UNIQUE ET EN OUVERT POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UNE DOSE UNIQUE DE VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 13 VALENTS CHEZ DES SUJETS JAPONAIS ÂGÉS DE 6 À 64 ANS QUI SONT CONSIDÉRÉS COMME À RISQUE ACCRU DE LA MALADIE PNEUMOCOCCIQUE ET QUI SONT NAÏFS AUX VACCINS CONTRE LE PNEUMOCOQUE
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des sujets japonais âgés de 6 à 64 ans qui sont considérés comme présentant un risque accru de maladie pneumococcique et qui sont naïfs aux vaccins antipneumococciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
- Daido Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Nagano
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Suzaka, Nagano, Japon, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes japonais âgés de 6 à <65 ans au moment de l'inscription.
- Sujets présentant un risque accru de maladie pneumococcique déterminé par les antécédents médicaux documentés, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue pendant la participation à l'étude.
- Maladie en phase terminale, y compris, mais sans s'y limiter, une tumeur maligne métastatique, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant un supplément d'oxygène ou une insuffisance rénale en phase terminale avec ou sans dialyse.
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), antécédents de greffe d'organe solide dans les 6 mois précédant l'administration du produit expérimental ou antécédents de GCSH, ou potentiel de greffe d'organe solide ou de GCSH pendant la participation à l'étude.
- Réception d'une chimiothérapie cytotoxique ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental ou d'anticorps anti-lymphocytes B dans les 6 mois précédant l'administration du produit expérimental jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à des composants liés au vaccin.
- Infection à S pneumoniae documentée au cours des 5 dernières années avant l'administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
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Une dose unique (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde lors de la visite 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 6 à <18 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal quotidien électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (0,5 à 2,0 cm [cm]), modérées (plus de [>] 2,0 à 7,0 cm) et sévères (> 7,0 cm) pour les participants âgés de 6 à < 12 ans, et légères (2,5 à 5,0 cm), modéré (> 5,0 à 10,0 cm) et grave (> 10,0 cm) pour les participants âgés de 12 à < 18 ans.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
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Jour 1 à Jour 7
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 14 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 18 à <65 ans
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal quotidien électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (2,5 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques ou d'analgésiques dans les 7 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 6 à <18 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Les événements systémiques comprenaient la fièvre, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et articulaires et ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique.
L'utilisation d'antipyrétiques ou d'analgésiques a également été recueillie à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été classée comme 37,5 à 38,4 degrés Celsius (C), 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévère (hydratation intraveineuse nécessaire).
La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (supérieure ou égale à [>=] 6 selles molles en 24 heures).
Les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (aucune interférence avec l'activité), modérés (quelques interférences avec l'activité) et sévères (importants, empêchant l'activité quotidienne).
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Jour 1 à Jour 7
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques ou d'analgésiques dans les 14 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 18 à <65 ans
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les événements systémiques comprenaient la fièvre, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et articulaires et ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique.
L'utilisation d'antipyrétiques ou d'analgésiques a également été recueillie à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été classée comme 37,5 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures). ) et sévère (hydratation intraveineuse nécessaire).
La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>= 6 selles molles en 24 heures).
Les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (aucune interférence avec l'activité), modérés (quelques interférences avec l'activité) et sévères (importants, empêchant l'activité quotidienne).
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: signature du formulaire de consentement éclairé (jour 1) jusqu'au jour 43
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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signature du formulaire de consentement éclairé (jour 1) jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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L'OPA sérique médiée par les anticorps contre chacun des 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée de manière centralisée à l'aide d'une microcolonie fonctionnelle quantitative OPA ( mcOPA).
Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA.
Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
Deux (2) IC à 95 % ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique calculés sur la base de la distribution t de Student.
Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution sérique la plus élevée.
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Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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Moyenne géométrique des augmentations du pli (GMFR) dans les titres d'OPA spécifiques au sérotype 1 mois après la vaccination
Délai: Pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
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Les GMFR OPA ont été calculés avec les IC bilatéraux à 95 % correspondants pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Les GMFR ont été calculés comme le facteur d'augmentation de la valeur du titre à 1 mois après la vaccination par rapport à la ligne de base (pré-vaccination).
Les IC pour les GMFR étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour la différence moyenne des résultats de test transformés en log avant la vaccination et 1 mois après la vaccination.
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Pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CGM) d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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Les anticorps IgG pneumococciques dirigés contre chacun des 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été mesurés de manière centralisée à l'aide du dosage Luminex à liaison directe.
Les résultats ont été exprimés en concentrations d'IgG.
Les concentrations d'IgG ont été transformées de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en GMC.
Deux (2) IC à 95 % ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique calculés sur la base de la distribution t de Student.
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Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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GMFR dans les IgG spécifiques au sérotype d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: Pré-vaccination à 1 mois après vaccination
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Les GMFR d'IgG ont été calculés avec les IC à 95 % correspondants pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Les GMFR ont été calculés comme le facteur d'augmentation des concentrations à 1 mois après la vaccination par rapport à la ligne de base (avant la vaccination).
Les IC pour les GMFR étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour la différence moyenne des résultats de test transformés en log avant la vaccination et 1 mois après la vaccination.
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Pré-vaccination à 1 mois après vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (Réel)
27 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851172
- 2018-003054-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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