Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u Japończyków w wieku od 6 do 64 lat.
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki 13-wartościowej szczepionki pneumokokowej u osób japońskich w wieku od 6 do 64 lat, które są uważane za zwiększone ryzyko CHOROBY PNEUMOKOKOWEJ I KTÓRZY NIE ZNALI SZCZEPIONEK PRZECIWKO PNEUMOKOKOM
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u Japończyków w wieku od 6 do 64 lat, u których uważa się, że są narażeni na zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej i którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko pneumokokom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
- Daido Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
-
Nagano
-
Suzaka, Nagano, Japonia, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku od 6 do <65 lat w momencie rejestracji.
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej określonym na podstawie udokumentowanej historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane szczepienie podczas udziału w badaniu.
- Schyłkowa choroba, w tym między innymi rak z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca dodatkowego tlenu lub schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez.
- Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), przeszczep narządu miąższowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem produktu badanego lub HSCT w wywiadzie lub możliwość przeszczepu narządu miąższowego lub HSCT w trakcie udziału w badaniu.
- Otrzymanie chemioterapii cytotoksycznej lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub przeciwciał przeciwko limfocytom B w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu do zakończenia udziału w badaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki.
- Udokumentowane zakażenie S. pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat przed podaniem badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Pojedyncza dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny podczas wizyty 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu wśród uczestników w wieku od 6 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dzienniczka.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,0 centymetra [cm]), umiarkowane (większe niż [>] 2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm) dla uczestników w wieku od 6 do <12 lat oraz jako łagodne (2,5 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm) dla uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu wśród uczestników w wieku od 18 do <65 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dzienniczka.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (2,5 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych w ciągu 7 dni po szczepieniu wśród uczestników w wieku od 6 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów i rejestrowano je za pomocą e-dziennika.
Stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych zbierano również za pomocą e-dziennika.
Gorączkę oceniono na 37,5 do 38,4 stopni Celsjusza (C), 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne).
Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (większą lub równą [>=] 6 luźnym stolcom w ciągu 24 godzin).
Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłóceń w aktywności), umiarkowany (niewielka ingerencja w aktywność) i ciężki (znaczący, uniemożliwiający codzienną aktywność).
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych w ciągu 14 dni po szczepieniu wśród uczestników w wieku od 18 do <65 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów i rejestrowano je za pomocą e-dziennika.
Stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych zbierano również za pomocą e-dziennika.
Gorączkę oceniono na 37,5 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (> 2 razy w ciągu 24 godzin ) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne).
Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłóceń w aktywności), umiarkowany (niewielka ingerencja w aktywność) i ciężki (znaczący, uniemożliwiający codzienną aktywność).
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: podpisanie formularza świadomej zgody (Dzień 1) do dnia 43
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
podpisanie formularza świadomej zgody (Dzień 1) do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała, przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie przy użyciu ilościowej funkcjonalnej mikrokolonii OPA ( test mcOPA).
Wyniki wyrażono jako miana OPA.
Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Skonstruowano dwustronne 95% CI przez transformację wsteczną CI dla średniej logarytmicznie przekształconych wyników testu obliczonych na podstawie rozkładu t-Studenta.
Miano OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy.
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Wzrosty średniej geometrycznej krotności (GMFR) w mianach OPA specyficznych dla serotypu 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po szczepieniu
|
GMFR OPA obliczono wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
GMFR obliczono jako krotność wzrostu wartości miana w 1 miesiąc po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem).
CI dla GMFR były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniej różnicy wyników testu przekształconego logarytmicznie przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu.
|
Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) średnie geometryczne stężenia (GMC) przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
Pneumokokowe przeciwciała IgG przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie, stosując test Luminex bezpośredniego wiązania.
Wyniki wyrażono jako stężenia IgG.
Stężenia IgG transformowano logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako GMC.
Skonstruowano dwustronne 95% CI przez transformację wsteczną CI dla średniej logarytmicznie przekształconych wyników testu obliczonych na podstawie rozkładu t-Studenta.
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
|
GMFR w serotypowo specyficznych IgG od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
GMFR IgG obliczono wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
GMFR obliczono jako krotność wzrostu stężeń w 1 miesiąc po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem).
CI dla GMFR były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniej różnicy wyników testu przekształconego logarytmicznie przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu.
|
Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851172
- 2018-003054-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .