Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in soggetti giapponesi di età compresa tra 6 e 64 anni.
5 febbraio 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UNA SINGOLA DOSE DI VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE IN SOGGETTI GIAPPONESI DI ETÀ COMPRESA DA 6 A 64 ANNI CHE SONO CONSIDERATI A MAGGIORE RISCHIO DI MALATTIE DA PNEUMOCOCCI E CHE SONO INGENUI AI VACCINI DA PNEUMOCOCCI
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente in soggetti giapponesi di età compresa tra 6 e 64 anni che sono considerati ad aumentato rischio di malattia pneumococcica e che sono naive ai vaccini pneumococcici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kumamoto, Giappone, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
- Daido Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Nagano
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Suzaka, Nagano, Giappone, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine giapponesi di età compresa tra 6 e <65 anni al momento dell'iscrizione.
- - Soggetti con un aumentato rischio di malattia pneumococcica determinata da anamnesi medica documentata, esame fisico e giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata durante la partecipazione allo studio.
- Malattia allo stadio terminale inclusa ma non limitata a neoplasie metastatiche, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno supplementare o malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi.
- Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), anamnesi di trapianto di organi solidi entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o anamnesi di HSCT, o possibilità di trapianto di organi solidi o HSCT durante la partecipazione allo studio.
- Ricezione di chemioterapia citotossica o emoderivati entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o anticorpi anti-cellule B entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento della partecipazione allo studio.
- Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Infezione documentata da S pneumoniae negli ultimi 5 anni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Una singola dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla visita 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la vaccinazione in partecipanti di età compresa tra 6 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario giornaliero elettronico.
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm]), moderati (maggiori di [>] 2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm) per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e come lievi (2,5 a 5,0 cm), moderato (da >5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm) per i partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione in partecipanti di età compresa tra 18 e <65 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario giornaliero elettronico.
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 2,5 a 5,0 cm), moderati (> da 5,0 a 10,0 cm) e gravi (> 10,0 cm).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di farmaci antipiretici o antidolorifici entro 7 giorni dalla vaccinazione nei partecipanti di età compresa tra 6 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
Anche l'uso di farmaci antipiretici o antidolorifici è stato raccolto utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come da 37,5 a 38,4 gradi Celsius (C), da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (maggiore o uguale a [>=] 6 feci molli in 24 ore).
Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana significativa e impedita).
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di farmaci antipiretici o antidolorifici entro 14 giorni dalla vaccinazione in partecipanti di età compresa tra 18 e <65 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
Anche l'uso di farmaci antipiretici o antidolorifici è stato raccolto utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come da 37,5 a 38,4 gradi C, da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (> 2 volte in 24 ore ) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana significativa e impedita).
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: firma del modulo di consenso informato (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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firma del modulo di consenso informato (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
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L'OPA sierica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando una microcolonia funzionale quantitativa OPA ( mcOPA).
I risultati sono stati espressi come titoli OPA.
I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Gli IC al 95% a due (2) facce sono stati costruiti mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati in base alla distribuzione t di Student.
Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della massima diluizione sierica.
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Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFR) nei titoli OPA sierotipo-specifici 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMFR OPA sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
I GMFR sono stati calcolati come aumento del valore del titolo a 1 mese dopo la vaccinazione rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Gli IC per i GMFR erano retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei risultati del test trasformati in log prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione.
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Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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Concentrazioni della media geometrica (GMC) sierotipo-specifiche dell'immunoglobulina G (IgG) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
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L'anticorpo IgG pneumococcico contro ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stato misurato centralmente utilizzando il test Luminex a legame diretto.
I risultati sono stati espressi come concentrazioni di IgG.
Le concentrazioni di IgG sono state trasformate logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come GMC.
Gli IC al 95% a due (2) facce sono stati costruiti mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati in base alla distribuzione t di Student.
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Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
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GMFR nelle IgG sierotipo-specifiche da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMFR IgG sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
I GMFR sono stati calcolati come l'aumento delle concentrazioni a 1 mese dopo la vaccinazione rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Gli IC per i GMFR erano retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei risultati del test trasformati in log prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione.
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Da pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1851172
- 2018-003054-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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