6세에서 64세 사이의 일본인을 대상으로 한 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성 및 면역원성 연구.
2020년 2월 5일 업데이트: Pfizer
증가된 것으로 간주되는 6세에서 64세 사이의 일본 피험자에서 13가 폐렴구균 접합체 백신의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 단일 부문, 공개 라벨 연구 위험 폐렴구균 질환 및 폐렴구균 백신에 순진한 사람
이 연구는 폐렴구균성 질병의 위험이 증가된 것으로 간주되고 폐렴구균 백신에 대해 순진하지 않은 것으로 간주되는 6세에서 64세 사이의 일본인 피험자를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Daido Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Nagano
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Suzaka, Nagano, 일본, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 6세 이상 65세 미만의 일본 남성 및 여성.
- 문서화된 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 폐렴구균성 질병의 위험이 증가된 피험자.
제외 기준:
- 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여 기간 동안 예정된 수령.
- 전이성 악성 종양, 보충 산소가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 말기 질환.
- 이식편대숙주병(GVHD), 연구 제품 투여 전 6개월 이내의 고형 장기 이식 병력 또는 조혈모세포이식 병력 또는 연구 참여 중 고형장기 이식 또는 조혈모세포 이식 가능성.
- 연구 참여 완료를 통해 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 세포 독성 화학 요법 또는 혈액 제품 또는 연구 제품 투여 전 6개월 이내에 항-B 세포 항체를 수령했습니다.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기.
- 조사 제품 투여 전 지난 5년 이내에 문서화된 S. 뉴모니아 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13가 폐렴구균 결합백신
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방문 1에서 삼각근에 단일 용량(0.5mL)을 근육내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6세에서 18세 미만의 참가자에서 백신 접종 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
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지역 반응은 전자 일지를 사용하여 기록되었습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기는 6세에서 12세 미만의 참가자에 대해 경증(0.5~2.0cm[cm]), 중등도([>] 2.0~7.0cm 초과) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다. 12세에서 18세 미만 참가자의 경우 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm).
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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1일차부터 7일차까지
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18세에서 65세 미만의 참가자에서 백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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지역 반응은 전자 일지를 사용하여 기록되었습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부종은 경증(2.5~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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1일차부터 14일차까지
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6~18세 사이의 참가자에서 백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 또는 진통제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
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전신반응은 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통 등이었으며 e-diary를 이용하여 기록하였다.
해열제나 진통제의 사용도 e-diary를 이용하여 수집하였다.
발열은 섭씨 37.5~38.4도(C), 38.5~38.9도, 39.0~40.0도 및 >40.0도로 등급을 매겼습니다. 구토는 경도(24시간 동안 1~2회), 중등도(>2회)로 등급을 매겼습니다. 24시간 이내) 및 중증(정맥 수화 필요).
설사는 경증(24시간 동안 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 동안 묽은 변 4-5회) 및 중증(24시간 동안 [>=] 묽은 변 6회 이상)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간 지장) 및 중증(중요, 일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다.
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1일차부터 7일차까지
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18세에서 65세 미만의 참가자에서 백신 접종 후 14일 이내에 전신 증상 및 해열제 또는 진통제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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전신반응은 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통 등이었으며 e-diary를 이용하여 기록하였다.
해열제나 진통제의 사용도 e-diary를 이용하여 수집하였다.
발열은 37.5~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~40.0℃, >40.0℃로 구분하였다. 구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회)로 구분하였다. ) 및 중증(요구되는 정맥 수화).
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(>=24시간 동안 6회 묽은 변)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간 지장) 및 중증(중요, 일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다.
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1일차부터 14일차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명(1일차) ~ 43일차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망을 초래하는 임의의 복용량에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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정보에 입각한 동의서 서명(1일차) ~ 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 전 및 백신 접종 1개월 후의 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 전과 접종 1개월 후
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 항체 매개 혈청 OPA는 정량적 기능적 마이크로콜로니 OPA를 사용하여 중앙에서 측정되었습니다( mcOPA) 분석.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
2면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산된 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역변환에 의해 구성되었습니다.
OPA 역가는 가장 높은 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다.
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접종 전과 접종 1개월 후
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백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 OPA 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1개월
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OPA GMFR은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 대응하는 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다.
GMFR은 기준선(백신접종 전)과 비교하여 백신접종 후 1개월에 역가 값의 배수 상승으로 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 백신 접종 전과 백신 접종 1개월 후의 로그 변환 분석 결과의 평균 차이에 대한 Student t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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접종 전 ~ 접종 후 1개월
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백신 접종 전 및 백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 전과 접종 1개월 후
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 폐렴구균 IgG 항체는 직접 결합 Luminex 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다.
결과는 IgG 농도로 표현되었습니다.
IgG 농도는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 GMC로 계산되고 표현됩니다.
2면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산된 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역변환에 의해 구성되었습니다.
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접종 전과 접종 1개월 후
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 IgG의 GMFR
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1개월
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IgG GMFR은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다.
GMFR은 기준선(백신접종 전)과 비교하여 백신접종 후 1개월에 농도의 배수 상승으로 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 백신 접종 전과 백신 접종 1개월 후의 로그 변환 분석 결과의 평균 차이에 대한 Student t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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접종 전 ~ 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851172
- 2018-003054-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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