Um estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente em indivíduos japoneses com idades entre 6 e 64 anos.
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pfizer
ESTUDO ABERTO DE FASE 3, MULTICENTRADO, DE BRAÇO ÚNICO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA DOSE ÚNICA DE VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENTE EM INDIVÍDUOS JAPONESES DE 6 A 64 ANOS CONSIDERADOS DE RISCO AUMENTADO DE DOENÇA PNEUMOCÓCICA E QUE NÃO RECEBEM VACINAS PNEUMÓCICA
Este estudo avalia a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma dose única da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em indivíduos japoneses com idade entre 6 e 64 anos, considerados de risco aumentado para doença pneumocócica e que nunca receberam vacinas pneumocócicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
- Daido Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Nagano
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Suzaka, Nagano, Japão, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres japoneses com idade entre 6 e <65 anos no momento da inscrição.
- Indivíduos com risco aumentado de doença pneumocócica determinado por histórico médico documentado, exame físico e julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
- Doença em estágio terminal, incluindo, entre outros, malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigênio suplementar ou doença renal em estágio terminal com ou sem diálise.
- Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), história de transplante de órgão sólido dentro de 6 meses antes da administração do produto em investigação ou história de HSCT, ou potencial para transplante de órgão sólido ou HSCT durante a participação no estudo.
- Recebimento de quimioterapia citotóxica ou produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental ou anticorpos anti-células B dentro de 6 meses antes da administração do produto experimental até a conclusão da participação no estudo.
- Qualquer contra-indicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
- Infecção documentada por S pneumoniae nos últimos 5 anos antes da administração do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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Uma dose única (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no músculo deltóide na visita 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação em participantes com idade entre 6 e <18 anos
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico diário.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm]), moderado (maior que [>] 2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm) para participantes de 6 a <12 anos e leve (2,5 a 5,0 cm), moderada (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm) para participantes de 12 a <18 anos.
A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
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Dia 1 até o dia 7
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação em participantes com idade entre 18 e <65 anos
Prazo: Dia 1 até dia 14
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico diário.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (2,5 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
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Dia 1 até dia 14
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antitérmicos ou analgésicos dentro de 7 dias após a vacinação em participantes com idade entre 6 e <18 anos
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares, e foram registrados por meio de um diário eletrônico.
O uso de antitérmicos ou analgésicos também foi coletado por meio de um diário eletrônico.
A febre foi classificada como 37,5 a 38,4 graus Celsius (C), 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (> 2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação intravenosa).
A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (maior ou igual a [>=] 6 evacuações moles em 24 horas).
Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade diária significativa e impedida).
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Dia 1 até o dia 7
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antitérmicos ou analgésicos dentro de 14 dias após a vacinação em participantes com idade entre 18 e <65 anos
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares, e foram registrados por meio de um diário eletrônico.
O uso de antitérmicos ou analgésicos também foi coletado por meio de um diário eletrônico.
A febre foi classificada como 37,5 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (> 2 vezes em 24 horas ) e grave (requer hidratação intravenosa).
A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade diária significativa e impedida).
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Dia 1 até dia 14
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: assinatura do formulário de consentimento informado (dia 1) até o dia 43
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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assinatura do formulário de consentimento informado (dia 1) até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) na pré-vacinação e 1 mês após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação e 1 mês após a vacinação
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida centralmente usando uma microcolônia funcional quantitativa OPA ( mcOPA) ensaio.
Os resultados foram expressos como títulos de OPA.
Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
ICs de 95% de dois (2) lados foram construídos por transformação reversa do IC para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados com base na distribuição t de Student.
O título de OPA foi expresso como recíproco da maior diluição sérica.
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Pré-vacinação e 1 mês após a vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) em títulos de OPA específicos de sorotipo 1 mês após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação até 1 mês após a vacinação
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Os OPA GMFRs foram calculados juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Os GMFRs foram calculados como o aumento de vezes no valor do título em 1 mês após a vacinação em comparação com a linha de base (pré-vacinação).
Os ICs para GMFRs foram transformações inversas de um IC baseado na distribuição t de Student para a diferença média dos resultados do ensaio log-transformados antes da vacinação e 1 mês após a vacinação.
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Pré-vacinação até 1 mês após a vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo na pré-vacinação e 1 mês após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação e 1 mês após a vacinação
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O anticorpo pneumocócico IgG contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medido centralmente usando o ensaio Luminex de ligação direta.
Os resultados foram expressos como concentrações de IgG.
As concentrações de IgG foram transformadas logaritmicamente para análise; médias geométricas calculadas e expressas como GMCs.
ICs de 95% de dois (2) lados foram construídos por transformação reversa do IC para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados com base na distribuição t de Student.
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Pré-vacinação e 1 mês após a vacinação
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GMFRs em IgG específica de sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação até 1 mês após a vacinação
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Os GMFRs IgG foram calculados juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Os GMFRs foram calculados como o aumento de vezes nas concentrações em 1 mês após a vacinação em comparação com a linha de base (pré-vacinação).
Os ICs para GMFRs foram transformações inversas de um IC baseado na distribuição t de Student para a diferença média dos resultados do ensaio log-transformados antes da vacinação e 1 mês após a vacinação.
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Pré-vacinação até 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851172
- 2018-003054-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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