Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei japanischen Probanden im Alter von 6 bis 64 Jahren.
5. Februar 2020 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei japanischen Probanden im Alter von 6 bis 64 Jahren, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind PNEUMOKOKKEN-ERKRANKUNG UND NAIV gegenüber PNEUMOKOKKEN-IMPFSTOFFEN SIND
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei japanischen Probanden im Alter von 6 bis 64 Jahren zu bewerten, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung gilt und die gegenüber Pneumokokken-Impfstoffen noch nicht immun sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Nagano
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Suzaka, Nagano, Japan, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer und Frauen im Alter von 6 bis <65 Jahren bei der Einschreibung.
- Personen mit einem erhöhten Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung, bestimmt durch dokumentierte Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplante Impfung während der Studienteilnahme.
- Erkrankungen im Endstadium, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, metastasierende bösartige Erkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordern, oder Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse.
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), Vorgeschichte einer Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder Vorgeschichte einer HSZT oder Potenzial für eine Organtransplantation oder HSZT während der Studienteilnahme.
- Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie oder von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder von Anti-B-Zell-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Abschluss der Studienteilnahme.
- Jegliche Kontraindikation für die Impfung oder Impfstoffbestandteile, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile.
- Dokumentierte S. pneumoniae-Infektion innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Bei Besuch 1 wird eine Einzeldosis (0,5 ml) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 und <18 Jahren über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagestagebuchs aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren als leicht (0,5 bis 2,0 Zentimeter [cm]), mäßig (größer als [>] 2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) und als leicht (2,5) eingestuft bei Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
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Tag 1 bis Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung bei Teilnehmern im Alter zwischen 18 und <65 Jahren über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagestagebuchs aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
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Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika oder Schmerzmitteln melden, bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 und <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Muskel- und Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet.
Auch der Konsum fiebersenkender oder schmerzstillender Medikamente wurde mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst.
Das Fieber wurde als 37,5 bis 38,4 Grad Celsius (C), 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C eingestuft. Das Erbrechen wurde als leicht (1–2 Mal in 24 Stunden) und mäßig (>2 Mal) eingestuft innerhalb von 24 Stunden) und schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr).
Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (größer oder gleich [>=] 6 weicher Stuhl in 24 Stunden) eingestuft.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (erhebliche, verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
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Tag 1 bis Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika oder Schmerzmitteln melden, bei Teilnehmern im Alter zwischen 18 und <65 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Muskel- und Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet.
Auch der Konsum fiebersenkender oder schmerzstillender Medikamente wurde mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst.
Das Fieber wurde mit 37,5 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 40,0 °C und >40,0 °C bewertet. Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden) und mäßig (>2 Mal in 24 Stunden) eingestuft ) und schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr).
Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 weicher Stuhl in 24 Stunden) eingestuft.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (erhebliche, verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
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Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 1) bis Tag 43
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
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Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 1) bis Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serotypspezifische geometrische mittlere Titer (GMTs) der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
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Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral mithilfe eines quantitativen funktionellen Mikrokolonie-OPA gemessen ( mcOPA)-Assay.
Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt.
OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel werden berechnet und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Zwei (2)-seitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden durch Rücktransformation des Konfidenzintervalls für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die auf der Grundlage der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt.
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Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
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Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs) in serotypspezifischen OPA-Titern 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
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OPA-GMFRs wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F berechnet.
GMFRs wurden als facher Anstieg des Titerwerts einen Monat nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung) berechnet.
Die CIs für GMFRs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der logarithmisch transformierten Testergebnisse vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung.
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Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
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Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
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Pneumokokken-IgG-Antikörper gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden zentral mithilfe des Direktbindungs-Luminex-Assays gemessen.
Die Ergebnisse wurden als IgG-Konzentrationen ausgedrückt.
Die IgG-Konzentrationen wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel, berechnet und als GMCs ausgedrückt.
Zwei (2)-seitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden durch Rücktransformation des Konfidenzintervalls für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die auf der Grundlage der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
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Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
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GMFRs in serotypspezifischem IgG von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
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IgG-GMFRs wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F berechnet.
GMFRs wurden als facher Anstieg der Konzentrationen einen Monat nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung) berechnet.
Die CIs für GMFRs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der logarithmisch transformierten Testergebnisse vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung.
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Vorimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1851172
- 2018-003054-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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