Een veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij Japanse proefpersonen van 6 tot 64 jaar.
5 februari 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, MULTICENTER, ENKELARM, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN ENKELE DOSIS VAN 13-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN TE BEOORDELEN BIJ JAPANSE ONDERWERPEN VAN 6 TOT 64 JAAR DIE WORDEN BESCHOUWD ALS VERHOOGD RISICO VAN PNEUMOKOKKENZIEKTE EN WIE NAÏEF ZIJN VOOR PNEUMOKOKKENVACCINS
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkelvoudige dosis van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij Japanse proefpersonen van 6 tot 64 jaar van wie wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen op pneumokokkenziekte en die naïef zijn voor pneumokokkenvaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
-
Nagano
-
Suzaka, Nagano, Japan, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannen en vrouwen van 6 tot <65 jaar bij inschrijving.
- Proefpersonen met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte bepaald door gedocumenteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst tijdens studiedeelname.
- Ziekte in het eindstadium, inclusief maar niet beperkt tot gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die aanvullende zuurstof vereist, of nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse.
- Graft-versus-host-ziekte (GVHD), voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct of voorgeschiedenis van HSCT, of mogelijkheid voor solide-orgaantransplantatie of HSCT tijdens studiedeelname.
- Ontvangst van cytotoxische chemotherapie of bloedproducten binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct of anti-B-celantilichamen binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct tot voltooiing van deelname aan het onderzoek.
- Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten.
- Gedocumenteerde S-pneumoniae-infectie in de afgelopen 5 jaar vóór toediening van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
Bij bezoek 1 wordt een enkele dosis (0,5 ml) intramusculair in de deltaspier toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie bij deelnemers in de leeftijd van 6 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagelijks dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (0,5 tot 2,0 centimeter [cm]), matig (groter dan [>] 2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm) voor deelnemers van 6 tot <12 jaar, en als mild (2,5 cm). tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm) voor deelnemers van 12 tot <18 jaar.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie bij deelnemers tussen 18 en <65 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagelijks dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (2,5 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen en gebruik van antipyretica of pijnstillers meldt binnen 7 dagen na vaccinatie bij deelnemers in de leeftijd van 6 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn en werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek.
Ook het gebruik van koortswerende middelen of pijnmedicatie werd verzameld door middel van een e-dagboek.
Koorts werd beoordeeld als 37,5 tot 38,4 graden Celsius (C), 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Braken werd beoordeeld als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer binnen 24 uur) en ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie).
Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (meer dan of gelijk aan [>=] 6 dunne ontlasting in 24 uur).
Hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (geen belemmering van activiteit), matig (enige belemmering van activiteit) en ernstig (aanzienlijk, verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie systemische gebeurtenissen en gebruik van antipyretica of pijnmedicatie meldt bij deelnemers in de leeftijd van 18 tot <65 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn en werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek.
Ook het gebruik van koortswerende middelen of pijnmedicatie werd verzameld door middel van een e-dagboek.
Koorts werd beoordeeld als 37,5 tot 38,4 °C, 38,5 tot 38,9 °C, 39,0 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Braken werd geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur). ) en ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie).
Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (geen belemmering van activiteit), matig (enige belemmering van activiteit) en ernstig (aanzienlijk, verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: ondertekening van het toestemmingsformulier (dag 1) tot dag 43
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksvaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
ondertekening van het toestemmingsformulier (dag 1) tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
Antilichaam-gemedieerde serum-OPA tegen elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werd centraal gemeten met behulp van een kwantitatieve functionele microkolonie OPA ( mcOPA)-test.
Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers.
OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Twee (2)-zijdige 95% BI's werden geconstrueerd door terugtransformatie van de BI voor het gemiddelde van de logaritmisch getransformeerde assayresultaten berekend op basis van de Student t-verdeling.
OPA-titer werd uitgedrukt als reciproque van de hoogste serumverdunning.
|
Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in serotypespecifieke OPA-titers 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorvaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
OPA GMFR's werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
GMFR's werden berekend als de voudige stijging van de titerwaarde 1 maand na vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór vaccinatie).
De CI's voor GMFR's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor het gemiddelde verschil van de log-getransformeerde assayresultaten vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie.
|
Voorvaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
Pneumokokken IgG-antilichaam tegen elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werd centraal gemeten met behulp van de directe binding Luminex-assay.
Resultaten werden uitgedrukt als IgG-concentraties.
IgG-concentraties werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als GMC's.
Twee (2)-zijdige 95% BI's werden geconstrueerd door terugtransformatie van de BI voor het gemiddelde van de logaritmisch getransformeerde assayresultaten berekend op basis van de Student t-verdeling.
|
Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
|
GMFR's in serotypespecifiek IgG van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorvaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
IgG GMFR's werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
GMFR's werden berekend als de voudige stijging van de concentraties 1 maand na vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór vaccinatie).
De CI's voor GMFR's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor het gemiddelde verschil van de log-getransformeerde assayresultaten vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie.
|
Voorvaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1851172
- 2018-003054-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .