Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og immunogenisitetsstudie av en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos japanske personer i alderen 6 til 64 år.

5. februar 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTICENTER, EN-ARM, ÅPEN ETIKET STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN ENKEL DOSE 13-VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE I JAPANSKE PERSONER SOM ER I ALDRE 6-4 år. AV PNEUMOKOKKSYKDOM OG HVEM ER NAIVE TIL PNEUMOKOKKVAKSINER

Denne studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en enkeltdose 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos japanske personer i alderen 6 til 64 år som anses å ha økt risiko for pneumokokksykdom og som er naive til pneumokokkvaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
    • Nagano
      • Suzaka, Nagano, Japan, 382-8577
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn og kvinner i alderen 6 til <65 år ved påmelding.
  • Personer med økt risiko for pneumokokksykdom bestemt av dokumentert sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak under studiedeltakelse.
  • Sluttstadiumsykdom inkludert men ikke begrenset til metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ekstra oksygen, eller nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse.
  • Graft-versus-host-sykdom (GVHD), historie med solid organtransplantasjon innen 6 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt eller historie med HSCT, eller potensial for solid organtransplantasjon eller HSCT under studiedeltakelse.
  • Mottak av cytotoksisk kjemoterapi eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt eller anti-B-celleantistoffer innen 6 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt gjennom fullføring av studiedeltakelse.
  • Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter.
  • Dokumentert S pneumoniae-infeksjon i løpet av de siste 5 årene før administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
En enkeltdose (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært i deltamuskelen ved besøk 1.
Andre navn:
  • 13vPnC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon hos deltakere i alderen 6 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk daglig dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble klassifisert som mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm]), moderat (større enn [>] 2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm) for deltakere i alderen 6 til <12 år, og som mild (2,5). til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm) for deltakere i alderen 12 til <18 år. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 7
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon hos deltakere i alderen 18 til <65 år
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk daglig dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (2,5 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til og med dag 14
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og bruk av febernedsettende eller smertestillende medisiner innen 7 dager etter vaksinasjon hos deltakere i alderen 6 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter, og ble registrert ved hjelp av en e-dagbok. Bruk av febernedsettende eller smertestillende medisiner ble også samlet inn ved bruk av en e-dagbok. Feber ble gradert til 37,5 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger) innen 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (større enn eller lik [>=] 6 løs avføring på 24 timer). Hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (betydelig, forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 7
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og bruk av febernedsettende eller smertestillende medisiner innen 14 dager etter vaksinasjon hos deltakere i alderen 18 til <65 år
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter, og ble registrert ved hjelp av en e-dagbok. Bruk av febernedsettende eller smertestillende medisiner ble også samlet inn ved bruk av en e-dagbok. Feber ble gradert til 37,5 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger på 24 timer). ) og alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer). Hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (betydelig, forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til og med dag 14
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: signering av informert samtykkeskjema (dag 1) frem til dag 43
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
signering av informert samtykkeskjema (dag 1) frem til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved førvaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Antistoffmediert serum OPA mot hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt sentralt ved bruk av en kvantitativ funksjonell OPA (mikrokoloni). mcOPA)-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). To (2)-sidige 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet basert på Student t-fordelingen. OPA-titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikke OPA-titre 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
OPA-GMFR-er ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. GMFR-er ble beregnet som den foldbare økningen i titerverdi 1 måned etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (førvaksinasjon). CI-ene for GMFR-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige forskjellen mellom de log-transformerte analyseresultatene før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon.
Førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) ved førvaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Pneumokokk-IgG-antistoff mot hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt sentralt ved bruk av direkte binding Luminex-analyse. Resultatene ble uttrykt som IgG-konsentrasjoner. IgG-konsentrasjoner ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske midler beregnet og uttrykt som GMC. To (2)-sidige 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet basert på Student t-fordelingen.
Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
GMFR i serotypespesifikk IgG fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
IgG GMFR ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. GMFR-er ble beregnet som foldøkning i konsentrasjoner 1 måned etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (førvaksinasjon). CI-ene for GMFR-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige forskjellen mellom de log-transformerte analyseresultatene før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon.
Førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851172
  • 2018-003054-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere