13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus japanilaisilla 6–64-vuotiailla koehenkilöillä.
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, MONIKESKUS, YKSIHATINEN, AVOIN TUTKIMUS 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN kerta-ANNOKSEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI JAPANIALALLA 6KONJUGAATTIIN OLE LISÄTYSSÄ RISKISSÄ PNEUMOKOKKITAUTISTA JA JOTKA OVAT NAIVOIMAT PNEUMOKOKKIROKOTTEET
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 6–64-vuotiailla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla katsotaan olevan lisääntynyt pneumokokkitaudin riski ja jotka eivät ole aiemmin saaneet pneumokokkirokotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
- Daido Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
-
Nagano
-
Suzaka, Nagano, Japani, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet ja naiset 6-<65-vuotiaat ilmoittautuessa.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski dokumentoidun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Loppuvaiheen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman.
- Siirrä isäntä vastaan -sairaus (GVHD), kiinteä elinsiirto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antoa tai HSCT-historia tai kiinteän elimen siirto tai HSCT tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sytotoksisen kemoterapian tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai B-soluvasta-aineiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin.
- Dokumentoitu S pneumoniae -infektio viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
Kerta-annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen käynnillä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen osallistujista, joiden ikä on 6–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin käyttäen sähköistä päiväkirjaa.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5–2,0 senttimetriä [cm]), kohtalaiseksi (yli [>] 2,0–7,0 cm) ja vaikeaksi (>7,0 cm) 6–<12-vuotiailla osallistujilla ja lieviksi (2,5). 5,0 cm), kohtalainen (> 5,0 - 10,0 cm) ja vaikea (> 10,0 cm) 12 - <18-vuotiaille osallistujille.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen osallistujilla, joiden ikä on 18–<65 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin käyttäen sähköistä päiväkirjaa.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (2,5-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja kuumetta alentavien tai kipulääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 6–<18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjalla.
Myös kuumetta alentavien tai kipulääkkeiden käyttöä kerättiin e-päiväkirjan avulla.
Kuume luokiteltiin 37,5 - 38,4 celsiusastetta (C), 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa). 24 tunnin kuluessa) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikeaksi (4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 6 löysää ulostetta 24 tunnissa).
Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (merkittävä, estynyt päivittäinen aktiivisuus).
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja kuumetta alentavien tai kipulääkkeiden käytöstä 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 18–<65-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjalla.
Myös kuumetta alentavien tai kipulääkkeiden käyttöä kerättiin e-päiväkirjan avulla.
Kuume arvioitiin 37,5 - 38,4 astetta C, 38,5 - 38,9 astetta C, 39,0 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa) ) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa).
Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (merkittävä, estynyt päivittäinen aktiivisuus).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen (päivä 1) päivään 43 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen (päivä 1) päivään 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan mitattiin keskitetysti käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista mikrokolonia OPA:ta ( mcOPA) -määritys.
Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä.
OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot, jotka on laskettu ja ilmaistu geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kaksi (2)-puolista 95 % CI:ää muodostettiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu Studentin t-jakauman perusteella.
OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona.
|
Esirokotus ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien geometriset keskiarvot nousut (GMFR) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus 1 kk rokotuksen jälkeen
|
OPA GMFR:t laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:ien kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
GMFR:t laskettiin tiitteriarvon kertaiseksi nousuna 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta verrattuna lähtötasoon (ennen rokotusta).
GMFR:ien CI:t olivat CI:n takaisintransformaatioita, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan log-muunnettujen määritystulosten keskimääräiselle erolle ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
|
Esirokotus 1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin IgG-vasta-aine kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan mitattiin keskitetysti käyttämällä suoran sitoutumisen Luminex-määritystä.
Tulokset ilmaistiin IgG-konsentraatioina.
IgG-pitoisuudet muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan GMC:inä.
Kaksi (2)-puolista 95 % CI:ää muodostettiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu Studentin t-jakauman perusteella.
|
Esirokotus ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR:t serotyyppispesifisessä IgG:ssä ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus 1 kk rokotuksen jälkeen
|
IgG GMFR:t laskettiin yhdessä vastaavien 2-puolisten 95 % CI:iden kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
GMFR:t laskettiin pitoisuuksien moninkertaisena nousuna 1 kuukauden kohdalla rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (ennen rokotusta).
GMFR:ien CI:t olivat CI:n takaisintransformaatioita, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan log-muunnettujen määritystulosten keskimääräiselle erolle ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
|
Esirokotus 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851172
- 2018-003054-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .