Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en sujetos japoneses de 6 a 64 años.
5 de febrero de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, DE UN SOLO BRAZO, ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA DOSIS ÚNICA DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 13 VALENTES EN SUJETOS JAPONESES DE 6 A 64 AÑOS DE EDAD QUE SE CONSIDERAN EN MAYOR RIESGO DE LA ENFERMEDAD NEUMOCOCICA Y QUE SON NAIVE A LAS VACUNAS ANTINEUMOCOCICAS
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en sujetos japoneses de 6 a 64 años que se considera que tienen un mayor riesgo de enfermedad neumocócica y que no han recibido vacunas antineumocócicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
- Daido Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Nagano
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Suzaka, Nagano, Japón, 382-8577
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres japoneses de 6 a <65 años en el momento de la inscripción.
- Sujetos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica determinado por antecedentes médicos documentados, examen físico y juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación, o recepción planificada durante la participación en el estudio.
- Enfermedad en etapa terminal que incluye, entre otros, cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario o enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis.
- Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), antecedentes de trasplante de órganos sólidos dentro de los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación o antecedentes de HSCT, o posibilidad de trasplante de órganos sólidos o HSCT durante la participación en el estudio.
- Recibir quimioterapia citotóxica o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación o anticuerpos anti-células B en los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación hasta la finalización de la participación en el estudio.
- Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Infección por S. pneumoniae documentada en los últimos 5 años antes de la administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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Se administrará una dosis única (0,5 ml) por vía intramuscular en el músculo deltoides en la visita 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en participantes de 6 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 centímetros [cm]), moderados (más de [>] 2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm) para participantes de 6 a <12 años, y como leves (2,5 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) y grave (>10,0 cm) para participantes de 12 a <18 años.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
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Día 1 hasta Día 7
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en participantes de 18 a <65 años
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (2,5 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
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Día 1 hasta Día 14
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de medicamentos antipiréticos o analgésicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en participantes de 6 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular, y se registraron mediante un diario electrónico.
El uso de medicamentos antipiréticos o analgésicos también se recopiló mediante el uso de un diario electrónico.
La fiebre se calificó como 37,5 a 38,4 grados Celsius (C), 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y grave (requiere hidratación intravenosa).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (mayor o igual a [>=] 6 deposiciones blandas en 24 horas).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (significativos, actividad diaria impedida).
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Día 1 hasta Día 7
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de medicamentos antipiréticos o analgésicos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en participantes de 18 a <65 años
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular, y se registraron mediante un diario electrónico.
El uso de medicamentos antipiréticos o analgésicos también se recopiló mediante el uso de un diario electrónico.
La fiebre se calificó como 37,5 a 38,4 °C, 38,5 a 38,9 °C, 39,0 a 40,0 °C y >40,0 °C. Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas). ) y grave (requiere hidratación intravenosa).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (significativos, actividad diaria impedida).
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Día 1 hasta Día 14
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: firma del formulario de consentimiento informado (Día 1) hasta el Día 43
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Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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firma del formulario de consentimiento informado (Día 1) hasta el Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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La OPA sérica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente utilizando una microcolonia funcional cuantitativa OPA ( ensayo mcOPA).
Los resultados se expresaron como títulos de OPA.
Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
Se construyeron IC del 95 % de dos (2) colas mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados en función de la distribución t de Student.
El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución de suero más alta.
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Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) en títulos de OPA específicos de serotipo 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
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Los GMFR de OPA se calcularon junto con los correspondientes IC del 95 % bilaterales para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Los GMFR se calcularon como el aumento de veces en el valor del título 1 mes después de la vacunación en comparación con la línea de base (antes de la vacunación).
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para la diferencia media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación.
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Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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El anticuerpo IgG neumocócico contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente mediante el ensayo Luminex de unión directa.
Los resultados se expresaron como concentraciones de IgG.
Las concentraciones de IgG se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como GMC.
Se construyeron IC del 95 % de dos (2) colas mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados en función de la distribución t de Student.
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Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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GMFR en IgG específica de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Los GMFR de IgG se calcularon junto con los correspondientes IC del 95 % bilaterales para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Los GMFR se calcularon como el aumento de veces en las concentraciones 1 mes después de la vacunación en comparación con la línea de base (antes de la vacunación).
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para la diferencia media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación.
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Antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851172
- 2018-003054-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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