腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）後のシンバスタチンの薬物動態
肥満手術後の肥満患者におけるシンバスタチンの投与量調整の必要性 - 腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)
調査の概要
詳細な説明
病的肥満 (肥満度指数 > 40 kg/m2 または併存疾患を伴う 35 ～ 39 kg/m2、アジア人では 37.5 kg/m2) は、増大する世界的な健康問題です。 肥満手術は、体重と併存疾患の持続的な減少を実証した唯一の介入です.1,2 様々な肥満手術の中でも、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）は世界中で急速に普及しています.3,4 LSG 後の生理的変化には、胃腸表面の減少と食物の滞留の減少が含まれます。 薬物のバイオアベイラビリティが影響を受ける可能性がありますが、この分野で公開された文献は少なく、研究は通常小規模で管理されていません.5-7 さらに、胃バンディングと空腸回腸バイパスに関するいくつかの報告は、関連するリスクのためにもはや実践されていません。 一般に、経口投与された薬物のバイオアベイラビリティは、消化管面積の減少とともに変化します。 Kroll らは、肥満手術後のリバロキサバンの曲線下面積のわずかな増加を示したが 8、Skottheim らは、胃バイパス手術後のアトルバスタチンの全身曝露の有意ではあるが可変的な変化 (3 倍の減少から 2 倍の増加) を示し、それは減少したが、時間とともに持続した (21 -胃バイパス後 45 ヶ月)9-10。
LSG 後のシンバスタチンの薬物動態の変化を調査した研究はありません。
シンバスタチンは広く使用されている脂質低下剤であり、初回通過代謝が大きいためバイオアベイラビリティが 5% と低い.11 シンバスタチンは胃で加水分解を受けて活性型になるため 12、LSG 後にはシンバスタチンのバイオアベイラビリティが低下すると考えられています 13-15。 バイオアベイラビリティの低下は、有効性の低下と関連している可能性があります。 レビュー記事の著者は、肥満手術後のシンバスタチンに代わる薬剤を選択することを提案しました. ただし、そのような推奨事項は、確固たる証拠ではなく、主に理論上の懸念に基づいています.14,15 以前の研究では、シンバスタチン ポスト Roux-en-Y および十二指腸スイッチによる胆膵の転換のモデル化が試みられました.13 データは LSG には適用できず、モデルは pH 依存性加水分解を考慮していません。 これは、LSG後のシンバスタチンの全身曝露の変化を調査することを目的とした最初の研究になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asim Shabbir, MBBS
- 電話番号：+65 9820 0814
- メール：cfsasim@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elaine Lo, PharmD
- 電話番号：+65 9877 2682
- メール：elaine_lo@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Elaine Lo, PharmD
- 電話番号：+65 9877 2682
- メール：elaine_lo@nuhs.edu.sg
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コンタクト：
- Asim Shabbir, MBBS
- 電話番号：+65 9820 0814
- メール：cfsasim@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国立大学病院にて腹腔鏡下スリーブ胃切除術予定
- スタチンの服用
- 21歳以上
除外基準:
- -シンバスタチンの薬物動態に影響を与える可能性のある薬物/食品/ハーブサプリメントによる併用治療中の患者：ボセプレビル、コニバプタン、シクロスポリン、エファビレンツ、ミトタン、トシリズマブ、リファマイシン、アミオダロン、アムロジピン、アプレピタント、アジスロマイシン、コルヒチン、フェノフィブラート、イマチニブ、ラルテグラビル、ラノラジン、テリフルノミド、チカグレロル、フシジン酸、プロテアーゼ阻害剤、テラプレビル、テリスロマイシン、ゲムフィブロジル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、カルバマゼピン、リファンピシン、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナンゾール、ジルチアゼム、ベラパミル、デキサメタゾン、プレドニゾロン、ビルフィネロナビロナビリトイン、セレンフィニナビリトイン、 、テリスロマイシン、ネファゾドン、セントジョンズワート、オルリスタット、シブトラミン、その他の強力な CYP 3A4 阻害剤/誘導剤
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
シンバスタチン 20mg 1回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンバスタチンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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手術前と手術後3か月の各被験者のシンバスタチンのAUCの比率が計算され、平均比率が報告されます
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ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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シンバスタチンの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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手術前と手術後3か月の各被験者のシンバスタチンのCmaxの比率が計算され、平均比率が報告されます
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ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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シンバスタチンの最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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手術前と手術後3か月の各被験者のシンバスタチンのTmaxの比率が計算され、平均比率が報告されます
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ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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シンバスタチン酸の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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手術前と手術後3か月の各被験者のシンバスタチン酸のAUCの比率が計算され、平均比率が報告されます
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ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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シンバスタチン酸の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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手術前と手術後3か月の各被験者のシンバスタチン酸のCmaxの比率が計算され、平均比率が報告されます
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ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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シンバスタチン酸の最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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手術前と手術後3か月の各被験者のシンバスタチン酸のTmaxの比率が計算され、平均比率が報告されます
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ベースライン（手術前）。手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Asim Shabbir, MBBS、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Jakobsen GS, Skottheim IB, Sandbu R, Christensen H, Roislien J, Asberg A, Hjelmesaeth J. Long-term effects of gastric bypass and duodenal switch on systemic exposure of atorvastatin. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2094-101. doi: 10.1007/s00464-012-2716-3. Epub 2012 Dec 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSGSIMVASTATIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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