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Simvastatin Post Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)의 약동학

2022년 4월 7일 업데이트: National University Hospital, Singapore

복강경 위절제술(LSG) 비만환자에서 심바스타틴 투여량 조절의 필요성

이 연구는 LSG 이후 심바스타틴의 전신 노출 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병적 비만(체질량 지수 > 40kg/m2 또는 동반 질환이 있는 35-39kg/m2, 아시아인의 경우 37.5kg/m2)은 전 세계적으로 증가하는 건강 문제입니다. Bariatric 수술은 체중과 합병증의 지속 가능한 감소를 입증한 유일한 개입입니다.1,2 다양한 비만 수술 중 복강경 위소매절제술(LSG)은 전 세계적으로 빠르게 인기를 얻고 있습니다.3,4 LSG 후의 생리학적 변화에는 위장 표면의 감소와 음식 저류 감소가 포함됩니다. 약물의 생체이용률은 영향을 받을 수 있지만 이 분야에서 출판된 문헌은 드물고 연구는 일반적으로 규모가 작고 통제되지 않습니다.5-7 더욱이, 위 밴딩 및 공장유관우회술에 관한 일부 보고는 관련 위험 때문에 더 이상 실행되지 않습니다. 일반적으로 경구 투여 약물의 생체이용률은 위장관 면적이 감소함에 따라 변화합니다. Kroll 등은 비만 수술 후 rivaroxaban의 곡선 아래 면적에서 약간의 증가를 보인 반면8, Skottheim 등은 위 우회 후 아토르바스타틴의 전신 노출에서 유의미하지만 가변적인 변화(3배 감소에서 2배 증가)를 입증했으며, 이는 감소했지만 시간이 지남에 따라 지속되었습니다(21 -위우회술 후 45개월)9-10.

LSG 이후 심바스타틴의 약동학 변화를 조사한 연구는 없습니다.

Simvastatin은 광범위하게 사용되는 지질저하제로 생체이용률이 5%로 광범위한 초회 통과 대사로 인해 낮습니다.11 심바스타틴은 위에서 활성 형태로 가수분해되기 때문에12 LSG 이후 심바스타틴의 생체이용률이 감소할 것으로 추정됩니다.13-15 생체이용률 감소는 효능 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 리뷰 기사의 저자는 비만 수술 후 심바스타틴에 대한 대체 제제를 선택할 것을 제안했습니다. 그러나 이러한 권장 사항은 확실한 증거보다는 이론적인 우려에 근거한 것입니다.14,15 이전 연구에서는 Roux-en-Y 이후의 심바스타틴과 십이지장 스위치로 담즙췌장 전환의 약동학을 모델링하려고 시도했습니다.13 데이터는 LSG에 적용할 수 없으며 모델은 pH 의존적 가수분해를 고려하지 않았습니다. 이것은 LSG 이후 심바스타틴의 전신 노출 변화를 조사하는 것을 목표로 하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국립대학교병원 복강경 위소매절제술 예정
  • 스타틴 복용
  • 21세 이상

제외 기준:

  • 심바스타틴의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물/식품/한약 보조제와 병용 치료 중인 환자: 보세프레비르, 코니밥탄, 사이클로스포린, 에파비렌즈, 미토탄, 토실리주맙, 리파마이신, 아미오다론, 암로디핀, 아프레피탄트, 아지스로마이신, 콜히친, 페노피브레이트, 이마티닙, 랄테그라비르, 라놀라진 , teriflunomide, ticagrelor, fusidic acid, protease inhibitors, telaprevir, telithromycin, gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, carbamazepine, rifampicin, ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconanzole, diltiazem, verapamil, dexamethasone, prednisolone, virapind, ritonavir, senavira , 텔리트로마이신, 네파조돈, 세인트 존스 워트, 오를리스타트, 시부트라민 및 기타 강력한 CYP 3A4 억제제/유도제
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
심바스타틴 20mg 1회
의약품: 심바스타틴
  • 피험자는 0시에 심바스타틴 20mg을 복용합니다(심바스타틴을 5일 동안 중단한 후). 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간에 5mL의 혈액을 채취합니다.
  • 2번의 채혈 세션이 있을 것입니다: 1번은 수술 전과 3개월 후.
다른 이름들:
  • 스터디 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심바스타틴의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선(수술 전). 수술 후 3개월
각 피험자에 대한 수술 전 및 수술 후 3개월의 심바스타틴의 AUC 비율을 계산하고, 평균 비율을 보고합니다.
기준선(수술 전). 수술 후 3개월
심바스타틴의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선(수술 전). 수술 후 3개월
각 피험자에 대한 수술 전과 수술 후 3개월의 심바스타틴의 Cmax 비율을 계산하고 평균 비율을 보고합니다.
기준선(수술 전). 수술 후 3개월
심바스타틴의 최대 혈청 농도(Tmax)가 되는 시간
기간: 기준선(수술 전). 수술 후 3개월
피험자별 심바스타틴 수술 전과 수술 후 3개월의 Tmax 비율을 계산하여 평균 비율 보고
기준선(수술 전). 수술 후 3개월
심바스타틴 산의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선(수술 전). 수술 후 3개월
각 피험자에 대한 수술 전 및 수술 후 3개월의 심바스타틴산의 AUC 비율을 계산하고 평균 비율을 보고합니다.
기준선(수술 전). 수술 후 3개월
심바스타틴산의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선(수술 전). 수술 후 3개월
각 피험자에 대한 수술 전 및 수술 후 3개월의 심바스타틴 산의 Cmax 비율을 계산하고 평균 비율을 보고합니다.
기준선(수술 전). 수술 후 3개월
심바스타틴산의 최대 혈청 농도(Tmax)가 되는 시간
기간: 기준선(수술 전). 수술 후 3개월
각 피험자에 대한 수술 전 및 수술 후 3개월의 심바스타틴산의 Tmax 비율을 계산하고 평균 비율을 보고합니다.
기준선(수술 전). 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSGSIMVASTATIN

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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