- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03571802
Фармакокинетика симвастатина после лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG)
Необходимость коррекции дозы симвастатина у пациентов с ожирением после бариатрической хирургии – лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG)
Обзор исследования
Подробное описание
Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2 или 35-39 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями; 37,5 кг/м2 для азиатов) является растущей глобальной проблемой здравоохранения. Бариатрическая хирургия — единственное вмешательство, которое продемонстрировало устойчивое снижение веса и сопутствующих заболеваний.1,2 Среди различных бариатрических процедур лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) быстро завоевала популярность во всем мире.3,4 Физиологические изменения после LSG включают уменьшение поверхности желудочно-кишечного тракта и снижение задержки пищи. Биодоступность лекарств может быть затронута, но опубликованная литература в этой области скудна, а исследования, как правило, небольшие и неконтролируемые.5-7 Более того, некоторые отчеты о бандажировании желудка и тощеподвздошном обходном анастомозе больше не используются из-за связанного с этим риска. В целом биодоступность перорально вводимых препаратов изменяется при уменьшении площади желудочно-кишечного тракта. В то время как Kroll и соавт. продемонстрировали небольшое увеличение площади под кривой ривароксабана после бариатрической хирургии8, Skottheim и соавт. продемонстрировали значительное, но переменное изменение системной экспозиции аторвастатина после обходного желудочного анастомоза (от трехкратного снижения до двукратного увеличения), которое уменьшалось, но сохранялось со временем (21). -45 месяцев после желудочного шунтирования)9-10.
Ни в одном исследовании не изучалось изменение фармакокинетики симвастатина после приема ЛСГ.
Симвастатин является широко используемым гиполипидемическим средством с низкой биодоступностью 5% из-за экстенсивного метаболизма первого прохождения.11 Поскольку симвастатин подвергается гидролизу в желудке до активной формы12, постулируется, что биодоступность симвастатина будет снижаться после LSG.13-15 Снижение биодоступности может быть связано со снижением эффективности. Авторы обзорных статей предложили альтернативу симвастатину после бариатрических операций. Однако такая рекомендация в значительной степени основана на теоретических опасениях, а не на убедительных доказательствах.14,15 В предыдущем исследовании была предпринята попытка смоделировать фармакокинетику симвастатина после операции Roux-en-Y и билиопанкреатического отведения с переключением на двенадцатиперстную кишку.13 Данные неприменимы к LSG, и модель не учитывала рН-зависимый гидролиз. Это будет первое исследование, направленное на изучение изменения системной экспозиции симвастатина после приема ЛСГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asim Shabbir, MBBS
- Номер телефона: +65 9820 0814
- Электронная почта: cfsasim@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elaine Lo, PharmD
- Номер телефона: +65 9877 2682
- Электронная почта: elaine_lo@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Elaine Lo, PharmD
- Номер телефона: +65 9877 2682
- Электронная почта: elaine_lo@nuhs.edu.sg
-
Контакт:
- Asim Shabbir, MBBS
- Номер телефона: +65 9820 0814
- Электронная почта: cfsasim@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется лапароскопическая рукавная гастрэктомия в больнице Национального университета.
- прием статинов
- 21 год и старше
Критерий исключения:
- Пациент, получающий сопутствующее лечение лекарственными препаратами/пищевыми/растительными добавками, которые могут влиять на фармакокинетику симвастатина: боцепревир, кониваптан, циклоспорин, эфавиренз, митотан, тоцилизумаб, рифамицин, амиодарон, амлодипин, апрепитант, азитромицин, колхицин, фенофибрат, иматиниб, ралтегравир, ранолазин. , терифлуномид, тикагрелор, фузидиевая кислота, ингибиторы протеазы, телапревир, телитромицин, гемфиброзил, эритромицин, кларитромицин, карбамазепин, рифампицин, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, дилтиазем, верапамил, дексаметазон, преднизолон, ботанавирон, фенитоин, ритритоин , телитромицин, нефазодон, зверобой продырявленный, орлистат, сибутрамин и другие сильные ингибиторы/индукторы CYP 3A4
- Беременные дамы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука вмешательства
симвастатин 20 мг однократно
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) симвастатина
Временное ограничение: Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
Соотношение AUC симвастатина для каждого субъекта до и через 3 месяца после операции будет рассчитано, среднее соотношение будет сообщено.
|
Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) симвастатина
Временное ограничение: Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
Соотношение Cmax симвастатина для каждого субъекта до и через 3 месяца после операции будет рассчитано, среднее соотношение будет сообщено.
|
Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
|
Время достижения максимальной концентрации симвастатина в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
Соотношение Tmax симвастатина для каждого субъекта до и через 3 месяца после операции будет рассчитано, среднее соотношение будет сообщено.
|
Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
|
Площадь под кривой (AUC) симвастатиновой кислоты
Временное ограничение: Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
Соотношение AUC симвастатиновой кислоты для каждого субъекта до и через 3 месяца после операции будет рассчитано, среднее соотношение будет сообщено.
|
Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) симвастатиновой кислоты
Временное ограничение: Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
Соотношение Cmax симвастатиновой кислоты для каждого субъекта до и через 3 месяца после операции будет рассчитано, среднее соотношение будет сообщено.
|
Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
|
Время достижения максимальной концентрации симвастатиновой кислоты в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
Соотношение Tmax симвастатиновой кислоты для каждого субъекта до и через 3 месяца после операции будет рассчитано, среднее соотношение будет сообщено.
|
Исходный (до операции). 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Jakobsen GS, Skottheim IB, Sandbu R, Christensen H, Roislien J, Asberg A, Hjelmesaeth J. Long-term effects of gastric bypass and duodenal switch on systemic exposure of atorvastatin. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2094-101. doi: 10.1007/s00464-012-2716-3. Epub 2012 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- LSGSIMVASTATIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .