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腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 后辛伐他汀的药代动力学

2022年4月7日 更新者:National University Hospital, Singapore

减肥手术-腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 后肥胖患者需要调整辛伐他汀的剂量

本研究旨在调查 LSG 后辛伐他汀全身暴露的变化。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

病态肥胖(体重指数 > 40 kg/m2 或 35-39 kg/m2 合并症;亚洲人为 37.5 kg/m2)是一个日益严重的全球健康问题。 减肥手术是唯一证明可以持续减轻体重和减少合并症的干预措施。 1,2 在各种减肥手术中,腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 在世界范围内迅速普及。 3,4 LSG 后的生理变化包括胃肠道表面减少和食物滞留减少。 药物的生物利用度可能会受到影响,但该领域的已发表文献很少,而且研究通常规模较小且不受控制。 5-7 此外,一些关于胃束带术和空肠回肠旁路术的报告由于相关风险而不再实施。 一般来说,口服药物的生物利用度随着胃肠道面积的减少而改变。 虽然 Kroll 等人显示利伐沙班在减肥手术后曲线下面积略有增加 8,但 Skottheim 等人证明胃旁路手术后阿托伐他汀的全身暴露发生显着但可变的变化(从三倍减少到两倍增加),这种变化会随着时间的推移而减少但持续存在(21 -45 个月后胃旁路术)9-10。

没有研究调查辛伐他汀在 LSG 后的药代动力学变化。

辛伐他汀是一种广泛使用的降脂药,由于广泛的首过代谢,其生物利​​用度仅为 5%。 11 由于辛伐他汀在胃中水解成活性形式 12,据推测辛伐他汀的生物利用度在 LSG 后会降低。 13-15 生物利用度的降低可能与功效降低有关。 评论文章的作者建议在减肥手术后选择辛伐他汀的替代药物。 然而,此类建议主要基于理论关注而非确凿证据。 14,15 之前的一项研究试图模拟辛伐他汀在 Roux-en-Y 和十二指肠开关胆胰分流后的药代动力学。 13 该数据不适用于 LSG,并且该模型未考虑 pH 依赖性水解。 这将是第一项旨在调查 LSG 后辛伐他汀全身暴露变化的研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Singapore、新加坡、119228
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在国立大学医院进行腹腔镜袖状胃切除术
  • 服用他汀类药物
  • 21岁或以上

排除标准:

  • 正在接受可能影响辛伐他汀药代动力学的药物/食物/草药补充剂治疗的患者:波普瑞韦、考尼伐坦、环孢菌素、依非韦伦、米托坦、托珠单抗、利福霉素、胺碘酮、氨氯地平、阿瑞匹坦、阿奇霉素、秋水仙碱、非诺贝特、伊马替尼、拉替拉韦、雷诺嗪, 特立氟胺, 替格瑞洛, 夫西地酸, 蛋白酶抑制剂, 特拉匹韦, 泰利霉素, 吉非罗齐, 红霉素, 克拉霉素, 卡马西平, 利福平, 酮康唑, 氟康唑, 伊曲康唑, 伏立康唑, 地尔硫卓, 维拉帕米, 地塞米松, 强的松龙, 苯妥英, 利那韦芬坦, 利替尼韦、泰利霉素、奈法唑酮、圣约翰草、奥利司他、西布曲明和其他强 CYP 3A4 抑制剂/诱导剂
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
辛伐他汀 20mg 一次
  • 受试者将在 0 小时服用辛伐他汀 20mg(停止服用辛伐他汀 5 天后)。 将在 0 小时、1 小时、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时采集 5 mL 血液样本。
  • 将进行 2 次采血:1 次在手术前,另外 3 个月在手术后。
其他名称:
  • 研究组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辛伐他汀的曲线下面积 (AUC)
大体时间:基线(手术前)。手术后3个月
将计算每个受试者在手术前和手术后 3 个月的辛伐他汀 AUC 比率,将报告平均比率
基线(手术前)。手术后3个月
辛伐他汀的最大血清浓度(Cmax)
大体时间:基线(手术前)。手术后3个月
将计算每个受试者在手术前和手术后 3 个月辛伐他汀的 Cmax 比率,将报告平均比率
基线(手术前)。手术后3个月
辛伐他汀达到最大血清浓度(Tmax)的时间
大体时间:基线(手术前)。手术后3个月
将计算每个受试者在手术前和手术后 3 个月的辛伐他汀 Tmax 比率,将报告平均比率
基线(手术前)。手术后3个月
辛伐他汀酸的曲线下面积 (AUC)
大体时间:基线(手术前)。手术后3个月
将计算每个受试者手术前和手术后 3 个月辛伐他汀酸的 AUC 比率,将报告平均比率
基线(手术前)。手术后3个月
辛伐他汀酸的最大血清浓度(Cmax)
大体时间:基线(手术前)。手术后3个月
将计算每个受试者手术前和手术后 3 个月辛伐他汀酸的 Cmax 比率,将报告平均比率
基线(手术前)。手术后3个月
辛伐他汀酸达到最大血清浓度(Tmax)的时间
大体时间:基线(手术前)。手术后3个月
将计算每个受试者在手术前和手术后 3 个月的辛伐他汀酸的 Tmax 比率,将报告平均比率
基线(手术前)。手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asim Shabbir, MBBS、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月13日

初级完成 (预期的)

2025年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月17日

首次发布 (实际的)

2018年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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