Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Simvastatin Post Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)

7. april 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Behovet for doseringsjustering for simvastatin hos overvektige pasienter etter bariatrisk kirurgi - Laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)

Denne studien tar sikte på å undersøke endringen i systemisk eksponering av simvastatin etter LSG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 eller 35-39 kg/m2 med komorbiditet; 37,5 kg/m2 for asiater) er et voksende globalt helseproblem. Fedmekirurgi er den eneste intervensjonen som har vist bærekraftig reduksjon i vekt og komorbiditeter.1,2 Blant de ulike bariatriske prosedyrene har laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) raskt vunnet popularitet over hele verden.3,4 Fysiologiske endringer etter LSG inkluderer reduksjon i gastrointestinal overflate og redusert retensjon av mat. Biotilgjengelighet av legemidler kan bli påvirket, men publisert litteratur på dette området er sparsom og studier er vanligvis små og ukontrollerte.5-7 Dessuten praktiseres ikke lenger noen rapporter om magebånd og jejunoileal bypass på grunn av den tilhørende risikoen. Generelt endres biotilgjengeligheten av oralt administrert legemiddel med en reduksjon i mage-tarmområdet. Mens Kroll et al viste en liten økning i arealet under kurven for rivaroksaban etter fedmekirurgi8, viste Skottheim et al signifikant men variabel endring i systemisk eksponering av atorvastatin etter gastrisk bypass (fra tre ganger reduksjon til to ganger økning) som avtok, men ble opprettholdt over tid (21 -45 måneder etter gastrisk bypass)9-10.

Ingen studier har undersøkt endringen i farmakokinetikken til simvastatin etter LSG.

Simvastatin er et mye brukt lipidsenkende middel med lav biotilgjengelighet på 5 % på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme.11 Ettersom simvastatin gjennomgår hydrolyse i magen til den aktive formen12, er det postulert at biotilgjengeligheten av simvastatin vil avta etter LSG.13-15 En reduksjon i biotilgjengelighet kan være assosiert med redusert effekt. Forfattere av oversiktsartikler foreslo å velge et alternativt middel til simvastatin etter bariatrisk kirurgi. En slik anbefaling er imidlertid i stor grad basert på teoretisk bekymring snarere enn solid bevis.14,15 En tidligere studie forsøkte å modellere farmakokinetikken til simvastatin etter Roux-en-Y og biliopankreatisk avledning med duodenal switch.13 Dataene er ikke anvendelige for LSG og modellen tok ikke hensyn til den pH-avhengige hydrolysen. Dette vil være den første studien som tar sikte på å undersøke endringen i systemisk eksponering av simvastatin etter LSG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy ved National University Hospital
  • Tar statin
  • 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på samtidig behandling med medisiner/mat/urtetilskudd som kan påvirke farmakokinetikken til simvastatin: boceprevir, konivaptan, ciklosporin, efavirenz, mitotan, tocilizumab, rifamycin, amiodaron, amlodipin, aprepitant, azitromycin, kolchicin, itegramatin, ib, tegramatin, ib. , teriflunomid, ticagrelor, fusidinsyre, proteasehemmere, telaprevir, telitromycin, gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin, karbamazepin, rifampicin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, voriconanzol, voriconanzol, viriconanzole, virmanelinas, virmanelinaze, virmanelinaze, virmanelnaze, virmanelinaze, virmanelinaze, virmanelinaze, virmanelinaze, virmanelinaze, diltiaze, virman , telitromycin, nefazodon, johannesurt, orlistat, sibutramin og andre sterke CYP 3A4-hemmere/-induktorer
  • Gravide damer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intervensjonsarm
simvastatin 20 mg én gang
  • Pasienten vil ta simvastatin 20 mg ved 0 timer (etter å ha stoppet simvastatin i 5 dager). 5 ml blod vil bli tatt etter 0 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer.
  • Det vil være 2 blodprøver: 1 før og den andre 3 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
  • Studiearm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) av simvastatin
Tidsramme: baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom AUC for simvastatin for hvert individ før og 3 måneder etter operasjonen vil bli beregnet, gjennomsnittsforholdet vil bli rapportert
baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av simvastatin
Tidsramme: baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom Cmax for simvastatin for hver pasient før og 3 måneder etter operasjonen vil bli beregnet, gjennomsnittlig forhold vil bli rapportert
baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Tidspunkt da maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av simvastatin
Tidsramme: baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom Tmax for simvastatin for hver pasient før og 3 måneder etter operasjonen vil bli beregnet, gjennomsnittlig forhold vil bli rapportert
baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Area Under Curve (AUC) av simvastatinsyre
Tidsramme: baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom AUC for simvastatinsyre for hvert individ før og 3 måneder etter operasjonen vil bli beregnet, gjennomsnittsforholdet vil bli rapportert
baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av simvastatinsyre
Tidsramme: baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom Cmax for simvastatinsyre for hver pasient før og 3 måneder etter operasjonen vil bli beregnet, gjennomsnittlig forhold vil bli rapportert
baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Tidspunkt da maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av simvastatinsyre
Tidsramme: baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom Tmax for simvastatinsyre for hver pasient før og 3 måneder etter operasjonen vil bli beregnet, gjennomsnittlig forhold vil bli rapportert
baseline (før operasjon). 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere