Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin jälkeisen laparoskooppisen gastrektomian (LSG) farmakokinetiikka

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Simvastatiinin annostuksen säätötarve lihavilla potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen - laparoskooppinen hihagastrektomia (LSG)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutosta simvastatiinin systeemisessä altistuksessa LSG:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2 tai 35-39 kg/m2 ja samaan aikaan sairaus; aasialaisilla 37,5 kg/m2) on kasvava globaali terveysongelma. Bariatrinen kirurgia on ainoa toimenpide, joka on osoittanut kestävää painon ja rinnakkaissairauksien laskua.1,2 Erilaisten bariatristen toimenpiteiden joukossa laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on saavuttanut nopeasti suosiota maailmanlaajuisesti.3,4 LSG:n jälkeisiä fysiologisia muutoksia ovat maha-suolikanavan pinnan väheneminen ja ruoan pidättymisen väheneminen. Lääkkeiden hyötyosuus saattaa vaikuttaa, mutta tällä alalla julkaistua kirjallisuutta on vähän ja tutkimukset ovat yleensä pieniä ja kontrolloimattomia.5-7 Lisäksi joitakin mahalaukun sidontaa ja jejunoileaalista ohitusta koskevia raportteja ei enää harjoiteta niihin liittyvien riskien vuoksi. Yleensä suun kautta annetun lääkkeen hyötyosuus muuttuu ruoansulatuskanavan alueen pienentyessä. Vaikka Kroll ym. osoittivat lievää nousua rivaroksabaanin käyrän alapuolella bariatrisen leikkauksen jälkeen8, Skottheim ym. osoittivat merkittävää mutta vaihtelevaa muutosta systeemisessä atorvastatiinialtistuksessa mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (kolminkertaisesta laskusta kaksinkertaiseen kasvuun), joka pieneni mutta pysyi ajan myötä (21). -45 kuukautta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen) 9-10.

Simvastatiinin farmakokinetiikan muutosta LSG:n jälkeen ei ole tutkittu missään tutkimuksessa.

Simvastatiini on laajalti käytetty lipidejä alentava aine, jonka biologinen hyötyosuus on alhainen, 5 %, johtuen laajasta ensikierron metaboliasta.11 Koska simvastatiini hydrolysoituu mahalaukussa aktiiviseen muotoon12, oletetaan, että simvastatiinin hyötyosuus laskee LSG.13-15:n jälkeen. Biologisen hyötyosuuden väheneminen saattaa liittyä tehon heikkenemiseen. Katsausartikkelien kirjoittajat ehdottivat vaihtoehtoisen aineen valitsemista simvastatiinille bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tällainen suositus perustuu kuitenkin suurelta osin teoreettiseen huoleen eikä vankoihin todisteisiin.14,15 Aiemmassa tutkimuksessa yritettiin mallintaa simvastatiinin farmakokinetiikkaa Roux-en-Y:n jälkeisenä ja sappihaiman kiertohäiriötä pohjukaissuolen vaihdolla.13 Tiedot eivät sovellu LSG:hen, eikä mallissa ole otettu huomioon pH-riippuvaista hydrolyysiä. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia simvastatiinin systeemisen altistuksen muutosta LSG:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan National University Hospitaliin
  • Ota statiinia
  • 21-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa samanaikaista hoitoa lääkkeillä/ruoalla/yrttilisillä, jotka voivat vaikuttaa simvastatiinin farmakokinetiikkaan: bosepreviiri, konivaptaani, siklosporiini, efavirentsi, mitotaani, tosilitsumabi, rifamysiini, amiodaroni, amlodipiini, aprepitantti, atsitromysiini, fenotigraniviriini, atsitromysiini, fenotigraaniviriini , teriflunomidi, tikagrelori, fusidiinihappo, proteaasi-inhibiittorit, telapreviiri, telitromysiini, gemfibrotsiili, erytromysiini, klaritromysiini, karbamatsepiini, rifampisiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, bodinaniini, nedinaniini, nedeksini, innytanivirasoli, predeksinivironsoli, verikonantsoli, diltiatsoli, diltiatsoli, telitromysiini, nefatsodoni, mäkikuisma, orlistaatti, sibutramiini ja muut vahvat CYP 3A4:n estäjät/indusoijat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: interventio käsi
simvastatiini 20 mg kerran
Lääke: Simvastatiini
  • Potilas ottaa simvastatiinia 20 mg 0 tunnin kohdalla (simvastatiinin käytön lopettamisen jälkeen 5 päiväksi). 5 ml verta otetaan 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h kohdalla.
  • Verinäytteitä otetaan 2 kertaa: yksi ennen leikkausta ja toinen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Opiskeluvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simvastatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinin AUC-suhde jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen lasketaan, keskimääräinen suhde ilmoitetaan
lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinin huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinin Cmax-suhde jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen lasketaan, keskimääräinen suhde ilmoitetaan.
lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika, jolloin simvastatiinin seerumin enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinin Tmax-suhde kullekin henkilölle ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen lasketaan, keskimääräinen suhde ilmoitetaan
lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinihapon käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinihapon AUC-suhde jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen lasketaan, keskimääräinen suhde ilmoitetaan
lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinihapon enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinihapon Cmax-suhde kullekin henkilölle ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen lasketaan, keskimääräinen suhde ilmoitetaan
lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika, jolloin simvastatiinihapon seerumin enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Simvastatiinihapon Tmax-suhde kullekin henkilölle ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen lasketaan, keskimääräinen suhde ilmoitetaan.
lähtötaso (ennen leikkausta). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSGSIMVASTATIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa