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Farmacocinética de la simvastatina post gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)

7 de abril de 2022 actualizado por: National University Hospital, Singapore

La necesidad de ajustar la dosis de simvastatina en pacientes obesos poscirugía bariátrica: gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)

Este estudio tiene como objetivo investigar el cambio en la exposición sistémica de simvastatin post LSG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2 o 35-39 kg/m2 con comorbilidad; 37,5 kg/m2 para asiáticos) es un problema de salud global creciente. La cirugía bariátrica es la única intervención que ha demostrado una reducción sostenible del peso y de las comorbilidades.1,2 Entre los diversos procedimientos bariátricos, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) ha ganado rápidamente popularidad en todo el mundo.3,4 Las alteraciones fisiológicas posteriores a la LSG incluyen la reducción de la superficie gastrointestinal y la reducción de la retención de alimentos. La biodisponibilidad de los medicamentos puede verse afectada, pero la literatura publicada en esta área es escasa y los estudios suelen ser pequeños y no controlados.5-7 Además, algunos informes relacionados con la banda gástrica y el bypass yeyunoileal ya no se practican debido al riesgo asociado. En general, la biodisponibilidad del fármaco administrado por vía oral cambia con una reducción del área gastrointestinal. Mientras que Kroll et al mostraron un ligero aumento en el área bajo la curva de rivaroxabán después de la cirugía bariátrica8, Skottheim et al demostraron un cambio significativo pero variable en la exposición sistémica de atorvastatina después de un bypass gástrico (de una disminución del triple a un aumento del doble) que disminuyó pero se mantuvo con el tiempo (21). -45 meses post bypass gástrico)9-10.

Ningún estudio ha investigado el cambio en la farmacocinética de simvastatin post LSG.

La simvastatina es un agente hipolipemiante ampliamente utilizado con una baja biodisponibilidad del 5% debido al extenso metabolismo de primer paso.11 Como la simvastatina sufre hidrólisis en el estómago a la forma activa12, se postula que la biodisponibilidad de la simvastatina disminuirá después de la LSG.13-15 Una disminución en la biodisponibilidad puede estar asociada con una eficacia reducida. Los autores de los artículos de revisión sugirieron elegir un agente alternativo a la simvastatina después de la cirugía bariátrica. Sin embargo, dicha recomendación se basa en gran medida en preocupaciones teóricas más que en evidencia sólida.14,15 Un estudio previo intentó modelar la farmacocinética de la simvastatina después de la Y de Roux y la derivación biliopancreática con cruce duodenal.13 Los datos no son aplicables a LSG y el modelo no tuvo en cuenta la hidrólisis dependiente del pH. Este será el primer estudio que tiene como objetivo investigar el cambio en la exposición sistémica de simvastatin post LSG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asim Shabbir, MBBS
  • Número de teléfono: +65 9820 0814
  • Correo electrónico: cfsasim@nuhs.edu.sg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elaine Lo, PharmD
  • Número de teléfono: +65 9877 2682
  • Correo electrónico: elaine_lo@nuhs.edu.sg

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Asim Shabbir, MBBS
          • Número de teléfono: +65 9820 0814
          • Correo electrónico: cfsasim@nus.edu.sg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planificado para gastrectomía en manga laparoscópica en el Hospital Universitario Nacional
  • Tomando estatina
  • 21 años o más

Criterio de exclusión:

  • Paciente en tratamiento concomitante con medicamentos/alimentos/suplementos herbales que pueden afectar la farmacocinética de simvastatina: boceprevir, conivaptán, ciclosporina, efavirenz, mitotano, tocilizumab, rifamicina, amiodarona, amlodipina, aprepitant, azitromicina, colchicina, fenofibrato, imatinib, raltegravir, ranolazina , teriflunomida, ticagrelor, ácido fusídico, inhibidores de la proteasa, telaprevir, telitromicina, gemfibrozil, eritromicina, claritromicina, carbamazepina, rifampicina, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconanzol, diltiazem, verapamilo, dexametasona, prednisolona, ​​fenitoína, ritonavir, indinavir, nelfinavir, bosentan , telitromicina, nefazodona, hierba de San Juan, orlistat, sibutramina y otros inhibidores/inductores potentes de CYP 3A4
  • señoras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de intervención
simvastatina 20 mg una vez
  • El sujeto tomará 20 mg de simvastatina a las 0 h (después de suspender la simvastatina durante 5 días). Se tomarán muestras de 5 ml de sangre a las 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h.
  • Se realizarán 2 sesiones de toma de muestras de sangre: 1 antes y 3 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Brazo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de simvastatina
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Se calculará la relación de AUC de simvastatina para cada sujeto antes y 3 meses después de la cirugía, se informará la relación media
línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Concentración sérica máxima (Cmax) de simvastatina
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Se calculará la relación de Cmax de simvastatina para cada sujeto antes y 3 meses después de la cirugía, se informará la relación media
línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Momento en el que la concentración sérica máxima (Tmax) de simvastatina
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Se calculará la relación de Tmax de simvastatina para cada sujeto antes y 3 meses después de la cirugía, se informará la relación media
línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Área bajo la curva (AUC) del ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Se calculará la relación del AUC del ácido de simvastatina para cada sujeto antes y 3 meses después de la cirugía, se informará la relación media
línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Concentración sérica máxima (Cmax) de ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Se calculará la relación de Cmax de ácido de simvastatina para cada sujeto antes y 3 meses después de la cirugía, se informará la relación media
línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Momento en el que la concentración sérica máxima (Tmax) de ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía
Se calculará la relación de Tmax de ácido de simvastatina para cada sujeto antes y 3 meses después de la cirugía, se informará la relación media
línea de base (antes de la cirugía). 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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