ホットフラッシュ管理のための心身介入

この無作為化二群臨床試験では、1:1 の無作為化スケジュールを使用して、閉経後の女性のほてりの治療における自己投与催眠の有効性を評価します。

第一目的

自己投与によるホワイトノイズ催眠と比較して、ほてりに対する自己投与による催眠介入の有効性を評価する。

仮説 1: 自己投与した催眠術は、6 週間の時点で自己投与したホワイトノイズ催眠術と比較して、血管運動症状 (頻度と重症度のほてりスコア) を大幅に軽減します。

二次的な目的

自己投与によるホワイトノイズ催眠と比較した、ほてり活動の妨害、睡眠障害、不安、および利益の認識に対する自己投与による催眠の有効性を評価する。 6週間の時点で、自己投与によるホワイトノイズ催眠グループと比較して、自己投与による催眠グループの参加者には有意な改善が見られることが期待されます。 研究者らはまた、利益の認識を除くすべての副次的結果について、12週間時点での自己投与によるホワイトノイズ催眠と比較した自己投与による催眠の効果を評価する予定である。 さらに、ほてり軽減のメディエーター（認識されたストレス、コルチゾール、心拍数変動（HRV））とモデレーター（催眠効果と練習の遵守）についても調査します。

仮説 2.1: 自己投与によるホワイトノイズ催眠と比較して、自己投与による催眠介入は、6 週間目と 12 週間目にほてり活動の妨害、睡眠障害、不安感を大幅に改善し、6 週間目には効果の認識をもたらします。

仮説 2.2 介入により自己催眠グループでは知覚されるストレスの減少が示され、これは 6 週間目と 12 週間目のほてりスコアのさらなる減少に対応し、これに寄与すると考えられます。

仮説 2.3 日内唾液コルチゾールは、6 週目の自己投与ホワイトノイズ催眠の参加者と比較して、ほてり軽減が大きかった患者および自己投与催眠グループの方がより良い概日リズム (より急な傾き) を示します。

仮説 2.4 催眠を自己投与し、ほてりを大幅に軽減すると、安静時および 24 時間の副交感神経活動が増加し、6 週間後の HRV の上昇として反映されます。

仮説 2.5 自己催眠グループでは、催眠効果スコアが高く、遵守率が高いほど、ほてりスコアが大幅に減少します。

仮説 2.6 自己投与による催眠は、12 週間の時点で自己投与によるホワイトノイズ催眠と比較して、血管運動症状 (頻度と重症度のほてりスコア) を大幅に軽減します。

採用計画

潜在的な参加者は、はがきの郵送と招待状の 3 つの方法で特定されます。医師の紹介とIRB承認のカルテスクリーニング。チラシ、広告、プレスリリースなど。 医師の紹介は主に、ミシガン州アナーバーにあるミシガン大学がんセンター乳房クリニックのがんセンターと、テキサス州ウェイコにあるベイラー・スコット＆ホワイト・ヘルス・センターから行われます。

ミシガン大学では、Honest Broker Office を通じて、主要な適格基準を使用して、潜在的な適格な女性を特定します。 チャートは、治験審査委員会の承認を得て、適格性についてさらに審査されます。 資格がある場合、女性には研究に関する詳細を知るための連絡をオプトインまたはオプトアウトできる招待状が送信されます。

さらに、ミシガン州では、乳がんの既往歴のない女性の採用を可能にするために、産婦人科、マンモグラフィー、内科クリニックを通じてアウトリーチが行われます。 大量郵送やローカル広告も使用される場合があります。

ベイラー大学では、大量の郵送とローカル広告（例: 新聞、雑誌、チラシ）。 さらに、エルキンス博士はベイラー スコット & ホワイト ヘルス センターの医療関係者でもあり、紹介を希望する医師や医療スタッフと直接つながります。

各会場 (ベイラー大学とミシガン大学) で参加者の約半数が募集されることが予想されます。 発生数は注意深く監視され、各サイトで同じ数をランダムに割り当てる努力が行われます。

研究コーディネーターは、電話とベースライン/同意セッションの両方で、試験に関する説明とレビュー用の同意書を提供します。 ベースライン データ収集以外のすべての教育は、7 ～ 30 日後の 2 回目のセッションで提供されます。 どちらのセッションも 45 ～ 60 分かかります。 セッションはバートン博士とエルキン博士の研究オフィスで開催されます。各オフィスにはプライバシー、リクライニングチェア、リラックスできる環境、便利な駐車場が備わっています。