En Mind-Body Intervention for Hot Flash Management
Selvadministrert hypnosebehandling for behandling av hetetokter hos kvinner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, to-arms kliniske studien vil evaluere effektiviteten av selvadministrert hypnose for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner ved å bruke en 1:1 randomiseringsplan.
Hovedmål
For å evaluere effektiviteten av den selvadministrerte hypnoseintervensjonen for hetetokter sammenlignet med den selvadministrerte hypnosen med hvit støy.
Hypotese 1: Selvadministrert hypnose vil signifikant redusere vasomotoriske symptomer (hot flash-score for frekvens og alvorlighetsgrad) sammenlignet med selvadministrert hvit støyhypnose etter 6 uker.
Sekundære mål
For å evaluere effektiviteten av selvadministrert hypnose sammenlignet med selvadministrert hvit støyhypnose for interferens med hot flash-aktivitet, søvnforstyrrelser, angst og oppfatning av nytte; med forventning om at det vil være betydelige forbedringer blant deltakerne i den selvadministrerte hypnosegruppen sammenlignet med den selvadministrerte white noise hypnosegruppen ved 6 uker. Etterforskerne vil også evaluere effekten av selvadministrert hypnose sammenlignet med selvadministrert hvit støyhypnose etter 12 uker for alle sekundære utfall unntatt oppfatning av nytte. I tillegg vil mediatorer (oppfattet stress, kortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)) og moderatorer (hypnotiserbarhet og praksisoverholdelse) for hetetoktreduksjon bli utforsket.
Hypotese 2.1: Sammenlignet med selvadministrert hvit støyhypnose, vil den selvadministrerte hypnoseintervensjonen resultere i betydelige forbedringer i hot flash-aktivitetsinterferens, søvnforstyrrelser og angst ved 6 og 12 uker, og oppfatning av nytte ved 6 uker.
Hypotese 2.2 En reduksjon i opplevd stress vil være indisert i den selvadministrerte hypnosegruppen på grunn av intervensjonen, noe som vil tilsvare og bidra til ytterligere reduksjon av hetetoktskår ved 6 og 12 uker.
Hypotese 2.3 Daglig spyttkortisol vil vise bedre døgnrytmer (brattere skråninger) hos de med større hetetoktreduksjoner og i den selvadministrerte hypnosegruppen sammenlignet med deltakere i den selvadministrerte hvitstøyhypnosen ved 6 uker.
Hypotese 2.4 Selvadministrering av hypnose og større hetetoktreduksjoner vil resultere i høyere hvile og 24-timers parasympatisk aktivitet, reflektert som høyere HRV ved 6 uker.
Hypotese 2.5 Høyere hypnotiserbarhetsskåre og bedre overholdelsesrater vil være assosiert med større reduksjoner i hetetoktskårene i den selvadministrerte hypnosegruppen.
Hypotese 2.6 Selvadministrert hypnose vil signifikant redusere vasomotoriske symptomer (hot flash-score for frekvens og alvorlighetsgrad) sammenlignet med selvadministrert hvit støyhypnose etter 12 uker.
Rekrutteringsplan
Potensielle deltakere vil bli identifisert på tre måter: postkortutsendelser og invitasjonsbrev; legehenvisninger og IRB-godkjent kartscreening; og flyers, annonser og pressemeldinger. Legehenvisninger vil først og fremst komme fra kreftsentre ved University of Michigan Cancer Center Breast Clinic i Ann Arbor, MI, og Baylor Scott & White Health Center i Waco, TX.
I Michigan vil nøkkelkriterier for kvalifisering bli brukt til å identifisere potensielle kvalifiserte kvinner gjennom Honest Broker Office. Diagrammer vil bli ytterligere screenet, med IRB-godkjenning, for kvalifisering. Hvis de er kvalifisert, vil kvinner få tilsendt et invitasjonsbrev der de kan velge å eller ikke bli kontaktet for å lære mer om studien.
I tillegg, i Michigan, vil oppsøking skje gjennom obstetrikk og gynekologi, mammografi og indremedisinske klinikker for å muliggjøre rekruttering av kvinner uten en historie med brystkreft. Masseutsendelser og lokal reklame kan også brukes.
Ved Baylor University har en vellykket og velprøvd metode for periodisering vært bruken av masseutsendelser og lokal reklame (f.eks. aviser, magasiner, flyers). I tillegg er Dr. Elkins en medisinsk medarbeider med Baylor Scott & White Health Center, som gir en direkte forbindelse med leger og medisinsk personell som vil gi potensielle henvisninger.
Det forventes at hvert nettsted (Baylor University og University of Michigan) vil rekruttere omtrent halvparten av deltakerne. Opptjening vil bli overvåket nøye, og det vil bli gjort forsøk på å randomisere et likt antall på hvert sted.
Studiekoordinatorene vil gi opplæring om utprøvingen og et samtykkeskjema for gjennomgang både på telefon og ved baseline/samtykkeøkten. All annen opplæring utover grunndatainnsamlingen vil bli gitt på den andre økten 7-30 dager senere. Begge øktene vil vare mellom 45-60 minutter. Sesjoner vil bli holdt på Dr. Bartons og Dr. Elkins forskningskontorer, som hver gir privatliv, en hvilestol, et avslappende miljø og praktisk parkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76798
- Baylor University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausal som definert av ett av følgende kriterier:
- Ingen menstruasjon de siste 12 månedene
- Kjemisk overgangsalder (LHRH-antagonister)
- Kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi)
- Bevis på menopausestatus per FSH og østradiolnivåer per institusjonelle retningslinjer. Selvrapportert historie med minimum 4 hetetokter per dag eller 28 hetetokter per uke ved baseline.
Alder over 18 år og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien.
Har avbrutt annen antatt behandling for hetetokter i minst én måned før påmelding (E-vitamin vil være tillatt)
Kvinner med diagnosen DCIS eller invasiv brystkreft stadier 0-III har lov til å delta og kan gå på endokrin terapi av noe slag. Hvis de er på endokrin behandling, må kvinner være på den i 4 uker og ikke forventes å stoppe den under studien. Hvis de ikke er på endokrin terapi, bør deltakerne ikke planlegge å starte i løpet av studien. Uventet behandling vil imidlertid ikke kreve tilbaketrekking av studien, men vil bli registrert og vurdert i analysen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden annen samtidig behandling for hetetokter (bruk av antidepressiva er tillatt hvis det brukes til humørforandringer og deltakeren har vært på antidepressiva i minst 3 måneder uten planer om å endre dose eller antidepressivum under denne studien)
- Diagnose av klinisk depresjon eller akutt angstlidelse
- Bruker for tiden komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger for vasomotoriske symptomer. (Dette vil inkludere soyaprodukter og andre fytoøstrogener, svart cohosh og alle sinn-kroppsteknikker inkludert meditasjon, yoga, etc.). Hvis noen terapier brukes av andre grunner enn hetetokter og hetetoktfrekvens oppfyller inklusjonskriteriene, er kvinne kvalifisert)
- Diagnostisering av en alvorlig psykisk sykdom, spesielt psykoser, schizofreni eller borderline personlighetsforstyrrelse
- Bruker for tiden hypnose uansett grunn
- PHQ-4-score ≥ 9
- Ikke-engelsktalende
- Kvinner med stadium IV brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert hypnose
Selvadministrert hypnose vil bli praktisert daglig ved hjelp av ulike lydopptak ved bruk av forskerens stemme.
Deltakerne vil trene hypnose hjemme etter å ha fullført de to studieøktene.
|
Deltakerne skal lytte til seks 20-minutters hypnoselydopptak med hypnotisk induksjon.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øve daglig, og hvert opptak vil bygge på innholdet i de tidligere opptakene.
De vil også bli utstyrt med hefter med informasjon om hetetokter, inkludert behandlingsmuligheter.
|
|
Aktiv komparator: Selvadministrert White Noise Hypnosis
Selvadministrert hvit støyhypnose vil bli praktisert daglig ved hjelp av et hvitt støyopptak.
Deltakerne vil praktisere hypnose hjemme etter å ha fullført de to samtykke- og opplæringsøktene.
|
Deltakerne vil høre på de samme 20-minutters hvite støyopptakene i 6 uker og vil bli oppfordret til å øve daglig. De vil også bli utstyrt med hefter samt et lydopptak med informasjon om hetetokter inkludert behandlingsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot flash Daily Diary
Tidsramme: Hotellet daglige dagbok ble samlet ved baseline (uke 0), endepunkt (uke 6) og oppfølging (uke 12).
|
Deltakerne fullførte Hot Flash Daily Diary (Sloan et al., 2001) hver dag i 6 uker for å måle den daglige frekvensen og alvorlighetsgraden (mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig) av hetetokter. En total Hot -flash -poengsum ble beregnet for hver deltaker (produkt av frekvens x alvorlighetsgrad) etter alvorlighetsgraden ble tildelt en punktverdi som følger:
|
Hotellet daglige dagbok ble samlet ved baseline (uke 0), endepunkt (uke 6) og oppfølging (uke 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker.
|
Dette er en 19-elements selvrapportering designet for å måle søvnforstyrrelser.
De 19 elementene er gruppert i 7 underskalaer: 1) søvnkvalitet; 2) søvneffektivitet; 3) dysfunksjon på dagtid; 4) søvnlatens; 5) søvnforstyrrelser; 6) søvnvarighet; og 7) bruk av søvnmedisin. Disse syv underskalaene er skåret på en skala fra 0 (bedre) - 3 (verre) med høyere skåre som indikerer større søvnpatologi.
Underskalaene legges deretter til for en samlet totalscore som varierer fra 0 (bedre) - 21 (dårligere).
Alfaer for Pittsburgh Sleep Quality Index varierer fra 0,70 til 0,80.
|
Baseline, 6 og 12 uker.
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Dette er en 10-delt skala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Skalaen gir i hvilken grad individer opplever at livet deres er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet, samt måler nåværende nivåer av opplevd stress.
Elementer scores på en skala fra 0 (aldri) - 4 (svært ofte) for en total poengsum fra 0-40. med høyere score som reflekterer mer opplevd stress.
Dette målet har vist seg å være gyldig og internt konsistent, med en alfa på 0,83.
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Hetetilsynsrelaterte daglig interferensskala
Tidsramme: Hotellrelaterte daglige interferensskala ble fullført ved baseline (uke 0), på endepunkt (uke 6) og ved oppfølging (uke 12).
|
Dette er en skala på 10 elementer som måler interferens til hetetokter.
Hotellrelaterte daglige interferensskala ber respondentene om å rangere graden på en 0 (ikke i det hele tatt) - 10 (veldig mye) skala at hetetokten forstyrrer forskjellige daglige aktiviteter samt generell glede eller livskvalitet.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-100.
Jo høyere den totale poengsummen, jo mer sannsynlig er hetetokter forstyrret de daglige aktivitetene. Dette tiltaket har vist seg å være gyldig og internt i samsvar med Cronbachs alfa på 0,96.
|
Hotellrelaterte daglige interferensskala ble fullført ved baseline (uke 0), på endepunkt (uke 6) og ved oppfølging (uke 12).
|
|
Emosjonell nød angstskala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Denne skalaen på 29 elementer måler 5 angsts domener: 1) affektiv, 2) kognitiv, 3) somatisk, 4) atferdsmessig og 5) behov for behandling.
Elementer blir scoret i en skala fra 1 (aldri) - 5 (alltid) med høyere score som reflekterer mer alvorlig angst.
Det totale området for denne skalaen er 0-145.
Denne skalaen har vist utmerket konvergent og diskriminert gyldighet med andre tiltak med en Cronbachs Alpha .95.
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Emne globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Emnet globale inntrykk av endring vil bare være fullført etter 6 uker.
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut emnets globale inntrykk av endring på endepunktet (uke 6) for å måle deltakernes opplevde fordel.
Emnet globalt inntrykk av endring er et enkelt element der deltakeren, fra 0 til 4, endringen i hetetokter siden han begynte på studien.
Svaralternativer varierer fra "ikke i det hele tatt" (0), "litt" (1), "noe" (2), "ganske mye" (3), "helt fornøyd" (4).
Spørsmålet som ble brukt var: "Hvor fornøyd er du med virkningen av studiebehandlingen på hetetokten?".
Dette spørsmålet har blitt brukt mye for bestemmelse av minimalt klinisk signifikante forskjeller i mange onkologiske kliniske studier før denne studien.
|
Emnet globale inntrykk av endring vil bare være fullført etter 6 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvhypnose praksislogg
Tidsramme: Praksisloggen ble fullført daglig av deltakerne og sendt til intervensjonistene på slutten av hver uke gjennom studiens varighet (uke en til seks) og ved oppfølging (uke 12). "
|
Deltakere i begge grupper fikk selvhypnosepraksislogg for å registrere daglig praksis med selvhypnose eller skamhypnose gjennom den 6 ukers intervensjonsperioden og ved uken 12-oppfølgingen som et mål for intervensjonsadhenger.
Adherence-score (antall praksis per uke) ble beregnet som den totale frekvensen av rapportert praksis i henhold til gruppeoppgave i en syv-dagers periode med eller uten hjelp av et lydopptak.
Gjennomsnittlig adherens ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre adherenspoengene i uke 1 (initiering av studien), uke 6 (slutten av intervensjonen) og uke 12 (oppfølging).
|
Praksisloggen ble fullført daglig av deltakerne og sendt til intervensjonistene på slutten av hver uke gjennom studiens varighet (uke en til seks) og ved oppfølging (uke 12). "
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Hovedetterforsker: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1237087
- R01AT009384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2018.063 (Annen identifikator: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Annen identifikator: U-M Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .