Una intervención mente-cuerpo para el manejo de los sofocos
Tratamiento de hipnosis autoadministrada para el manejo de los sofocos en mujeres: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de dos brazos evaluará la eficacia de la hipnosis autoadministrada para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas utilizando un programa de aleatorización 1:1.
Objetivo primario
Evaluar la eficacia de la intervención de hipnosis autoadministrada para los sofocos en comparación con la hipnosis de ruido blanco autoadministrada.
Hipótesis 1: La hipnosis autoadministrada disminuirá significativamente los síntomas vasomotores (puntuación de frecuencia y gravedad de los sofocos) en comparación con la hipnosis de ruido blanco autoadministrada a las 6 semanas.
Objetivos secundarios
Evaluar la eficacia de la hipnosis autoadministrada en comparación con la hipnosis de ruido blanco autoadministrada para la interferencia de la actividad de los sofocos, los trastornos del sueño, la ansiedad y la percepción del beneficio; con la expectativa de que habrá mejoras significativas entre los participantes en el grupo de hipnosis autoadministrada en comparación con el grupo de hipnosis de ruido blanco autoadministrada a las 6 semanas. Los investigadores también evaluarán los efectos de la hipnosis autoadministrada en comparación con la hipnosis de ruido blanco autoadministrada a las 12 semanas para todos los resultados secundarios excepto la percepción del beneficio. Además, se explorarán los mediadores (estrés percibido, cortisol y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)) y moderadores (hipnotizabilidad y adherencia a la práctica) de la reducción de los sofocos.
Hipótesis 2.1: en comparación con la hipnosis de ruido blanco autoadministrada, la intervención de hipnosis autoadministrada dará como resultado mejoras significativas en la interferencia de la actividad de los sofocos, los trastornos del sueño y la ansiedad a las 6 y 12 semanas, y la percepción del beneficio a las 6 semanas.
Hipótesis 2.2 Se indicará una disminución en el estrés percibido en el grupo de hipnosis autoadministrada debido a la intervención, que corresponderá y contribuirá a una mayor disminución de la puntuación de sofocos a las 6 y 12 semanas.
Hipótesis 2.3 El cortisol salival diurno demostrará mejores ritmos circadianos (pendientes más pronunciadas) en aquellos con mayores reducciones de sofocos y en el grupo de hipnosis autoadministrada en comparación con los participantes en la hipnosis de ruido blanco autoadministrada a las 6 semanas.
Hipótesis 2.4 La autoadministración de hipnosis y mayores reducciones de los sofocos darán como resultado una mayor actividad parasimpática en reposo y de 24 horas, reflejada como una VFC más alta a las 6 semanas.
Hipótesis 2.5 Los puntajes de hipnotizabilidad más altos y las mejores tasas de cumplimiento se asociarán con mayores reducciones en los puntajes de sofocos en el grupo de hipnosis autoadministrada.
Hipótesis 2.6 La hipnosis autoadministrada disminuirá significativamente los síntomas vasomotores (puntuación de frecuencia y gravedad de los sofocos) en comparación con la hipnosis de ruido blanco autoadministrada a las 12 semanas.
Plan de Reclutamiento
Los participantes potenciales serán identificados de tres maneras: envío de postales y cartas de invitación; referencias médicas y exámenes de antecedentes aprobados por el IRB; y volantes, anuncios y comunicados de prensa. Las referencias médicas provendrán principalmente de los centros oncológicos de la Clínica de Mama del Centro Oncológico de la Universidad de Michigan en Ann Arbor, MI, y el Centro de Salud Baylor Scott & White en Waco, TX.
En Michigan, se utilizarán criterios clave de elegibilidad para identificar a mujeres potencialmente elegibles a través de Honest Broker Office. Los gráficos se examinarán más a fondo, con la aprobación del IRB, para determinar su elegibilidad. Si son elegibles, a las mujeres se les enviará una carta de invitación donde pueden optar por ser contactadas para obtener más información sobre el estudio.
Además, en Michigan, la extensión se llevará a cabo a través de clínicas de obstetricia y ginecología, mamografía y medicina interna para permitir el reclutamiento de mujeres sin antecedentes de cáncer de mama. También se pueden utilizar correos masivos y publicidad local.
En la Universidad de Baylor, un método de acumulación exitoso y probado ha sido el uso de correos masivos y publicidad local (p. periódicos, revistas, volantes). Además, el Dr. Elkins es un asociado médico del Baylor Scott & White Health Center, que brinda una conexión directa con los médicos y el personal médico que brindarán referencias potenciales.
Se espera que cada sitio (Universidad de Baylor y Universidad de Michigan) reclute aproximadamente a la mitad de los participantes. La acumulación será monitoreada de cerca y se harán esfuerzos para aleatorizar un número igual en cada sitio.
Los coordinadores del estudio brindarán información sobre el ensayo y un formulario de consentimiento para su revisión por teléfono y en la sesión de referencia/consentimiento. El resto de la educación más allá de la recopilación de datos de referencia se proporcionará en la segunda sesión de 7 a 30 días después. Ambas sesiones serán de entre 45-60 minutos. Las sesiones se llevarán a cabo en las oficinas de investigación del Dr. Barton y el Dr. Elkin, cada una de las cuales brinda privacidad, un sillón reclinable, un ambiente relajante y estacionamiento conveniente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Posmenopáusica definida por uno de los siguientes criterios:
- Sin menstruación en los últimos 12 meses
- Menopausia química (antagonistas de LHRH)
- Menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral)
- Evidencia del estado de la menopausia según los niveles de FSH y estradiol según las pautas institucionales. Historial autoinformado de un mínimo de 4 sofocos por día o 28 sofocos por semana al inicio del estudio.
Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Haber interrumpido otras terapias supuestas para los sofocos durante al menos un mes antes de la inscripción (se permitirá la vitamina E)
Las mujeres con un diagnóstico de CDIS o cáncer de mama invasivo en estadios 0-III pueden participar y pueden recibir terapia endocrina de cualquier tipo. Si reciben terapia endocrina, las mujeres deben tomarla durante 4 semanas y no se espera que la suspendan durante el estudio. Si no están en terapia endocrina, los participantes no deben planear comenzar durante el curso del estudio. Sin embargo, el tratamiento inesperado no requerirá el retiro del estudio, pero se registrará y considerará en el análisis.
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente otro tratamiento simultáneo para los sofocos (se permite el uso de antidepresivos si se usan para alteraciones del estado de ánimo y el participante ha estado tomando el antidepresivo durante al menos 3 meses sin planes de cambiar la dosis o el antidepresivo durante este estudio)
- Diagnóstico de depresión clínica o trastorno de ansiedad aguda
- Actualmente usando cualquier tratamiento de Medicina Complementaria y Alternativa (CAM) para los síntomas vasomotores. (Esto incluiría productos de soya y otros fitoestrógenos, cohosh negro y cualquier técnica de mente y cuerpo, incluida la meditación, el yoga, etc.). Si alguna terapia se usa por razones distintas a los sofocos y la frecuencia de los sofocos cumple con los criterios de inclusión, entonces la mujer es elegible)
- Diagnóstico de una enfermedad psicológica grave, en concreto psicosis, esquizofrenia o trastorno límite de la personalidad
- Actualmente usando hipnosis por cualquier motivo.
- Puntuación PHQ-4 ≥ 9
- No hablan inglés
- Mujeres con cáncer de mama en estadio IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis autoadministrada
La hipnosis autoadministrada se practicará diariamente mediante diferentes grabaciones de audio utilizando la voz del investigador.
Los participantes practicarán la hipnosis en casa después de completar las dos sesiones de estudio.
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Los participantes escucharán seis grabaciones de audio de hipnosis de 20 minutos con inducción hipnótica.
Se alentará a los participantes a practicar diariamente, y cada grabación se basará en el contenido de las grabaciones anteriores.
También se les proporcionarán folletos con información sobre los sofocos, incluidas las opciones de tratamiento.
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Comparador activo: Hipnosis de ruido blanco autoadministrada
La hipnosis de ruido blanco autoadministrada se practicará diariamente utilizando una grabación de ruido blanco.
Los participantes practicarán la hipnosis en casa después de completar las dos sesiones de consentimiento y educación.
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Los participantes escucharán las mismas grabaciones de audio de ruido blanco de 20 minutos durante 6 semanas y se les alentará a practicar todos los días. También se les proporcionarán folletos y una grabación de audio con información sobre los sofocos, incluidas las opciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario diario de flash calto
Periodo de tiempo: El diario diario de Flash Hot se recogió al inicio (Semana 0), punto final (Semana 6) y seguimiento (Semana 12).
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Los participantes completaron el diario diario calto (Sloan et al., 2001) todos los días durante 6 semanas para medir la frecuencia diaria y la gravedad (leve, moderada, severa y muy severa) de sofocos. Se calculó una puntuación de flash en caliente total para cada participante (producto de la frecuencia x severidad) después de que las clasificaciones de gravedad se le asignaron un valor puntual de la siguiente manera:
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El diario diario de Flash Hot se recogió al inicio (Semana 0), punto final (Semana 6) y seguimiento (Semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas.
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Este es un inventario de autoinforme de 19 elementos diseñado para medir la alteración del sueño.
Los 19 ítems se agrupan en 7 subescalas: 1) calidad del sueño; 2) eficiencia del sueño; 3) disfunción diurna; 4) latencia del sueño; 5) trastornos del sueño; 6) duración del sueño; y 7) uso de medicamentos para dormir. Estas siete subescalas se puntúan en una escala de 0 (mejor) - 3 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mayor patología del sueño.
Luego se agregan las subescalas para obtener una puntuación total combinada que va de 0 (mejor) a 21 (peor).
Los alfas del índice de calidad del sueño de Pittsburgh oscilan entre 0,70 y 0,80.
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Línea de base, 6 y 12 semanas.
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Esta es una escala de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
La escala proporciona el grado en que las personas encuentran que sus vidas son impredecibles, incontrolables y sobrecargadas, así como también mide los niveles actuales de estrés experimentado.
Los elementos se califican en una escala de 0 (nunca) - 4 (muy a menudo) para una puntuación total que oscila entre 0 y 40. con puntajes más altos que reflejan más estrés percibido.
Esta medida ha demostrado ser válida e internamente consistente, con un alfa de .83.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Escala de interferencia diaria relacionada con el flash caliente
Periodo de tiempo: La escala de interferencia diaria relacionada con Hot Flash se completó al inicio (Semana 0), en el punto final (Semana 6) y en el seguimiento (Semana 12).
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Esta es una escala de 10 ítems que mide la interferencia flash en caliente.
La escala de interferencia diaria relacionada con Hot Flash solicita a los encuestados que califiquen el grado en una escala 0 (para nada) - 10 (muy) que los sofocos interferen con varias actividades diarias, así como el disfrute general o la calidad de vida.
El puntaje total oscilará entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea el puntaje total, más probables se interfieren con las actividades diarias. Se ha demostrado que esta medida es válida e internamente consistente con el alfa de Cronbach de .96.
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La escala de interferencia diaria relacionada con Hot Flash se completó al inicio (Semana 0), en el punto final (Semana 6) y en el seguimiento (Semana 12).
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Escala de ansiedad de angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Esta escala de 29 ítems mide 5 dominios de ansiedad: 1) afectivo, 2) cognitivo, 3) somático, 4) conductual y 5) necesidad de tratamiento.
Los elementos se califican en una escala de 1 (nunca) - 5 (siempre) con puntajes más altos que reflejan una ansiedad más severa.
El rango total para esta escala es 0-145.
Esta escala ha mostrado una excelente validez convergente y discriminada con otras medidas con un alfa de Cronbach .95.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Asunto Global Impresión del cambio
Periodo de tiempo: Las impresiones globales de cambio de sujetos se completará solo a las 6 semanas.
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Se pidió a los participantes que completaron las impresiones de cambio globales de sujeto en el punto final (Semana 6) para evaluar el beneficio percibido de los participantes.
La impresión global del cambio de sujeto es un elemento único en el que las tasan los participantes, de 0 a 4, el cambio en los sofocos desde que comenzó el estudio.
Las opciones de respuesta van desde "nada" (0), "un poco" (1), "algo" (2), "bastante" (3), "totalmente satisfecho" (4).
La pregunta utilizada era: "¿Qué tan satisfecho está con el impacto del tratamiento del estudio en sus sofocos?".
Esta pregunta se ha utilizado ampliamente para la determinación de diferencias mínimamente clínicamente significativas en numerosos ensayos clínicos de oncología antes de este estudio.
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Las impresiones globales de cambio de sujetos se completará solo a las 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de práctica de autohipnosis
Periodo de tiempo: Los participantes completaron diariamente el registro de prácticas y se sometieron a los intervencionistas al final de cada semana durante la duración del estudio (semanas uno a seis) y en el seguimiento (Semana 12) ".
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Los participantes en ambos grupos recibieron el registro de práctica de autohipnosis para registrar la práctica diaria de autohipnosis o hipnosis simulada durante el período de intervención de 6 semanas y en la semana 12 de seguimiento como una medida de adherencia a la intervención.
Los puntajes de adherencia (número de prácticas por semana) se calcularon como la frecuencia total de las prácticas reportadas de acuerdo con la asignación grupal en un período de siete días con o sin la ayuda de una grabación de audio.
La adherencia promedio se calculó promediando las puntuaciones de adherencia de la Semana 1 (Iniciación del estudio), la Semana 6 (final de la intervención) y la Semana 12 (seguimiento).
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Los participantes completaron diariamente el registro de prácticas y se sometieron a los intervencionistas al final de cada semana durante la duración del estudio (semanas uno a seis) y en el seguimiento (Semana 12) ".
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Investigador principal: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1237087
- R01AT009384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018.063 (Otro identificador: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Otro identificador: U-M Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .