Zásah mysli a těla pro Hot Flash Management
Samoobslužná léčba hypnózou pro zvládání návalů horka u žen: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná dvouramenná klinická studie vyhodnotí účinnost hypnózy, kterou si pacient sám aplikuje při léčbě návalů horka u postmenopauzálních žen za použití randomizačního schématu 1:1.
Primární cíl
Vyhodnotit účinnost intervence hypnózy, kterou si člověk sám aplikuje, pro návaly horka ve srovnání s hypnózou s bílým šumem, kterou si sám aplikuješ.
Hypotéza 1: Samoaplikovaná hypnóza významně sníží vazomotorické symptomy (skóre frekvence a závažnosti návalů horka) ve srovnání s hypnózou s bílým šumem po 6 týdnech.
Sekundární cíle
Vyhodnotit účinnost hypnózy, kterou si sami aplikujete, ve srovnání s hypnózou s bílým šumem, kterou si sami aplikujete, pro interferenci s návaly horka, poruchy spánku, úzkost a vnímání přínosu; s očekáváním, že mezi účastníky ve skupině s hypnózou, kterou si sami užívali, dojde po 6 týdnech k výraznému zlepšení ve srovnání se skupinou s hypnózou s bílým šumem, kterou si sami podali. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinky hypnózy, kterou si sami aplikují ve srovnání s hypnózou bílého šumu, kterou si sami aplikují po 12 týdnech pro všechny sekundární výsledky kromě vnímání přínosu. Kromě toho budou zkoumány mediátory (vnímaný stres, kortizol a variabilita srdeční frekvence (HRV)) a moderátory (hypnotizovatelnost a dodržování praxe) redukce návalů horka.
Hypotéza 2.1: Ve srovnání s hypnózou s bílým šumem, kterou si sami aplikujete, povede intervence hypnózy, kterou si sami podstoupíte, k významnému zlepšení interference s návaly horka, poruch spánku a úzkosti v 6. a 12. týdnu a vnímání přínosu v 6. týdnu.
Hypotéza 2.2 V důsledku intervence bude indikován pokles vnímaného stresu u skupiny s hypnózou, která si sama aplikovala hypnózu, což bude korespondovat a přispívat k dalšímu snížení hot flash skóre v 6. a 12. týdnu.
Hypotéza 2.3 Diurnální slinný kortizol bude vykazovat lepší cirkadiánní rytmy (strmější sklony) u pacientů s větším omezením návalů horka a ve skupině s hypnózou, kterou si sami podávali, ve srovnání s účastníky hypnózy s bílým šumem, kterou si sami podávali po 6 týdnech.
Hypotéza 2.4 Samopodávání hypnózy a větší snížení návalů horka povede k vyšší klidové a 24hodinové parasympatické aktivitě, což se projeví jako vyšší HRV po 6 týdnech.
Hypotéza 2.5 Vyšší skóre hypnotizovatelnosti a lepší míra adherence budou spojeny s větším snížením skóre návalů horka ve skupině s hypnózou, která si sama aplikovala.
Hypotéza 2.6 Samoobslužná hypnóza významně sníží vazomotorické symptomy (skóre frekvence a závažnosti návalů horka) ve srovnání s hypnózou s bílým šumem po 12 týdnech.
Plán náboru
Potenciální účastníci budou identifikováni třemi způsoby: poštovní zásilky a pozvánky; doporučení lékařů a screening podle tabulek schválený IRB; a letáky, inzeráty a tiskové zprávy. Doporučení od lékařů budou pocházet především z rakovinových center na klinice rakoviny prsu University of Michigan Cancer Center v Ann Arbor, MI a Baylor Scott & White Health Center ve Waco, TX.
V Michiganu budou klíčová kritéria způsobilosti použita k identifikaci potenciálních způsobilých žen prostřednictvím Honest Broker Office. Grafy budou dále prověřovány se souhlasem IRB, zda jsou způsobilé. Pokud budou ženy způsobilé, bude jim zaslán zvací dopis, kde se mohou přihlásit nebo odhlásit, aby se dozvěděly více o studii.
Kromě toho bude v Michiganu probíhat informační činnost prostřednictvím porodnických a gynekologických, mamografických a interních klinik, aby bylo možné nábor žen bez anamnézy rakoviny prsu. Lze také použít hromadné rozesílání a místní inzerci.
Na Baylor University je úspěšnou a osvědčenou metodou akruálu používání hromadné pošty a místní reklamy (např. noviny, časopisy, letáky). Dr. Elkins je navíc lékařským spolupracovníkem Baylor Scott & White Health Center, které poskytuje přímé spojení s lékaři a zdravotnickým personálem, kteří budou poskytovat potenciální doporučení.
Očekává se, že každé místo (Baylor University a University of Michigan) přijme přibližně polovinu účastníků. Přírůstek bude bedlivě sledován a bude vyvinuto úsilí k náhodnému určení stejného počtu na každém místě.
Koordinátoři studie poskytnou vzdělání o studii a formulář souhlasu ke kontrole jak po telefonu, tak na základním/souhlasném sezení. Veškeré další vzdělávání nad rámec základního sběru dat bude poskytnuto na druhém zasedání o 7–30 dní později. Obě sezení budou trvat 45-60 minut. Zasedání se budou konat ve výzkumných kancelářích Dr. Bartona a Dr. Elkina, z nichž každá poskytuje soukromí, křeslo, relaxační prostředí a pohodlné parkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76798
- Baylor University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postmenopauzální, jak je definováno jedním z následujících kritérií:
- Žádná menstruace za posledních 12 měsíců
- Chemická menopauza (antagonisté LHRH)
- Chirurgická menopauza (bilaterální ooforektomie)
- Důkaz o stavu menopauzy podle hladin FSH a estradiolu podle institucionálních směrnic. Samostatně hlášená historie minimálně 4 návalů horka za den nebo 28 návalů horka za týden na začátku.
Věk nad 18 let a schopnost dát souhlas s účastí ve studii.
Přerušte další domnělé terapie návalů horka alespoň jeden měsíc před zápisem (vitamín E bude povolen)
Ženy s diagnózou DCIS nebo invazivního karcinomu prsu stadia 0-III se mohou zúčastnit a mohou být na endokrinní terapii jakéhokoli druhu. Pokud jsou na endokrinní terapii, ženy na ní musí být po dobu 4 týdnů a neočekává se, že ji během studie ukončí. Pokud účastníci neužívají endokrinní terapii, neměli by plánovat zahájení v průběhu studie. Neočekávaná léčba však nebude vyžadovat zrušení studie, ale bude zaznamenána a zohledněna v analýze.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte jinou simultánní léčbu návalů horka (používání antidepresiv je povoleno, pokud jsou užívána ke změnám nálady a účastník užíval antidepresiva po dobu alespoň 3 měsíců, přičemž během této studie neplánuje změnu dávky nebo antidepresiva)
- Diagnostika klinické deprese nebo akutní úzkostné poruchy
- V současné době používá jakoukoli léčbu komplementární a alternativní medicíny (CAM) pro vazomotorické symptomy. (To by zahrnovalo sójové produkty a další fytoestrogeny, černou rasci a jakékoli techniky mysli a těla včetně meditace, jógy atd.). Pokud jsou jakékoli terapie používány z jiných důvodů než návaly horka a frekvence návalů horka splňuje kritéria pro zařazení, pak je žena způsobilá)
- Diagnostika závažného psychického onemocnění, konkrétně psychóz, schizofrenie nebo hraniční poruchy osobnosti
- V současné době používá hypnózu z jakéhokoli důvodu
- Skóre PHQ-4 ≥ 9
- Neanglicky mluvící
- Ženy s rakovinou prsu ve stádiu IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná hypnóza
Samoobslužná hypnóza bude denně praktikována pomocí různých zvukových nahrávek pomocí hlasu výzkumníka.
Účastníci budou po absolvování dvou studijních sezení cvičit hypnózu doma.
|
Účastníci si poslechnou šest 20minutových zvukových nahrávek hypnózy s hypnotickou indukcí.
Účastníci budou vybízeni ke každodennímu cvičení a každá nahrávka bude vycházet z obsahu předchozích nahrávek.
Budou jim také poskytnuty brožury s informacemi o návalech horka, včetně možností léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Samoobslužná hypnóza bílého šumu
Samoobslužná hypnóza bílého šumu bude denně praktikována pomocí záznamu bílého šumu.
Účastníci budou cvičit hypnózu doma po absolvování dvou souhlasných a vzdělávacích sezení.
|
Účastníci budou po dobu 6 týdnů poslouchat stejné 20minutové zvukové nahrávky s bílým šumem a budou vybízeni ke každodennímu cvičení. Budou jim poskytnuty také brožury a audionahrávka s informacemi o návalech horka včetně možností léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník horkého blesku
Časové okno: Denní deník s horkým bleskem byl shromážděn na začátku (týden 0), koncového bodu (6. týden) a sledování (12. týden).
|
Účastníci dokončili denní deník s horkým bleskem (Sloan et al., 2001) každý den po dobu 6 týdnů, aby změřili denní frekvenci a závažnost (mírná, střední, závažná a velmi závažná) teplých nálet. Pro každého účastníka bylo vypočítáno celkové skóre horkého blesku (produkt závažnosti frekvence x) po hodnocení závažnosti bodovou hodnotu takto:
|
Denní deník s horkým bleskem byl shromážděn na začátku (týden 0), koncového bodu (6. týden) a sledování (12. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů.
|
Toto je 19položkový inventář s vlastním přehledem určený k měření poruch spánku.
19 položek je seskupeno do 7 dílčích škál: 1) kvalita spánku; 2) účinnost spánku; 3) denní dysfunkce; 4) latence spánku; 5) poruchy spánku; 6) trvání spánku; a 7) užívání léků na spaní. Těchto sedm dílčích škál je hodnoceno na stupnici 0 (lepší) - 3 (horší), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spánkovou patologii.
Poté se sečtou dílčí škály pro kombinované celkové skóre v rozmezí od 0 (lepší) do 21 (horší).
Alfa pro Pittsburghský index kvality spánku se pohybují od 0,70 do 0,80.
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů.
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Jedná se o 10-položkovou stupnici, která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Škála poskytuje míru, do jaké jednotlivci považují svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený, a také měří aktuální úroveň prožívaného stresu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) pro celkové skóre v rozmezí 0-40. s vyšším skóre odrážejícím více vnímaného stresu.
Tato míra se ukázala jako platná a vnitřně konzistentní s hodnotou alfa 0,83.
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Denní měřítko interference související s horkým zábleskem
Časové okno: Denní měřítko interference související s horkým bleskem byla dokončena na začátku (týden 0), v koncovém bodě (6. týden) a na sledování (12. týden).
|
Jedná se o 10-bodovou stupnici, která měří rušení horkého blesku.
Denní měřítko denního interference související s horkým bleskem žádá respondenty, aby ohodnotili stupeň na 0 (vůbec ne) - 10 (velmi tak) měřítko, že záblesky horkých záblesků narušují různé každodenní činnosti, jakož i celkově potěšení nebo kvalitu života.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0-100.
Čím vyšší je celkové skóre, tím pravděpodobnější záblesky teplu narušují denní činnosti. Toto měření bylo prokázáno jako platné a interně v souladu s Cronbachovým alfa 0,96.
|
Denní měřítko interference související s horkým bleskem byla dokončena na začátku (týden 0), v koncovém bodě (6. týden) a na sledování (12. týden).
|
|
Měřítko emoční úzkosti
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
Tato stupnice 29 položek měří 5 domén úzkosti: 1) afektivní, 2) kognitivní, 3) somatický, 4) behaviorální a 5) potřeba léčby.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) - 5 (vždy) s vyšším skóre odrážejícím závažnější úzkost.
Celkový rozsah této stupnice je 0-145.
Tato stupnice ukázala vynikající konvergentní a rozlišení platnosti s jinými opatřeními s Cronbachovým alfa .95.
|
Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
|
Předmět globálního dojmu změny
Časové okno: Globální dojmy změny předmětu budou dokončeny pouze po 6 týdnech.
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili předmět globální dojmy změny v koncovém bodě (6. týdnu), aby zjistili vnímanou výhodu účastníků.
Předmětem globálního dojmu změny je jediná položka, ve které účastník hodnotí od 0 do 4 změnu záblesků horkých míst od začátku studie.
Možnosti odezvy se pohybují od „vůbec ne“ (0), „trochu“ (1), „poněkud“ (2), „docela dost“ (3), „naprosto spokojené“ (4).
Používá se otázkou: „Jak jste spokojeni s dopadem studijního léčby na vaše záblesky?“.
Tato otázka byla před touto studií rozsáhle použita pro stanovení minimálně klinicky významných rozdílů v mnoha onkologických klinických studiích.
|
Globální dojmy změny předmětu budou dokončeny pouze po 6 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log praktických praktických lékařů
Časové okno: Účastníci byli dokončeni denně a předložili se intervencionistům na konci každého týdne po celou dobu trvání studie (týdny do šesti) a při sledování (12. týden). “
|
Účastníci obou skupin dostali protokol o sebehypnóze, aby zaznamenávali denní praxi sebehypnózy nebo simulované hypnózy během 6týdenního intervenčního období a ve 12. týdnu sledování jako míra dodržování intervence.
Skóre adherence (počet postupů týdně) bylo vypočteno jako celková frekvence hlášených postupů podle přiřazení skupiny v sedmidenním období s pomocí zvukového záznamu nebo bez něj.
Průměrná adherence byla vypočtena průměrováním skóre dodržování 1. týdne (zasvěcení studie), 6. týdne (konec intervence) a 12. týdnem (sledování).
|
Účastníci byli dokončeni denně a předložili se intervencionistům na konci každého týdne po celou dobu trvání studie (týdny do šesti) a při sledování (12. týden). “
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237087
- R01AT009384 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2018.063 (Jiný identifikátor: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Jiný identifikátor: U-M Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .