Uma intervenção mente-corpo para gerenciamento de flash quente

Este ensaio clínico randomizado de dois braços avaliará a eficácia da hipnose autoadministrada para o tratamento de ondas de calor em mulheres na pós-menopausa usando um esquema de randomização 1:1.

Objetivo primário

Avaliar a eficácia da intervenção de hipnose autoadministrada para ondas de calor em comparação com a hipnose de ruído branco autoadministrada.

Hipótese 1: A hipnose autoadministrada diminuirá significativamente os sintomas vasomotores (pontuação de frequência e gravidade das ondas de calor) em comparação com a hipnose de ruído branco autoadministrada em 6 semanas.

Objetivos Secundários

Avaliar a eficácia da hipnose autoadministrada em comparação com a hipnose de ruído branco autoadministrada para interferência na atividade de ondas de calor, distúrbios do sono, ansiedade e percepção de benefício; com a expectativa de que haverá melhorias significativas entre os participantes do grupo de hipnose auto-administrada quando comparado com o grupo de hipnose de ruído branco auto-administrado em 6 semanas. Os investigadores também avaliarão os efeitos da hipnose autoadministrada em comparação com a hipnose de ruído branco autoadministrada em 12 semanas para todos os resultados secundários, exceto percepção de benefício. Além disso, serão explorados mediadores (estresse percebido, cortisol e variabilidade da frequência cardíaca (VFC)) e moderadores (hipnotizabilidade e adesão à prática) da redução das ondas de calor.

Hipótese 2.1: Em comparação com a hipnose de ruído branco auto-administrada, a intervenção de hipnose auto-administrada resultará em melhorias significativas na interferência da atividade de ondas de calor, distúrbios do sono e ansiedade em 6 e 12 semanas, e percepção de benefício em 6 semanas.

Hipótese 2.2 Uma diminuição no estresse percebido será indicada no grupo de hipnose auto-administrada devido à intervenção, o que corresponderá e contribuirá para uma diminuição ainda maior do escore de ondas de calor em 6 e 12 semanas.

Hipótese 2.3 O cortisol salivar diurno demonstrará melhores ritmos circadianos (inclinações mais acentuadas) naqueles com maiores reduções de ondas de calor e no grupo de hipnose autoadministrada em comparação com os participantes da hipnose de ruído branco autoadministrada em 6 semanas.

Hipótese 2.4 A autoadministração de hipnose e maiores reduções de ondas de calor resultarão em maior repouso e atividade parassimpática de 24 horas, refletida como maior VFC em 6 semanas.

Hipótese 2.5 Maiores pontuações de hipnotizabilidade e melhores taxas de adesão estarão associadas a maiores reduções nas pontuações de ondas de calor no grupo de hipnose auto-administrada.

Hipótese 2.6 A hipnose autoadministrada diminuirá significativamente os sintomas vasomotores (pontuação de frequência e gravidade das ondas de calor) em comparação com a hipnose de ruído branco autoadministrada em 12 semanas.

Plano de Recrutamento

Os participantes em potencial serão identificados de três maneiras: envio de cartões postais e cartas-convite; encaminhamentos médicos e triagem de prontuários aprovados pelo IRB; e folhetos, anúncios e comunicados de imprensa. As referências médicas virão principalmente dos centros de câncer da Clínica de Mama do Centro de Câncer da Universidade de Michigan em Ann Arbor, MI, e do Baylor Scott & White Health Center em Waco, TX.

Em Michigan, os principais critérios de elegibilidade serão usados ​​para identificar mulheres elegíveis em potencial por meio do Honest Broker Office. Os gráficos serão examinados posteriormente, com a aprovação do IRB, para elegibilidade. Se elegíveis, as mulheres receberão uma carta-convite onde podem optar por ser contatadas ou não para saber mais sobre o estudo.

Além disso, em Michigan, a divulgação ocorrerá por meio de clínicas de obstetrícia e ginecologia, mamografia e medicina interna para permitir o recrutamento de mulheres sem histórico de câncer de mama. Envios em massa e anúncios locais também podem ser usados.

Na Baylor University, um método bem-sucedido e comprovado de acúmulo tem sido o uso de correspondências em massa e anúncios locais (por exemplo, jornais, revistas, panfletos). Além disso, o Dr. Elkins é médico associado do Baylor Scott & White Health Center, que fornece uma conexão direta com médicos e equipes médicas que fornecerão referências em potencial.

Espera-se que cada local (Baylor University e University of Michigan) recrute aproximadamente metade dos participantes. O acúmulo será monitorado de perto e serão feitos esforços para randomizar um número igual em cada local.

Os coordenadores do estudo fornecerão informações sobre o estudo e um formulário de consentimento para revisão por telefone e na sessão de linha de base/consentimento. Todas as outras informações além da coleta de dados de linha de base serão fornecidas na segunda sessão 7 a 30 dias depois. Ambas as sessões serão entre 45-60 minutos. As sessões serão realizadas nos escritórios de pesquisa do Dr. Barton e do Dr. Elkin, cada um com privacidade, poltrona reclinável, ambiente relaxante e estacionamento conveniente.