Hot Flash 관리를 위한 심신 개입
여성의 안면 홍조 관리를 위한 자가 관리 최면 치료: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 2군 임상 시험은 1:1 무작위 배정 일정을 사용하여 폐경 후 여성의 안면 홍조 치료를 위한 자가 투여 최면의 효능을 평가합니다.
주요 목표
자가 관리 백색 잡음 최면과 비교하여 안면 홍조에 대한 자가 관리 최면 중재의 효능을 평가합니다.
가설 1: 최면 자가 투여는 6주차에 백색 소음 최면 자가 투여에 비해 혈관 운동 증상(빈도 및 심각도의 안면 홍조 점수)을 유의하게 감소시킬 것입니다.
보조 목표
일과성 열감 활동 간섭, 수면 장애, 불안 및 이점 인식에 대한 자가 투여 백색 소음 최면과 비교하여 자가 투여 최면의 효능을 평가하기 위해; 6주차에 백색 소음 자가 최면 그룹과 비교할 때 자가 최면 그룹의 참가자들 사이에서 상당한 개선이 있을 것이라는 기대와 함께. 조사관은 또한 12주차에 자가 최면의 효과를 백색 잡음 최면과 비교하여 혜택 인식을 제외한 모든 이차 결과에 대해 평가할 것입니다. 또한 핫 플래시 감소의 중재자(인식된 스트레스, 코르티솔 및 심박 변이도(HRV)) 및 중재자(최면 가능성 및 실천 준수)를 탐구합니다.
가설 2.1: 자가 최면 백색 소음에 비해 자가 최면 개입은 6주 및 12주에 안면 홍조 활동 간섭, 수면 장애 및 불안을 크게 개선하고 6주에 이점에 대한 인식을 크게 개선할 것입니다.
가설 2.2 인지된 스트레스의 감소는 개입으로 인해 자가 관리 최면 그룹에서 나타날 것이며, 이는 6주 및 12주에 안면 홍조 점수의 추가 감소에 상응하고 기여할 것입니다.
가설 2.3 일주 타액 코르티솔은 6주에 자가 관리 백색 잡음 최면 참가자에 비해 더 큰 안면 홍조 감소가 있는 사람과 자가 관리 최면 그룹에서 더 나은 일주기 리듬(가파른 기울기)을 나타낼 것입니다.
가설 2.4 최면의 자가 투여 및 더 큰 안면 홍조 감소는 더 높은 휴식 및 24시간 부교감 신경 활동을 초래할 것이며, 이는 6주에 더 높은 HRV로 반영됩니다.
가설 2.5 더 높은 최면 가능성 점수와 더 나은 준수율은 자가 최면 그룹에서 안면 홍조 점수의 더 큰 감소와 연관될 것입니다.
가설 2.6 자가 투여 최면은 12주에 자가 투여 최면에 비해 혈관 운동 증상(빈도 및 심각도의 안면 홍조 점수)을 유의하게 감소시킬 것입니다.
채용 계획
잠재적 참가자는 다음 세 가지 방법으로 식별됩니다: 엽서 우편 및 초대장; 의사 의뢰 및 IRB 승인 차트 스크리닝; 전단지, 광고 및 보도 자료. 의사 소개는 주로 미시건 앤아버에 있는 미시간 대학교 암 센터 유방 클리닉의 암 센터와 텍사스 웨이코에 있는 베일러 스콧 & 화이트 건강 센터에서 이루어집니다.
미시간에서는 주요 자격 기준을 사용하여 Honest Broker Office를 통해 잠재적 자격이 있는 여성을 식별할 것입니다. 차트는 적격성 여부에 대해 IRB 승인을 받아 추가로 심사됩니다. 자격이 있는 경우 여성에게 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 연락을 받거나 거부할 수 있는 초대 편지가 발송됩니다.
또한, 미시간에서는 산부인과, 유방조영술, 내과 클리닉을 통해 지원 활동을 통해 유방암 병력이 없는 여성을 모집할 수 있습니다. 대량 우편물 및 지역 광고도 사용할 수 있습니다.
Baylor University에서 성공적이고 입증된 적립 방법은 대량 우편 및 지역 광고(예: 신문, 잡지, 전단지). 또한 Dr. Elkins는 Baylor Scott & White Health Center의 의료 동료로서 잠재적 추천을 제공할 의사 및 의료진과 직접 연결됩니다.
각 사이트(Baylor University 및 University of Michigan)에서 참가자의 약 절반을 모집할 것으로 예상됩니다. 누적을 면밀히 모니터링하고 각 사이트에서 동일한 숫자를 무작위로 추출하기 위한 노력을 기울일 것입니다.
연구 코디네이터는 시험에 대한 교육과 전화로 그리고 기준선/동의 세션에서 검토를 위한 동의서를 제공할 것입니다. 기본 데이터 수집 이외의 다른 모든 교육은 7-30일 후 두 번째 세션에서 제공됩니다. 두 세션 모두 45-60분 사이입니다. 세션은 각각 프라이버시, 리클라이너, 편안한 환경 및 편리한 주차를 제공하는 Dr. Barton과 Dr. Elkin의 연구실에서 개최됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76798
- Baylor University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후:
- 지난 12개월 동안 생리 기간 없음
- 화학적 폐경(LHRH 길항제)
- 외과적 폐경(양측 난소절제술)
- 기관 지침에 따른 FSH 및 에스트라디올 수준에 따른 폐경 상태의 증거. 기준선에서 하루에 최소 4회의 안면 홍조 또는 주당 28회의 안면 홍조의 자가 보고된 이력.
18세 이상이며 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
등록 전 최소 한 달 동안 안면 홍조에 대한 다른 추정 요법을 중단했습니다(비타민 E는 허용됨).
DCIS 또는 침윤성 유방암 0-III기 진단을 받은 여성은 참여가 허용되며 모든 종류의 내분비 요법을 받을 수 있습니다. 내분비 요법을 받는 여성은 4주 동안 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 중단하지 않을 것으로 예상됩니다. 내분비 요법을 받지 않는 경우, 참가자는 연구 과정 중에 시작할 계획을 세워서는 안 됩니다. 그러나 예상치 못한 치료는 연구 철회를 요구하지 않지만 분석에서 기록되고 고려됩니다.
제외 기준:
- 현재 일과성 열감에 대한 다른 동시 치료를 받고 있음(항우울제 사용은 기분 변화에 사용되고 참가자가 이 연구 동안 용량 또는 항우울제를 변경할 계획 없이 최소 3개월 동안 항우울제를 복용한 경우 허용됨)
- 임상적 우울증 또는 급성 불안 장애의 진단
- 현재 혈관 운동 증상에 대한 보완 및 대체 의학(CAM) 치료법을 사용 중입니다. (여기에는 콩 제품 및 기타 식물성 에스트로겐, 블랙 코호시, 명상, 요가 등의 심신 기술이 포함됩니다.) 안면 홍조 이외의 이유로 어떤 요법을 사용하고 안면 홍조 빈도가 포함 기준을 충족하는 경우 여성이 적합합니다.)
- 심각한 심리적 질병, 특히 정신병, 정신분열증 또는 경계선 성격 장애의 진단
- 어떤 이유로든 현재 최면을 사용하고 있습니다.
- PHQ-4 점수 ≥ 9
- 비영어권
- 유방암 4기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리 최면
자가 관리 최면은 연구원의 목소리를 사용하여 다양한 오디오 녹음을 사용하여 매일 실행됩니다.
참가자는 두 번의 학습 세션을 마친 후 집에서 최면을 연습합니다.
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참가자는 최면 유도와 함께 6개의 20분 최면 오디오 녹음을 듣게 됩니다.
참가자는 매일 연습하도록 권장되며 각 기록은 이전 기록의 내용을 기반으로 합니다.
그들은 또한 치료 옵션을 포함하여 일과성 열감에 대한 정보 소책자를 제공받을 것입니다.
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활성 비교기: 자가 관리 백색 소음 최면
자가 관리 백색 소음 최면은 백색 소음 녹음을 사용하여 매일 실행됩니다.
참가자는 두 번의 동의 및 교육 세션을 마친 후 집에서 최면을 연습합니다.
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참가자는 6주 동안 동일한 20분 분량의 백색 소음 오디오 녹음을 듣고 매일 연습하도록 권장됩니다. 또한 치료 옵션을 포함하여 일과성 열감에 대한 정보가 포함된 오디오 녹음과 소책자가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 매일 일기
기간: 핫 플래시 일일 일기는 기준선 (0 주), 종말점 (6 주) 및 후속 조치 (12 주)에서 수집되었습니다.
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참가자들은 매일 6 주 동안 매일 핫 플래시 일기 (Sloan et al., 2001)를 완료하여 일일 빈도와 심각도 (경증, 중등도, 심각하고, 매우 심한)를 측정했습니다. 심각도 등급이 다음과 같이 점 값을 할당 한 후 각 참가자 (주파수 x 심각도)에 대해 총 핫 플래시 점수를 계산했습니다.
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핫 플래시 일일 일기는 기준선 (0 주), 종말점 (6 주) 및 후속 조치 (12 주)에서 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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이것은 수면 장애를 측정하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 목록입니다.
19개 항목은 7개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 1) 수면의 질; 2) 수면 효율; 3) 주간 기능 장애; 4) 수면 잠복기; 5) 수면 장애; 6) 수면 시간; 및 7) 수면제 사용. 이러한 7개의 하위 척도는 0(더 좋음) - 3(더 나쁨)의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 수면 병리를 나타냅니다.
그런 다음 0(더 좋음) - 21(더 나쁨) 범위의 결합된 총 점수에 대해 하위 척도가 추가됩니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index의 알파는 .70에서 .80 사이입니다.
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기준선, 6주 및 12주.
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 6주 및 12주
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이것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정하는 10문항 척도입니다.
이 척도는 개인이 자신의 삶을 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태라고 생각하는 정도를 제공할 뿐만 아니라 경험한 스트레스의 현재 수준을 측정합니다.
항목은 0-40 범위의 총 점수에 대해 0(전혀 없음) - 4(매우 자주)의 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 많은 인지된 스트레스를 반영합니다.
이 척도는 알파가 .83으로 타당하고 내부적으로 일관성이 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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핫 플래시 관련 일일 간섭 척도
기간: 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도는 기준선 (0 주), 엔드 포인트 (6 주) 및 후속 (12 주)에서 완료되었습니다.
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이것은 핫 플래시 간섭을 측정하는 10 개 항목 척도입니다.
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도는 응답자들에게 핫 플래시가 다양한 일상 활동과 전반적인 즐거움 또는 삶의 질을 방해하는 0 (전혀 아님) -10 (매우 너무 많음) 척도를 평가하도록 요청합니다.
총 점수는 0-100입니다.
총 점수가 높을수록 일상적인 활동을 방해 할 가능성이 높습니다.이 측정은 Cronbach의 알파와 내부적으로 일치하는 것으로 나타났습니다.
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핫 플래시 관련 일일 간섭 척도는 기준선 (0 주), 엔드 포인트 (6 주) 및 후속 (12 주)에서 완료되었습니다.
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정서적 고통 불안 척도
기간: 기준선, 6 및 12 주
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이 29 개 항목 척도는 5 가지 불안의 영역을 측정합니다. 1) 정서, 2)인지, 3) 체세포, 4) 행동 및 5) 치료 필요성.
항목은 1 (Never) -5 (항상)에서 스케일로 점수를 매기고 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 반영합니다.
이 척도의 총 범위는 0-145입니다.
이 척도는 Cronbach의 알파 .95로 다른 측정과 함께 우수한 수렴 및 구별 유효성을 보여주었습니다.
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기준선, 6 및 12 주
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변화의 주제 글로벌 인상
기간: 대상 변화에 대한 인상은 6 주 만에 완료됩니다.
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참가자들은 참가자들의 인식 된 이익을 측정하기 위해 엔드 포인트 (6 주)에서 전 세계 변화에 대한 주제의 인상을 작성하도록 요청 받았다.
주제의 전 세계 변화의 인상은 참가자가 0에서 4까지의 속도로 연구를 시작한 이후 핫 플래시의 변화를하는 단일 항목입니다.
응답 옵션은 "전혀 아님"(0), "작은"(1), "다소"(2), "꽤 약간"(3), "완전히 만족"(4)입니다.
사용 된 질문은 "연구 치료가 핫 플래시에 미치는 영향에 얼마나 만족하십니까?"였습니다.
이 질문은이 연구 전에 수많은 종양학 임상 시험에서 최소 임상 적으로 유의 한 차이를 결정하기 위해 광범위하게 사용되었습니다.
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대상 변화에 대한 인상은 6 주 만에 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 최면 실습 로그
기간: 연습 로그는 참가자들이 매일 완료하고 연구 기간 (1 주에서 6 주)과 후속 조치 (12 주)에 걸쳐 매주 말에 중재자에게 제출되었습니다. "
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두 그룹의 참가자에게는 6 주간의 개입 기간 내내 그리고 12 주차에 개입 준수의 척도로서 매일 자기 최면 또는 가짜 최면의 연습을 기록하기 위해 자기 최면 실습 로그를 받았습니다.
준수 점수 (주당 관행 수)는 오디오 녹음의 도움이 있거나없는 7 일 동안 그룹 할당에 따른보고 된 관행의 총 빈도로 계산되었습니다.
평균 준수는 1 주차 (연구 개시), 6 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치)의 평균 점수를 평균화하여 계산되었습니다.
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연습 로그는 참가자들이 매일 완료하고 연구 기간 (1 주에서 6 주)과 후속 조치 (12 주)에 걸쳐 매주 말에 중재자에게 제출되었습니다. "
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- 수석 연구원: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237087
- R01AT009384 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2018.063 (기타 식별자: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (기타 식별자: U-M Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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