Interwencja ciała i umysłu w zarządzaniu uderzeniami gorąca
Samodzielne leczenie hipnozy w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, dwuramiennym badaniu klinicznym zostanie oceniona skuteczność samodzielnie stosowanej hipnozy w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie, przy zastosowaniu schematu randomizacji 1:1.
Podstawowy cel
Aby ocenić skuteczność samodzielnie przeprowadzonej interwencji hipnozy w przypadku uderzeń gorąca w porównaniu z samodzielną hipnozą białego szumu.
Hipoteza 1: Samodzielna hipnoza znacznie zmniejszy objawy naczynioruchowe (wynik częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca) w porównaniu z samodzielnie wykonywaną hipnozą białego szumu po 6 tygodniach.
Cele drugorzędne
Aby ocenić skuteczność samodzielnie przeprowadzanej hipnozy w porównaniu z samodzielnie wykonywaną hipnozą białego szumu w przypadku zakłócania aktywności uderzeń gorąca, zaburzeń snu, lęku i postrzegania korzyści; z oczekiwaniem, że po 6 tygodniach nastąpi znacząca poprawa wśród uczestników w grupie hipnozy stosowanej samodzielnie w porównaniu z grupą hipnozy samodzielnie przeprowadzanej z białym szumem. Badacze ocenią również efekty samodzielnie przeprowadzonej hipnozy w porównaniu z samodzielną hipnozą białego szumu po 12 tygodniach dla wszystkich drugorzędnych wyników z wyjątkiem postrzegania korzyści. Dodatkowo zbadane zostaną mediatory (odczuwany stres, kortyzol i zmienność rytmu serca (HRV)) oraz moderatory (podatność na hipnozę i przestrzeganie zaleceń) redukcji uderzeń gorąca.
Hipoteza 2.1: W porównaniu z samodzielną hipnozą białego szumu, samozastosowana interwencja hipnozy spowoduje znaczną poprawę zakłóceń aktywności uderzeń gorąca, zaburzeń snu i lęku po 6 i 12 tygodniach oraz postrzeganie korzyści po 6 tygodniach.
Hipoteza 2.2 Zmniejszenie odczuwanego stresu będzie widoczne w grupie samozadanej hipnozy dzięki interwencji, co będzie odpowiadać i przyczyniać się do dalszego obniżenia wyniku uderzenia gorąca w 6 i 12 tygodniu.
Hipoteza 2.3 Dobowy poziom kortyzolu w ślinie będzie wykazywać lepsze rytmy okołodobowe (bardziej strome zbocza) u osób z większą redukcją uderzeń gorąca iw grupie samodzielnie przeprowadzanej hipnozy w porównaniu z uczestnikami samodzielnie przeprowadzanej hipnozy białego szumu po 6 tygodniach.
Hipoteza 2.4 Samodzielne zastosowanie hipnozy i większa redukcja uderzeń gorąca spowoduje wyższą spoczynkową i 24-godzinną aktywność przywspółczulną, odzwierciedloną jako wyższa HRV po 6 tygodniach.
Hipoteza 2.5 Wyższe wyniki podatności na hipnozę i lepsze wskaźniki przestrzegania zaleceń będą związane z większą redukcją wyników uderzeń gorąca w grupie samozadanej hipnozy.
Hipoteza 2.6 Samodzielna hipnoza znacznie zmniejszy objawy naczynioruchowe (wynik częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca) w porównaniu z samodzielną hipnozą białego szumu po 12 tygodniach.
Plan rekrutacji
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na trzy sposoby: pocztówki i listy z zaproszeniami; skierowania lekarskie i zatwierdzone przez IRB badania przesiewowe; oraz ulotki, reklamy i komunikaty prasowe. Skierowania lekarzy będą pochodzić głównie z ośrodków onkologicznych w Klinice Piersi University of Michigan Cancer Center w Ann Arbor w stanie Michigan oraz w Baylor Scott & White Health Center w Waco w Teksasie.
W Michigan kluczowe kryteria kwalifikacyjne będą wykorzystywane do identyfikacji potencjalnych kwalifikujących się kobiet za pośrednictwem Uczciwego Biura Brokerskiego. Wykresy będą dalej sprawdzane, za zgodą IRB, pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikują się, kobiety otrzymają list z zaproszeniem, w którym będą mogły wyrazić zgodę lub zrezygnować z kontaktu, aby dowiedzieć się więcej o badaniu.
Ponadto w Michigan działania informacyjne będą realizowane poprzez kliniki położnictwa i ginekologii, mammografii i chorób wewnętrznych, aby umożliwić rekrutację kobiet bez historii raka piersi. Można również wykorzystać masowe wysyłki i reklamę lokalną.
Na Uniwersytecie Baylor skuteczną i sprawdzoną metodą naliczania było wykorzystywanie masowych wysyłek i reklamy lokalnej (np. gazety, czasopisma, ulotki). Ponadto dr Elkins jest współpracownikiem medycznym w Baylor Scott & White Health Center, które zapewnia bezpośredni kontakt z lekarzami i personelem medycznym, którzy będą przekazywać potencjalne skierowania.
Oczekuje się, że każdy ośrodek (Baylor University i University of Michigan) zrekrutuje około połowy uczestników. Naliczanie będzie ściśle monitorowane i podejmowane będą wysiłki w celu wylosowania równej liczby w każdym miejscu.
Koordynatorzy badania zapewnią informacje na temat badania i formularza zgody do wglądu zarówno przez telefon, jak i podczas sesji wyjściowej/zgody. Wszelka inna edukacja wykraczająca poza zbieranie danych wyjściowych zostanie zapewniona podczas drugiej sesji 7-30 dni później. Obie sesje będą trwały od 45 do 60 minut. Sesje będą odbywać się w biurach badawczych dr Bartona i dr Elkina, z których każde zapewnia prywatność, rozkładany fotel, relaksujące otoczenie i wygodny parking.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez jedno z następujących kryteriów:
- Brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Chemiczna menopauza (antagoniści LHRH)
- Menopauza chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników)
- Dowód statusu menopauzy na poziomy FSH i estradiolu zgodnie z wytycznymi instytucji. Zgłoszona przez siebie historia co najmniej 4 uderzeń gorąca dziennie lub 28 uderzeń gorąca tygodniowo na początku badania.
Wiek powyżej 18 lat i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Przerwać inne domniemane terapie uderzeń gorąca przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją (witamina E będzie dozwolona)
Kobiety z rozpoznaniem DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi w stadium 0-III mogą brać udział i mogą przechodzić jakąkolwiek terapię hormonalną. W przypadku terapii hormonalnej kobiety muszą ją stosować przez 4 tygodnie i nie oczekuje się, że zaprzestaną jej w trakcie badania. Jeśli uczestnicy nie są w trakcie terapii hormonalnej, nie powinni planować jej rozpoczęcia w trakcie badania. Jednak nieoczekiwane leczenie nie będzie wymagało wycofania się z badania, ale zostanie odnotowane i uwzględnione w analizie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje inne jednoczesne leczenie uderzeń gorąca (stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone, jeśli są stosowane w celu zmiany nastroju, a uczestnik przyjmuje lek przeciwdepresyjny przez co najmniej 3 miesiące i nie planuje zmiany dawki ani leku przeciwdepresyjnego podczas tego badania)
- Rozpoznanie klinicznej depresji lub ostrego zaburzenia lękowego
- Obecnie stosuje wszelkie metody leczenia medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w przypadku objawów naczynioruchowych. (Obejmowałoby to produkty sojowe i inne fitoestrogeny, pluskwicę czarną i wszelkie techniki ciała i umysłu, w tym medytację, jogę itp.). Jeśli jakiekolwiek terapie są stosowane z powodów innych niż uderzenia gorąca, a częstotliwość uderzeń gorąca spełnia kryteria włączenia, wówczas kwalifikuje się kobieta)
- Diagnoza poważnej choroby psychicznej, w szczególności psychozy, schizofrenii lub zaburzenia osobowości typu borderline
- Obecnie korzysta z hipnozy z jakiegokolwiek powodu
- Wynik PHQ-4 ≥ 9
- Nieanglojęzyczny
- Kobiety z rakiem piersi w stadium IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna hipnoza
Samodzielna hipnoza będzie praktykowana codziennie przy użyciu różnych nagrań dźwiękowych z wykorzystaniem głosu badacza.
Po ukończeniu dwóch sesji szkoleniowych uczestnicy będą ćwiczyć hipnozę w domu.
|
Uczestnicy wysłuchają sześciu 20-minutowych nagrań dźwiękowych hipnozy z indukcją hipnotyczną.
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej praktyki, a każde nagranie będzie opierać się na treści poprzednich nagrań.
Otrzymają również broszury z informacjami na temat uderzeń gorąca, w tym możliwości leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielna hipnoza białego szumu
Samodzielna hipnoza białego szumu będzie praktykowana codziennie przy użyciu nagrania białego szumu.
Uczestnicy będą ćwiczyć hipnozę w domu po ukończeniu dwóch sesji zgody i edukacji.
|
Uczestnicy będą słuchać tych samych 20-minutowych nagrań dźwiękowych z białym szumem przez 6 tygodni i będą zachęcani do codziennej praktyki. Otrzymają również broszury oraz nagranie dźwiękowe z informacjami na temat uderzeń gorąca, w tym możliwościami leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hot Flash Daily Diary
Ramy czasowe: Dziennik Hot Flash został zebrany na początku (tydzień 0), punkcie końcowego (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 12).
|
Uczestnicy codziennie ukończyli dziennik Flash (Sloan i in., 2001) przez 6 tygodni, aby zmierzyć dzienną częstotliwość i nasilenie (łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki) błysków gorąca. Całkowity wynik Hot Flash obliczono dla każdego uczestnika (iloczyn o częstotliwości X) po tym, jak oceny nasilenia przypisano wartość punktową w następujący sposób:
|
Dziennik Hot Flash został zebrany na początku (tydzień 0), punkcie końcowego (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni.
|
Jest to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru zaburzeń snu.
19 pozycji pogrupowanych jest w 7 podskal: 1) jakość snu; 2) efektywność snu; 3) dysfunkcja w ciągu dnia; 4) opóźnienie snu; 5) zaburzenia snu; 6) długość snu; i 7) stosowanie leków nasennych. Te siedem podskal ocenia się w skali od 0 (lepiej) do 3 (gorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię snu.
Podskale są następnie dodawane do łącznej punktacji w zakresie od 0 (lepiej) - 21 (gorzej).
Alfa dla Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu wynosi od 0,70 do 0,80.
|
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni.
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
Jest to 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Skala określa stopień, w jakim jednostki uważają swoje życie za nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone, a także mierzy aktualny poziom doświadczanego stresu.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40. z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi bardziej odczuwany stres.
Wykazano, że miara ta jest ważna i wewnętrznie spójna, z alfą 0,83.
|
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Codzienna skala zakłóceń związana z gorącą flash
Ramy czasowe: Dzienna skala zakłóceń związana z błyskiem gorąca została zakończona na początku (tydzień 0), w punkcie końcowym (tydzień 6) i w okresie obserwacji (tydzień 12).
|
Jest to 10-elementowa skala, która mierzy zakłócenia błysku gorąca.
Dzienna skala zakłóceń związana z gorącą prosi respondentów o ocenę stopnia na skali 0 (wcale) - 10 (bardzo), że błyski gorąca zakłócają różne codzienne czynności, a także ogólną przyjemność lub jakość życia.
Całkowity wynik będzie wynosić od 0-100.
Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że uderzenia gorąca zakłócają codzienne czynności. Wykazano, że miara jest ważna i wewnętrznie zgodna z alfa Cronbacha wynoszącą 0,96.
|
Dzienna skala zakłóceń związana z błyskiem gorąca została zakończona na początku (tydzień 0), w punkcie końcowym (tydzień 6) i w okresie obserwacji (tydzień 12).
|
|
Skala lęku z powodu stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
Ta 29-elementowa skala mierzy 5 domen lęku: 1) afektywne, 2) poznawcze, 3) somatyczne, 4) behawioralne i 5) potrzeby leczenia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (nigdy) - 5 (zawsze) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi silniejszy niepokój.
Całkowity zakres tej skali wynosi 0-145.
Ta skala wykazała doskonałą zbieżną i rozróżnianą ważność innymi miarami za pomocą alfa Cronbacha .95.
|
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Przedmiot globalnego wrażenia zmian
Ramy czasowe: Temat globalnych wrażeń zmian zostaną zakończone tylko po 6 tygodniach.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie przedmiotowych globalnych wrażeń zmian w punkcie końcowym (tydzień 6) w celu oceny postrzeganej korzyści uczestników.
Podmiot globalne wrażenie zmian jest pojedynczym elementem, w którym uczestnik ocenia, od 0 do 4, zmiana błysków gorąca od początku badania.
Opcje odpowiedzi wahają się od „wcale” (0), „trochę” (1), „nieco” (2), „całkiem” (3), „całkowicie zadowolony” (4).
Zastosowane pytanie brzmiało: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wpływu leczenia badawczego na twoje uderzenia gorąca?”.
To pytanie zostało szeroko stosowane do określenia minimalnie istotnych klinicznie różnic w licznych badaniach klinicznych onkologicznych przed tym badaniem.
|
Temat globalnych wrażeń zmian zostaną zakończone tylko po 6 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik praktyki autohipnosis
Ramy czasowe: Dziennik ćwiczeń został ukończony codziennie przez uczestników i przekazany interwencjonistom pod koniec każdego tygodnia przez cały czas trwania badania (od pierwszego do szóstego) i podczas obserwacji (tydzień 12). ”
|
Uczestnikom obu grup otrzymali dziennik praktyki autohipnozy w celu rejestrowania codziennej praktyki samozadowolenia lub pozorowanej hipnozy przez 6-tygodniowy okres interwencji, a także w 12. tygodniu obserwacji jako miara przestrzegania interwencji.
Wyniki przylegania (liczba praktyk na tydzień) obliczono jako całkowitą częstotliwość zgłoszonych praktyk zgodnie z przypisaniem grupy w okresie siedmiodniowym z pomocy rejestrowania dźwięku lub bez nich.
Średnie przyleganie obliczono przez uśrednianie wyników przylegania 1 tygodnia (inicjacja badania), tygodnia 6 (koniec interwencji) i 12. tygodnia (obserwacja).
|
Dziennik ćwiczeń został ukończony codziennie przez uczestników i przekazany interwencjonistom pod koniec każdego tygodnia przez cały czas trwania badania (od pierwszego do szóstego) i podczas obserwacji (tydzień 12). ”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Główny śledczy: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237087
- R01AT009384 (Grant/umowa NIH USA)
- 2018.063 (Inny identyfikator: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Inny identyfikator: U-M Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .