En Mind-Body Intervention til Hot Flash Management
Selvadministreret hypnosebehandling til håndtering af hedeture hos kvinder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg med to arme vil evaluere effektiviteten af selvadministreret hypnose til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder ved hjælp af en 1:1 randomiseringsplan.
Primært mål
At evaluere effektiviteten af den selvadministrerede hypnoseintervention for hedeture sammenlignet med den selvadministrerede hypnose med hvid støj.
Hypotese 1: Selv-administreret hypnose vil signifikant reducere vasomotoriske symptomer (hot flash-score af frekvens og sværhedsgrad) sammenlignet med den selv-administrerede white noise-hypnose efter 6 uger.
Sekundære mål
At evaluere effektiviteten af den selvadministrerede hypnose sammenlignet med selvadministreret hvid støjhypnose for interferens med hot flash-aktivitet, søvnforstyrrelser, angst og opfattelse af fordele; med forventning om, at der vil være betydelige forbedringer blandt deltagerne i den selvadministrerede hypnosegruppe sammenlignet med den selvadministrerede white noise hypnosegruppe ved 6 uger. Efterforskerne vil også evaluere virkningerne af selvadministreret hypnose sammenlignet med selvadministreret hvid støjhypnose efter 12 uger for alle sekundære resultater undtagen opfattelse af fordele. Derudover vil mediatorer (opfattet stress, kortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)) og moderatorer (hypnotiserbarhed og praksisoverholdelse) af hedeslagsreduktion blive udforsket.
Hypotese 2.1: Sammenlignet med selvadministreret hvid støjhypnose vil den selvadministrerede hypnoseintervention resultere i betydelige forbedringer i hedeture aktivitetsinterferens, søvnforstyrrelser og angst ved 6 og 12 uger og opfattelse af fordel ved 6 uger.
Hypotese 2.2 Et fald i oplevet stress vil være indiceret i den selvadministrerede hypnosegruppe på grund af interventionen, hvilket vil svare til og bidrage til yderligere fald i hedeturescoren ved 6 og 12 uger.
Hypotese 2.3 Daglig spytkortisol vil vise bedre døgnrytmer (stejlere skråninger) hos dem med større hedeture og i den selvadministrerede hypnosegruppe sammenlignet med deltagere i den selvadministrerede hvid støjhypnose efter 6 uger.
Hypotese 2.4 Selvadministration af hypnose og større reduktion af hedeture vil resultere i højere hvile og 24-timers parasympatisk aktivitet, afspejlet som højere HRV efter 6 uger.
Hypotese 2.5 Højere hypnotiserbarhedsscore og bedre overholdelsesrater vil være forbundet med større reduktioner i hot flash-score i den selvadministrerede hypnosegruppe.
Hypotese 2.6 Selv-administreret hypnose vil signifikant reducere vasomotoriske symptomer (hot flash-score af frekvens og sværhedsgrad) sammenlignet med den selv-administrerede hvid støj-hypnose efter 12 uger.
Rekrutteringsplan
Potentielle deltagere vil blive identificeret på tre måder: postkortudsendelser og invitationsbreve; lægehenvisninger og IRB godkendt diagramscreening; og flyers, annoncer og pressemeddelelser. Lægehenvisninger vil primært komme fra cancercentre ved University of Michigan Cancer Center Breast Clinic i Ann Arbor, MI, og Baylor Scott & White Health Center i Waco, TX.
Hos Michigan vil de vigtigste berettigelseskriterier blive brugt til at identificere potentielle kvalificerede kvinder gennem Honest Broker Office. Diagrammer vil blive yderligere screenet, med IRB-godkendelse, for berettigelse. Hvis de er berettigede, vil kvinder få tilsendt et invitationsbrev, hvor de kan til- eller fravælge at blive kontaktet for at lære mere om undersøgelsen.
Derudover vil opsøgende arbejde i Michigan ske gennem obstetrik og gynækologi, mammografi og internmedicinske klinikker for at muliggøre rekruttering af kvinder uden en historie med brystkræft. Masseforsendelser og lokale annoncer kan også bruges.
På Baylor University har en succesrig og gennemprøvet metode til optjening været brugen af masseforsendelser og lokal reklame (f.eks. aviser, magasiner, flyers). Derudover er Dr. Elkins en medicinsk associeret med Baylor Scott & White Health Center, som giver en direkte forbindelse med læger og medicinsk personale, som vil give potentielle henvisninger.
Det forventes, at hvert websted (Baylor University og University of Michigan) vil rekruttere cirka halvdelen af deltagerne. Optjening vil blive nøje overvåget, og der vil blive gjort en indsats for at randomisere et lige stort antal på hvert sted.
Studiekoordinatorerne vil give undervisning om forsøget og en samtykkeerklæring til gennemgang både telefonisk og ved baseline/samtykkesessionen. Al anden undervisning ud over basisdataindsamlingen vil blive givet ved den anden session 7-30 dage senere. Begge sessioner vil vare mellem 45-60 minutter. Sessioner vil blive afholdt på Dr. Bartons og Dr. Elkins forskningskontorer, som hver især giver privatliv, en hvilestol, et afslappende miljø og praktisk parkering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
- Baylor University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausal som defineret af et af følgende kriterier:
- Ingen menstruation inden for de seneste 12 måneder
- Kemisk overgangsalder (LHRH-antagonister)
- Kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi)
- Evidens for overgangsalderen pr. FSH og østradiolniveauer pr. institutionelle retningslinjer. Selvrapporteret historie med minimum 4 hedeture om dagen eller 28 hedeture om ugen ved baseline.
Alder over 18 år og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Har afbrudt andre formodede behandlinger for hedeture i mindst en måned før tilmelding (E-vitamin vil være tilladt)
Kvinder med diagnosen DCIS eller invasiv brystkræft stadier 0-III har lov til at deltage og kan være i endokrin behandling af enhver art. Hvis de er i endokrin behandling, skal kvinder være på det i 4 uger og ikke forventes at stoppe det under undersøgelsen. Hvis de ikke er i endokrin behandling, bør deltagerne ikke planlægge at starte i løbet af undersøgelsen. Uventet behandling vil dog ikke kræve tilbagetrækning af undersøgelsen, men vil blive registreret og overvejet i analysen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket anden samtidig behandling for hedeture (brug af antidepressiva er tilladt, hvis det bruges til humørsvingninger, og deltageren har været på antidepressivum i mindst 3 måneder uden planer om at ændre dosis eller antidepressivum under denne undersøgelse)
- Diagnose af klinisk depression eller akut angstlidelse
- Bruger i øjeblikket enhver komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger til vasomotoriske symptomer. (Dette vil omfatte sojaprodukter og andre fytoøstrogener, sort cohosh og alle sind-kropsteknikker, herunder meditation, yoga osv.). Hvis nogen terapier bruges af andre årsager end hedeture og hedeture, og hyppigheden af hedeture opfylder inklusionskriterierne, er kvinde berettiget)
- Diagnose af en alvorlig psykisk sygdom, specifikt psykoser, skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse
- Bruger i øjeblikket hypnose uanset årsag
- PHQ-4-score ≥ 9
- Ikke-engelsktalende
- Kvinder med stadium IV brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvadministreret hypnose
Selvadministreret hypnose vil blive praktiseret dagligt ved hjælp af forskellige lydoptagelser ved hjælp af forskerens stemme.
Deltagerne vil praktisere hypnose derhjemme efter at have gennemført de to studiesessioner.
|
Deltagerne vil lytte til seks 20-minutters hypnoselydoptagelser med hypnotisk induktion.
Deltagerne vil blive opfordret til at øve sig dagligt, og hver optagelse vil bygge videre på indholdet af de tidligere optagelser.
De vil også blive forsynet med hæfter med information om hedeture, herunder behandlingsmuligheder.
|
|
Aktiv komparator: Selvadministreret hvid støjhypnose
Selvadministreret hvid støj hypnose vil blive praktiseret dagligt ved hjælp af en hvid støj optagelse.
Deltagerne vil praktisere hypnose derhjemme efter at have gennemført de to samtykke- og uddannelsessessioner.
|
Deltagerne vil lytte til de samme 20-minutters hvid støj lydoptagelser i 6 uger og vil blive opfordret til at øve sig dagligt. De vil også blive forsynet med hæfter samt en lydoptagelse med information om hedeture, herunder behandlingsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Daily Diary
Tidsramme: Het Flash Daily Diary blev samlet ved baseline (uge 0), slutpunkt (uge 6) og opfølgning (uge 12).
|
Deltagerne afsluttede Het Flash Daily Diary (Sloan et al., 2001) hver dag i 6 uger for at måle den daglige frekvens og sværhedsgrad (mild, moderat, alvorlig og meget alvorlig) af hetetokter. En total het flash -score blev beregnet for hver deltager (produkt af frekvens x sværhedsgrad), efter at sværhedsgrad blev tildelt en punktværdi som følger:
|
Het Flash Daily Diary blev samlet ved baseline (uge 0), slutpunkt (uge 6) og opfølgning (uge 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger.
|
Dette er en 19-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at måle søvnforstyrrelser.
De 19 punkter er grupperet i 7 underskalaer: 1) søvnkvalitet; 2) søvneffektivitet; 3) dysfunktion i dagtimerne; 4) søvnlatens; 5) søvnforstyrrelser; 6) søvnvarighed; og 7) brug af søvnmedicin. Disse syv underskalaer scores på en skala fra 0 (bedre) - 3 (værre) med højere score, der indikerer større søvnpatologi.
Underskalaerne tilføjes derefter for en samlet samlet score, der spænder fra 0 (bedre) - 21 (dårligere).
Alfaer for Pittsburgh Sleep Quality Index spænder fra 0,70 til 0,80.
|
Baseline, 6 og 12 uger.
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Dette er en 10-trins skala, der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Skalaen angiver, i hvilken grad individer oplever, at deres liv er uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastet, samt måler de aktuelle niveauer af oplevet stress.
Elementer scores på en skala fra 0 (aldrig) - 4 (meget ofte) for en samlet score fra 0-40. med højere score, der afspejler mere opfattet stress.
Dette mål har vist sig at være gyldigt og internt konsistent med en alfa på 0,83.
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Hot Flash -relateret daglig interferensskala
Tidsramme: Hot Flash-relateret daglig interferensskala blev afsluttet ved baseline (uge 0), ved Endpoint (uge 6) og ved opfølgning (uge 12).
|
Dette er en skala på 10 punkter, der måler interferens i hot flash.
Den hot flash -relaterede daglige interferensskala beder respondenterne om at bedømme graden på en 0 (slet ikke) - 10 (meget) skala om, at hetetokterne forstyrrer forskellige daglige aktiviteter såvel som generel nydelse eller livskvalitet.
Den samlede score varierer fra 0-100.
Jo højere den samlede score er, desto mere sandsynligt forstyrrer hetetokter de daglige aktiviteter. Denne foranstaltning har vist sig at være gyldig og internt konsistent med Cronbachs alfa på .96.
|
Hot Flash-relateret daglig interferensskala blev afsluttet ved baseline (uge 0), ved Endpoint (uge 6) og ved opfølgning (uge 12).
|
|
Følelsesmæssig nød angst skala
Tidsramme: Baseline, 6 & 12 uger
|
Denne skala på 29 punkter måler 5 domæner af angst: 1) affektive, 2) kognitive, 3) somatiske, 4) adfærdsmæssige og 5) behov for behandling.
Elementer scores i en skala fra 1 (aldrig) - 5 (altid) med højere score, der afspejler mere alvorlig angst.
Det samlede interval for denne skala er 0-145.
Denne skala har vist fremragende konvergent og diskrimineret gyldighed med andre foranstaltninger med en Cronbachs alfa .95.
|
Baseline, 6 & 12 uger
|
|
Emne Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Emnet Globale indtryk af forandring vil kun blive afsluttet efter 6 uger.
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde de emner, der er globale indtryk af ændringer ved slutpunktet (uge 6) for at måle deltagernes opfattede fordel.
Emnet Global indtryk af forandring er et enkelt emne, hvor deltageren satser, fra 0 til 4, ændringen i hetetokter siden starten af undersøgelsen.
Svarmuligheder spænder fra "slet ikke" (0), "lidt" (1), "noget" (2), "ganske lidt" (3), "helt tilfreds" (4).
Det anvendte spørgsmål var, "Hvor tilfreds er du med virkningen af undersøgelsesbehandlingen på dine hetetokter?".
Dette spørgsmål er blevet brugt i vid udstrækning til bestemmelse af minimalt klinisk signifikante forskelle i adskillige kliniske onkologiske forsøg inden denne undersøgelse.
|
Emnet Globale indtryk af forandring vil kun blive afsluttet efter 6 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvhypnosis praksis log
Tidsramme: Praksisloggen blev afsluttet dagligt af deltagerne og forelagt interventionisterne i slutningen af hver uge gennem undersøgelsens varighed (uge 1 til seks) og ved opfølgning (uge 12). "
|
Deltagere i begge grupper fik selvhypnose-praksisloggen til at registrere den daglige praksis med selvhypnose eller skamhypnose i hele 6-ugers interventionsperiode og i ugen 12 opfølgning som et mål for interventionsadhæsion.
Adhæsionsresultater (antal praksis pr. Uge) blev beregnet som den samlede hyppighed af rapporteret praksis i henhold til gruppeopgave i en syv-dages periode med eller uden hjælp af en lydoptagelse.
Gennemsnitlig overholdelse blev beregnet ved gennemsnit af overholdelsesresultaterne i uge 1 (initiering af undersøgelse), uge 6 (slutning af intervention) og uge 12 (opfølgning).
|
Praksisloggen blev afsluttet dagligt af deltagerne og forelagt interventionisterne i slutningen af hver uge gennem undersøgelsens varighed (uge 1 til seks) og ved opfølgning (uge 12). "
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Ledende efterforsker: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237087
- R01AT009384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2018.063 (Anden identifikator: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Anden identifikator: U-M Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .