Вмешательство разума и тела для управления приливами
Самостоятельное лечение гипнозом для лечения приливов у женщин: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами оценит эффективность самостоятельного гипноза для лечения приливов у женщин в постменопаузе с использованием схемы рандомизации 1:1.
Основная цель
Оценить эффективность самоуправляемого гипноза при приливах по сравнению с самоуправляемым гипнозом с белым шумом.
Гипотеза 1: самостоятельный гипноз значительно уменьшит вазомоторные симптомы (показатель частоты и тяжести приливов) по сравнению с самостоятельным гипнозом с белым шумом через 6 недель.
Второстепенные цели
Оценить эффективность самоуправляемого гипноза по сравнению с самоуправляемым гипнозом с белым шумом для вмешательства в активность приливов, нарушения сна, беспокойства и восприятия пользы; с ожиданием того, что будут значительные улучшения среди участников в группе самоуправляемого гипноза по сравнению с группой самоуправляемого гипноза белого шума через 6 недель. Исследователи также оценят эффекты самостоятельного гипноза по сравнению с самостоятельным гипнозом белого шума через 12 недель для всех вторичных результатов, кроме восприятия пользы. Кроме того, будут изучены медиаторы (воспринимаемый стресс, кортизол и вариабельность сердечного ритма (ВСР)) и модераторы (гипнализируемость и приверженность практике) уменьшения приливов.
Гипотеза 2.1: По сравнению с самостоятельным гипнозом с белым шумом, самоуправляемое гипнотическое вмешательство приведет к значительным улучшениям в отношении вмешательства в активность приливов, нарушений сна и беспокойства через 6 и 12 недель, а также восприятия пользы через 6 недель.
Гипотеза 2.2 Снижение воспринимаемого стресса будет отмечено в группе самостоятельного гипноза благодаря вмешательству, которое будет соответствовать и способствовать дальнейшему снижению показателя приливов через 6 и 12 недель.
Гипотеза 2.3 Суточный уровень кортизола в слюне будет демонстрировать лучшие циркадные ритмы (более крутые наклоны) у лиц с более выраженным снижением приливов и в группе самогипноза по сравнению с участниками самоуправляемого гипноза белого шума через 6 недель.
Гипотеза 2.4. Самостоятельное применение гипноза и более сильное уменьшение приливов приведет к более высокой активности в состоянии покоя и 24-часовой парасимпатической активности, что отражается в повышении ВСР через 6 недель.
Гипотеза 2.5. Более высокие показатели гипнабельности и лучшие показатели приверженности будут связаны с большим снижением показателей приливов в группе самогипноза.
Гипотеза 2.6 Самостоятельный гипноз значительно уменьшит вазомоторные симптомы (показатель частоты и тяжести приливов) по сравнению с самостоятельным гипнозом с белым шумом через 12 недель.
План набора
Потенциальные участники будут определены тремя способами: рассылкой открыток и пригласительных писем; направления врача и скрининг карты, утвержденный IRB; листовки, рекламные объявления и пресс-релизы. Направления к врачам будут поступать в основном из онкологических центров в клинике рака молочной железы Мичиганского университета в Анн-Арборе, штат Мичиган, и в Центре здоровья Бэйлора Скотта и Уайта в Вако, штат Техас.
В Мичигане ключевые критерии приемлемости будут использоваться для выявления потенциальных подходящих женщин через Honest Broker Office. Диаграммы будут дополнительно проверены с одобрения IRB на соответствие требованиям. Женщинам, имеющим право на участие, будет отправлено письмо-приглашение, в котором они могут согласиться или отказаться от связи с ними, чтобы узнать больше об исследовании.
Кроме того, в штате Мичиган охват будет осуществляться через клиники акушерства и гинекологии, маммографии и внутренних болезней, что позволит набирать женщин, у которых в анамнезе не было рака молочной железы. Также могут использоваться массовые рассылки и местная реклама.
В Университете Бейлора успешным и проверенным методом накопления было использование массовой рассылки и местной рекламы (например, газеты, журналы, листовки). Кроме того, д-р Элкинс является медицинским сотрудником Центра здоровья Бэйлор Скотт энд Уайт, который обеспечивает прямую связь с врачами и медицинским персоналом, которые могут дать направление.
Ожидается, что каждый сайт (Университет Бейлора и Мичиганский университет) наберет примерно половину участников. Начисление будет тщательно контролироваться, и будут предприняты усилия по рандомизации равного числа на каждом сайте.
Координаторы исследования предоставят информацию об испытании и форму согласия для ознакомления как по телефону, так и на исходном этапе / сеансе согласия. Все остальное обучение помимо сбора исходных данных будет предоставлено на второй сессии через 7-30 дней. Оба сеанса будут длиться от 45 до 60 минут. Сессии будут проходить в исследовательских офисах доктора Бартона и доктора Элкина, каждый из которых обеспечивает уединение, кресло, расслабляющую обстановку и удобную парковку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76798
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Постменопауза, определяемая по одному из следующих критериев:
- Отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев
- Химическая менопауза (антагонисты LHRH)
- Хирургическая менопауза (двусторонняя овариэктомия)
- Доказательства статуса менопаузы по уровням ФСГ и эстрадиола в соответствии с институциональными рекомендациями. Самостоятельная история минимум 4 приливов в день или 28 приливов в неделю на исходном уровне.
Возраст старше 18 лет и возможность дать согласие на участие в исследовании.
Прекратили другие предполагаемые методы лечения приливов не менее чем за один месяц до регистрации (витамин Е будет разрешен)
Женщины с диагнозом DCIS или инвазивным раком молочной железы 0-III стадий допускаются к участию и могут проходить любую эндокринную терапию. При эндокринной терапии женщины должны принимать ее в течение 4 недель и не должны прекращать ее во время исследования. Если не проводится эндокринная терапия, участники не должны планировать ее начало в ходе исследования. Однако неожиданное лечение не потребует отмены исследования, но будет зарегистрировано и учтено в анализе.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает другое одновременное лечение приливов (применение антидепрессантов разрешено, если они используются для лечения изменений настроения, и участник принимал антидепрессанты не менее 3 месяцев и не планирует менять дозу или антидепрессант во время этого исследования)
- Диагностика клинической депрессии или острого тревожного расстройства
- В настоящее время использует любые методы дополнительной и альтернативной медицины (CAM) для лечения вазомоторных симптомов. (Это может включать соевые продукты и другие фитоэстрогены, цимицифугу и любые психофизические техники, включая медитацию, йогу и т. д.). Если какие-либо методы лечения используются по причинам, отличным от приливов, и частота приливов соответствует критериям включения, то женщина подходит)
- Диагноз серьезного психологического заболевания, в частности психоза, шизофрении или пограничного расстройства личности
- В настоящее время использует гипноз по любой причине
- Оценка PHQ-4 ≥ 9
- Не говорящий по-английски
- Женщины с раком молочной железы IV стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправляемый гипноз
Самостоятельный гипноз будет практиковаться ежедневно с использованием различных аудиозаписей с использованием голоса исследователя.
Участники будут практиковать гипноз дома после завершения двух учебных сессий.
|
Участники прослушают шесть 20-минутных аудиозаписей гипноза с гипнотической индукцией.
Участникам будет предложено практиковаться ежедневно, и каждая запись будет основываться на содержании предыдущих записей.
Им также будут предоставлены буклеты с информацией о приливах, включая варианты лечения.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельный гипноз белого шума
Самостоятельный гипноз белого шума будет практиковаться ежедневно с использованием записи белого шума.
Участники будут практиковать гипноз дома после завершения двух сеансов согласия и обучения.
|
Участники будут слушать одни и те же 20-минутные аудиозаписи с белым шумом в течение 6 недель, и им будет предложено практиковаться ежедневно. Им также будут предоставлены буклеты, а также аудиозапись с информацией о приливах, включая варианты лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hot Flash Daily Diary
Временное ограничение: Дневник Hot Flash Daily был собран на исходном уровне (неделя 0), конечная точка (неделя 6) и последующее наблюдение (12 неделей).
|
Участники заполняли дневник Hot Flash Daily (Sloan et al., 2001) каждый день в течение 6 недель, чтобы измерить ежедневную частоту и тяжесть (мягкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая) горячие вспышки. Общая оценка горячей флаг была рассчитана для каждого участника (продукт тяжести частоты x) после того, как рейтинги серьезности были назначены точечным значением следующим образом:
|
Дневник Hot Flash Daily был собран на исходном уровне (неделя 0), конечная точка (неделя 6) и последующее наблюдение (12 неделей).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель.
|
Это опросник из 19 пунктов, предназначенный для измерения нарушений сна.
19 пунктов сгруппированы в 7 подшкал: 1) качество сна; 2) эффективность сна; 3) дневная дисфункция; 4) латентность сна; 5) нарушения сна; 6) продолжительность сна; и 7) использование снотворных. Эти семь подшкал оцениваются по шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже), где более высокие баллы указывают на большую патологию сна.
Затем добавляются подшкалы для получения общего общего балла в диапазоне от 0 (лучше) до 21 (хуже).
Альфа Питтсбургского индекса качества сна колеблется от 0,70 до 0,80.
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Это шкала из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Шкала показывает степень, в которой люди считают свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной, а также измеряет текущий уровень пережитого стресса.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто) с общим баллом от 0 до 40. с более высокими баллами, отражающими более воспринимаемый стресс.
Было показано, что эта мера действительна и внутренне непротиворечива с альфа 0,83.
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Связанная с горячей вспышкой ежедневная шкала помех
Временное ограничение: Служба ежедневной шкалы, связанная с горячей флешом, была завершена на исходном уровне (неделя 0), в конечной точке (неделе 6) и в последующем наблюдении (12-й неделе).
|
Это шкала из 10 пунктов, которая измеряет вмешательство горячей вспышки.
Дейнейская шкала, связанная с горячей вспышкой, просит респондентов оценить степень по масштабам 0 (совсем не) - 10 (во многом), которые горячие вспышки мешают различным повседневным мероприятиям, а также общему удовольствию или качеству жизни.
Общий балл будет варьироваться от 0-100.
Чем выше общий балл, более вероятные горячие вспышки мешают ежедневной деятельности. Было показано, что эта мера была достоверной и внутренне соответствует альфа -альфа -Кронбахе 0,96.
|
Служба ежедневной шкалы, связанная с горячей флешом, была завершена на исходном уровне (неделя 0), в конечной точке (неделе 6) и в последующем наблюдении (12-й неделе).
|
|
Шкала тревоги эмоционального расстройства
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 недель
|
Эта шкала из 29 пунктов измеряет 5 доменов тревоги: 1) аффективная, 2) когнитивная, 3) соматическая, 4) поведенческая и 5) необходимость в лечении.
Предметы оцениваются по шкале от 1 (никогда) - 5 (всегда) с более высокими показателями, отражающими более серьезное беспокойство.
Общий диапазон для этой шкалы составляет 0-145.
Эта шкала показала превосходную сходящуюся и дискриминационную достоверность с другими показателями с альфа -альфа Кронбаха .95.
|
Базовая линия, 6 и 12 недель
|
|
Предмет глобального впечатления от изменений
Временное ограничение: Область глобальных впечатлений от изменений будет завершено только через 6 недель.
|
Участникам было предложено заполнить субъект глобальных впечатлений от изменений в конечной точке (неделя 6), чтобы оценить воспринимаемую выгоду участников.
Глобальное впечатление об изменении субъекта - это единственный элемент, в котором показатели участников, от 0 до 4, изменение в горячих вспышках с самого начала исследования.
Параметры ответов варьируются от «совсем не» (0), «немного» (1), «несколько» (2), «довольно много» (3), «полностью удовлетворен» (4).
Используется вопрос: «Насколько вы удовлетворены влиянием учебного лечения на ваши горячие вспышки?».
Этот вопрос широко использовался для определения минимально клинически значимых различий в многочисленных клинических испытаниях онкологии до этого исследования.
|
Область глобальных впечатлений от изменений будет завершено только через 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал практики самогипноза
Временное ограничение: Практический журнал был заполнен ежедневно участниками и представляется интервенционистам в конце каждой недели на протяжении всей продолжительности исследования (с первых недель по шесть) и при последующем наблюдении (неделя 12) ».
|
Участникам обеих групп было дано журнал практики самогипноза для регистрации ежедневной практики самогипноза или фиктивного гипноза в течение 6-недельного периода вмешательства и на 12-й неделе наблюдения в качестве меры приверженности вмешательству.
Оценки приверженности (количество практик в неделю) были рассчитаны как общая частота сообщенной практики в соответствии с групповым назначением в течение семидневного периода с помощью или без помощи аудиозаписи.
Средняя приверженность была рассчитана путем усреднения баллов приверженности 1 недели (инициация исследования), 6-й недели (конец вмешательства) и 12-й недели (последующее наблюдение).
|
Практический журнал был заполнен ежедневно участниками и представляется интервенционистам в конце каждой недели на протяжении всей продолжительности исследования (с первых недель по шесть) и при последующем наблюдении (неделя 12) ».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Главный следователь: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1237087
- R01AT009384 (Грант/контракт NIH США)
- 2018.063 (Другой идентификатор: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Другой идентификатор: U-M Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .