Een Mind-Body Interventie voor Hot Flash Management
Zelf-toegediende hypnosebehandeling voor het beheer van opvliegers bij vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, twee-armige klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van zelf-toegediende hypnose voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen met behulp van een 1:1 randomisatieschema.
Hoofddoel
Om de werkzaamheid van de zelf-toegediende hypnose-interventie voor opvliegers te evalueren in vergelijking met de zelf-toegediende witte ruis-hypnose.
Hypothese 1: Zelf-toegediende hypnose zal vasomotorische symptomen significant verminderen (opvliegersscore van frequentie en ernst) in vergelijking met zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 6 weken.
Secundaire doelstellingen
Om de werkzaamheid van de zelf-toegediende hypnose te evalueren in vergelijking met zelf-toegediende witte ruis-hypnose voor interferentie van opvliegers, slaapstoornissen, angst en perceptie van voordeel; met de verwachting dat er na 6 weken significante verbeteringen zullen zijn bij deelnemers in de zelf-toegediende hypnosegroep in vergelijking met de zelf-toegediende witte ruis-hypnosegroep. De onderzoekers zullen ook de effecten van zelf-toegediende hypnose evalueren in vergelijking met de zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 12 weken voor alle secundaire uitkomsten behalve de perceptie van voordeel. Daarnaast zullen mediatoren (waargenomen stress, cortisol en hartslagvariabiliteit (HRV)) en moderatoren (hypnotiseerbaarheid en therapietrouw) van opvliegerreductie worden onderzocht.
Hypothese 2.1: Vergeleken met zelf-toegediende witte ruis-hypnose, zal de zelf-toegediende hypnose-interventie resulteren in significante verbeteringen in opvliegeractiviteitsinterferentie, slaapstoornissen en angst na 6 en 12 weken, en perceptie van voordeel na 6 weken.
Hypothese 2.2 Door de interventie zal bij de zelftoedienende hypnosegroep een afname van de ervaren stress worden aangegeven, wat overeenkomt met en bijdraagt aan een verdere afname van de opvliegerscore na 6 en 12 weken.
Hypothese 2.3 Dagelijkse speekselcortisol zal betere circadiane ritmes (steilere hellingen) laten zien bij degenen met grotere opvliegersreducties en in de zelf-toegediende hypnosegroep in vergelijking met deelnemers aan de zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 6 weken.
Hypothese 2.4 Zelftoediening van hypnose en grotere vermindering van opvliegers zal resulteren in hogere rust- en 24-uurs parasympathische activiteit, weerspiegeld in een hogere HRV na 6 weken.
Hypothese 2.5 Hogere hypnotiseerbaarheidsscores en betere therapietrouw zullen worden geassocieerd met grotere verlagingen van opvliegersscores in de zelf-toegediende hypnosegroep.
Hypothese 2.6 Zelf-toegediende hypnose zal vasomotorische symptomen significant verminderen (opvliegersscore van frequentie en ernst) in vergelijking met zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 12 weken.
Wervingsplan
Potentiële deelnemers worden op drie manieren geïdentificeerd: postkaarten en uitnodigingsbrieven; doorverwijzingen door artsen en IRB-goedgekeurde kaartscreening; en flyers, advertenties en persberichten. Verwijzingen door artsen zullen voornamelijk afkomstig zijn van kankercentra van de University of Michigan Cancer Center Breast Clinic in Ann Arbor, MI, en het Baylor Scott & White Health Center in Waco, TX.
In Michigan zullen de belangrijkste geschiktheidscriteria worden gebruikt om potentiële in aanmerking komende vrouwen te identificeren via het Honest Broker Office. Grafieken zullen verder worden gescreend, met IRB-goedkeuring, om in aanmerking te komen. Als ze in aanmerking komen, krijgen vrouwen een uitnodigingsbrief waarin ze kunnen aangeven of ze wel of niet gecontacteerd willen worden voor meer informatie over het onderzoek.
Bovendien zal in Michigan outreach plaatsvinden via verloskunde en gynaecologie, mammografie en klinieken voor interne geneeskunde om rekrutering van vrouwen zonder een voorgeschiedenis van borstkanker mogelijk te maken. Massamailings en lokale advertenties kunnen ook worden gebruikt.
Aan Baylor University is een succesvolle en beproefde manier van opbouw het gebruik van massamailings en lokale advertenties (bijv. krant, tijdschriften, flyers). Bovendien is Dr. Elkins medisch medewerker bij het Baylor Scott & White Health Center, dat een directe verbinding biedt met artsen en medisch personeel die potentiële verwijzingen zullen verstrekken.
Verwacht wordt dat elke locatie (Baylor University en University of Michigan) ongeveer de helft van de deelnemers zal werven. De opbouw zal nauwlettend worden gevolgd en er zullen pogingen worden ondernomen om op elke locatie een gelijk aantal te randomiseren.
De studiecoördinatoren zullen voorlichting geven over het onderzoek en een toestemmingsformulier voor beoordeling, zowel telefonisch als tijdens de baseline/toestemmingssessie. Al het andere onderwijs dat verder gaat dan het verzamelen van basislijngegevens, wordt 7-30 dagen later tijdens de tweede sessie gegeven. Beide sessies duren tussen de 45 en 60 minuten. Sessies worden gehouden in de onderzoekskantoren van Dr. Barton en Dr. Elkin, die elk privacy, een ligstoel, een ontspannende omgeving en handige parkeergelegenheid bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:
- Geen menstruatie in de afgelopen 12 maanden
- Chemische menopauze (LHRH-antagonisten)
- Chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie)
- Bewijs van menopauzestatus per FSH- en oestradiolspiegels volgens institutionele richtlijnen. Zelfgerapporteerde geschiedenis van minimaal 4 opvliegers per dag of 28 opvliegers per week bij baseline.
Leeftijd ouder dan 18 jaar en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Andere vermeende therapieën voor opvliegers hebben gestaakt gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de inschrijving (vitamine E is toegestaan)
Vrouwen met een diagnose van DCIS of invasieve borstkanker stadia 0-III mogen deelnemen en kunnen allerlei soorten endocriene therapie krijgen. Als vrouwen endocriene therapie krijgen, moeten ze er 4 weken op zitten en wordt er niet verwacht dat ze ermee stoppen tijdens het onderzoek. Als deelnemers geen endocriene therapie krijgen, zouden ze niet van plan moeten zijn om te starten in de loop van het onderzoek. Onverwachte behandeling vereist echter geen stopzetting van de studie, maar wordt geregistreerd en meegenomen in de analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel een andere gelijktijdige behandeling voor opvliegers (gebruik van antidepressiva is toegestaan als het wordt gebruikt voor stemmingswisselingen en de deelnemer heeft het antidepressivum gedurende ten minste 3 maanden gebruikt zonder plannen om de dosis of het antidepressivum tijdens dit onderzoek te veranderen)
- Diagnose van klinische depressie of acute angststoornis
- Gebruikt momenteel aanvullende en alternatieve geneeskunde (CAM) -behandelingen voor vasomotorische symptomen. (Dit omvat sojaproducten en andere fyto-oestrogenen, zwarte cohosh en alle mind-body-technieken, waaronder meditatie, yoga, enz.). Als therapieën worden gebruikt om andere redenen dan opvliegers en de frequentie van opvliegers voldoet aan de opnamecriteria, dan komt de vrouw in aanmerking)
- Diagnose van een ernstige psychische aandoening, in het bijzonder psychosen, schizofrenie of borderline persoonlijkheidsstoornis
- Gebruik momenteel om welke reden dan ook hypnose
- PHQ-4-score ≥ 9
- Niet-Engels sprekend
- Vrouwen met stadium IV borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbeheerde hypnose
Zelf-toegediende hypnose zal dagelijks worden geoefend met behulp van verschillende audio-opnamen met de stem van de onderzoeker.
Deelnemers oefenen thuis hypnose na het voltooien van de twee studiesessies.
|
Deelnemers luisteren naar zes hypnose-audio-opnamen van 20 minuten met hypnotische inductie.
Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks te oefenen en elke opname bouwt voort op de inhoud van de vorige opnames.
Ze krijgen ook boekjes met informatie over opvliegers, inclusief behandelingsopties.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfbeheerde hypnose met witte ruis
Zelf-toegediende witte ruis hypnose zal dagelijks worden beoefend met behulp van een witte ruis opname.
Deelnemers oefenen thuis hypnose na het voltooien van de twee toestemmings- en voorlichtingssessies.
|
Deelnemers luisteren gedurende 6 weken naar dezelfde 20 minuten durende witte ruis-audio-opnamen en worden aangemoedigd om dagelijks te oefenen. Ze krijgen ook boekjes en een audio-opname met informatie over opvliegers inclusief behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash Daily Diary
Tijdsspanne: Het Hot Flash Daily Diary werd verzameld bij baseline (week 0), eindpunt (week 6) en follow-up (week 12).
|
Deelnemers voltooiden het Hot Flash Daily Diary (Sloan et al., 2001) elke dag gedurende 6 weken om de dagelijkse frequentie en ernst (mild, matig, ernstig en zeer ernstig) van hete flitsen te meten. Een totale hot flash -score werd berekend voor elke deelnemer (product van de ernst van de frequentie X) nadat de ernstratings als volgt een puntwaarde kregen:
|
Het Hot Flash Daily Diary werd verzameld bij baseline (week 0), eindpunt (week 6) en follow-up (week 12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken.
|
Dit is een zelfrapportage-inventaris van 19 items die is ontworpen om slaapverstoring te meten.
De 19 items zijn gegroepeerd in 7 subschalen: 1) slaapkwaliteit; 2) slaapefficiëntie; 3) disfunctie overdag; 4) slaaplatentie; 5) slaapstoornissen; 6) slaapduur; en 7) gebruik van slaapmedicatie. Deze zeven subschalen worden gescoord op een schaal van 0 (beter) - 3 (slechter) waarbij hogere scores wijzen op meer slaappathologie.
De subschalen worden vervolgens opgeteld voor een gecombineerde totaalscore variërend van 0 (beter) - 21 (slechter).
Alfa's voor de Pittsburgh Sleep Quality Index variëren van 0,70 tot 0,80.
|
Basislijn, 6 en 12 weken.
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Dit is een schaal van 10 items die de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De schaal geeft de mate weer waarin mensen vinden dat hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast is, en meet de huidige niveaus van ervaren stress.
Items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit) - 4 (heel vaak) voor een totaalscore van 0-40. met hogere scores als gevolg van meer waargenomen stress.
Deze maat is valide en intern consistent gebleken, met een alfa van .83.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Hot Flash gerelateerde dagelijkse interferentieschaal
Tijdsspanne: De Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal werd voltooid op basislijn (week 0), op eindpunt (week 6) en bij follow-up (week 12).
|
Dit is een schaal van 10 items die de hot flash-interferentie meet.
De Hot Flash -gerelateerde dagelijkse interferentieschaal vraagt de respondenten om de graad op een 0 (helemaal niet) te beoordelen - 10 (heel erg) schaal die de hot flitsen interfereren met verschillende dagelijkse activiteiten, evenals het totale plezier of de kwaliteit van het leven.
De totale score varieert van 0-100.
Hoe hoger de totale score, hoe groter de kans dat hete flitsen de dagelijkse activiteiten verstoren. Deze maatregel is aangetoond dat deze geldig en intern consistent is met Cronbach's alfa van .96.
|
De Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal werd voltooid op basislijn (week 0), op eindpunt (week 6) en bij follow-up (week 12).
|
|
Emotionele angst voor angstgevoelens
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Deze schaal van 29 items meet 5 domeinen van angst: 1) affectief, 2) cognitief, 3) somatisch, 4) gedrags- en 5) behoefte aan behandeling.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (nooit) - 5 (altijd) met hogere scores die ernstigere angst weerspiegelen.
Het totale bereik voor deze schaal is 0-145.
Deze schaal heeft uitstekende convergente en discriminerende validiteit getoond met andere maatregelen met een Cronbach's Alpha .95.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Onderwerp globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Het onderwerp wereldwijde indrukken van verandering zal pas na 6 weken worden voltooid.
|
Deelnemers werd gevraagd om de wereldwijde wereldwijde indrukken van verandering op het eindpunt (week 6) in te vullen om het waargenomen voordeel van de deelnemers te peilen.
De globale indruk van verandering van verandering is een enkel item waarin de deelnemer, van 0 tot 4, de verandering in hotflitsen sinds het begin van de studie.
Responsopties variëren van "helemaal niet" (0), "een beetje" (1), "enigszins" (2), "behoorlijk wat" (3), "volledig tevreden" (4).
De gebruikte vraag was: "Hoe tevreden bent u met de impact van de studiebehandeling op uw opvliegers?".
Deze vraag is uitgebreid gebruikt voor het bepalen van minimaal klinisch significante verschillen in tal van klinische proeven van oncologie voorafgaand aan deze studie.
|
Het onderwerp wereldwijde indrukken van verandering zal pas na 6 weken worden voltooid.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfhypnose oefen logboek
Tijdsspanne: Het praktijklogboek werd dagelijks voltooid door de deelnemers en aan de interventionisten aan het einde van elke week gedurende de duur van de studie (weken één tot zes) en bij follow-up (week 12) ingediend. "
|
Deelnemers in beide groepen kregen de zelfhypnose-praktijk logboek om de dagelijkse praktijk van zelfhypnose of schijnhypnose te registreren gedurende de interventieperiode van 6 weken en bij de follow-up van week 12 als maat voor interventie-therapietrouw.
Therapietrouw scores (aantal praktijken per week) werden berekend als de totale frequentie van gerapporteerde praktijken volgens groepstoewijzing in een periode van zeven dagen met of zonder de hulp van een audio-opname.
Gemiddelde therapietrouw werd berekend door het gemiddelde te nemen van de hechtingsscores van week 1 (start van studie), week 6 (einde van interventie) en week 12 (follow-up).
|
Het praktijklogboek werd dagelijks voltooid door de deelnemers en aan de interventionisten aan het einde van elke week gedurende de duur van de studie (weken één tot zes) en bij follow-up (week 12) ingediend. "
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Hoofdonderzoeker: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237087
- R01AT009384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2018.063 (Andere identificatie: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Andere identificatie: U-M Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .