Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Mind-Body Interventie voor Hot Flash Management

12 maart 2024 bijgewerkt door: Gary R. Elkins, Baylor University

Zelf-toegediende hypnosebehandeling voor het beheer van opvliegers bij vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie

Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het bepalen van veilige en effectieve niet-hormonale interventies voor symptomen van de menopauze. Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of zelf-toegediende hypnose kan worden gebruikt om opvliegers aanzienlijk meer te verminderen dan zelf-toegediende witte ruis-hypnose gedurende 6 weken thuis oefenen. De onderzoekers onderzoeken ook de impact van elke hypnosegroep op slaap, angst, waargenomen en gemeten stress, hartslagvariabiliteit en dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, twee-armige klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van zelf-toegediende hypnose voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen met behulp van een 1:1 randomisatieschema.

Hoofddoel

Om de werkzaamheid van de zelf-toegediende hypnose-interventie voor opvliegers te evalueren in vergelijking met de zelf-toegediende witte ruis-hypnose.

Hypothese 1: Zelf-toegediende hypnose zal vasomotorische symptomen significant verminderen (opvliegersscore van frequentie en ernst) in vergelijking met zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 6 weken.

Secundaire doelstellingen

Om de werkzaamheid van de zelf-toegediende hypnose te evalueren in vergelijking met zelf-toegediende witte ruis-hypnose voor interferentie van opvliegers, slaapstoornissen, angst en perceptie van voordeel; met de verwachting dat er na 6 weken significante verbeteringen zullen zijn bij deelnemers in de zelf-toegediende hypnosegroep in vergelijking met de zelf-toegediende witte ruis-hypnosegroep. De onderzoekers zullen ook de effecten van zelf-toegediende hypnose evalueren in vergelijking met de zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 12 weken voor alle secundaire uitkomsten behalve de perceptie van voordeel. Daarnaast zullen mediatoren (waargenomen stress, cortisol en hartslagvariabiliteit (HRV)) en moderatoren (hypnotiseerbaarheid en therapietrouw) van opvliegerreductie worden onderzocht.

Hypothese 2.1: Vergeleken met zelf-toegediende witte ruis-hypnose, zal de zelf-toegediende hypnose-interventie resulteren in significante verbeteringen in opvliegeractiviteitsinterferentie, slaapstoornissen en angst na 6 en 12 weken, en perceptie van voordeel na 6 weken.

Hypothese 2.2 Door de interventie zal bij de zelftoedienende hypnosegroep een afname van de ervaren stress worden aangegeven, wat overeenkomt met en bijdraagt ​​aan een verdere afname van de opvliegerscore na 6 en 12 weken.

Hypothese 2.3 Dagelijkse speekselcortisol zal betere circadiane ritmes (steilere hellingen) laten zien bij degenen met grotere opvliegersreducties en in de zelf-toegediende hypnosegroep in vergelijking met deelnemers aan de zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 6 weken.

Hypothese 2.4 Zelftoediening van hypnose en grotere vermindering van opvliegers zal resulteren in hogere rust- en 24-uurs parasympathische activiteit, weerspiegeld in een hogere HRV na 6 weken.

Hypothese 2.5 Hogere hypnotiseerbaarheidsscores en betere therapietrouw zullen worden geassocieerd met grotere verlagingen van opvliegersscores in de zelf-toegediende hypnosegroep.

Hypothese 2.6 Zelf-toegediende hypnose zal vasomotorische symptomen significant verminderen (opvliegersscore van frequentie en ernst) in vergelijking met zelf-toegediende witte ruis-hypnose na 12 weken.

Wervingsplan

Potentiële deelnemers worden op drie manieren geïdentificeerd: postkaarten en uitnodigingsbrieven; doorverwijzingen door artsen en IRB-goedgekeurde kaartscreening; en flyers, advertenties en persberichten. Verwijzingen door artsen zullen voornamelijk afkomstig zijn van kankercentra van de University of Michigan Cancer Center Breast Clinic in Ann Arbor, MI, en het Baylor Scott & White Health Center in Waco, TX.

In Michigan zullen de belangrijkste geschiktheidscriteria worden gebruikt om potentiële in aanmerking komende vrouwen te identificeren via het Honest Broker Office. Grafieken zullen verder worden gescreend, met IRB-goedkeuring, om in aanmerking te komen. Als ze in aanmerking komen, krijgen vrouwen een uitnodigingsbrief waarin ze kunnen aangeven of ze wel of niet gecontacteerd willen worden voor meer informatie over het onderzoek.

Bovendien zal in Michigan outreach plaatsvinden via verloskunde en gynaecologie, mammografie en klinieken voor interne geneeskunde om rekrutering van vrouwen zonder een voorgeschiedenis van borstkanker mogelijk te maken. Massamailings en lokale advertenties kunnen ook worden gebruikt.

Aan Baylor University is een succesvolle en beproefde manier van opbouw het gebruik van massamailings en lokale advertenties (bijv. krant, tijdschriften, flyers). Bovendien is Dr. Elkins medisch medewerker bij het Baylor Scott & White Health Center, dat een directe verbinding biedt met artsen en medisch personeel die potentiële verwijzingen zullen verstrekken.

Verwacht wordt dat elke locatie (Baylor University en University of Michigan) ongeveer de helft van de deelnemers zal werven. De opbouw zal nauwlettend worden gevolgd en er zullen pogingen worden ondernomen om op elke locatie een gelijk aantal te randomiseren.

De studiecoördinatoren zullen voorlichting geven over het onderzoek en een toestemmingsformulier voor beoordeling, zowel telefonisch als tijdens de baseline/toestemmingssessie. Al het andere onderwijs dat verder gaat dan het verzamelen van basislijngegevens, wordt 7-30 dagen later tijdens de tweede sessie gegeven. Beide sessies duren tussen de 45 en 60 minuten. Sessies worden gehouden in de onderzoekskantoren van Dr. Barton en Dr. Elkin, die elk privacy, een ligstoel, een ontspannende omgeving en handige parkeergelegenheid bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
        • Baylor University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

  • Geen menstruatie in de afgelopen 12 maanden
  • Chemische menopauze (LHRH-antagonisten)
  • Chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie)
  • Bewijs van menopauzestatus per FSH- en oestradiolspiegels volgens institutionele richtlijnen. Zelfgerapporteerde geschiedenis van minimaal 4 opvliegers per dag of 28 opvliegers per week bij baseline.

Leeftijd ouder dan 18 jaar en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Andere vermeende therapieën voor opvliegers hebben gestaakt gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de inschrijving (vitamine E is toegestaan)

Vrouwen met een diagnose van DCIS of invasieve borstkanker stadia 0-III mogen deelnemen en kunnen allerlei soorten endocriene therapie krijgen. Als vrouwen endocriene therapie krijgen, moeten ze er 4 weken op zitten en wordt er niet verwacht dat ze ermee stoppen tijdens het onderzoek. Als deelnemers geen endocriene therapie krijgen, zouden ze niet van plan moeten zijn om te starten in de loop van het onderzoek. Onverwachte behandeling vereist echter geen stopzetting van de studie, maar wordt geregistreerd en meegenomen in de analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel een andere gelijktijdige behandeling voor opvliegers (gebruik van antidepressiva is toegestaan ​​als het wordt gebruikt voor stemmingswisselingen en de deelnemer heeft het antidepressivum gedurende ten minste 3 maanden gebruikt zonder plannen om de dosis of het antidepressivum tijdens dit onderzoek te veranderen)
  • Diagnose van klinische depressie of acute angststoornis
  • Gebruikt momenteel aanvullende en alternatieve geneeskunde (CAM) -behandelingen voor vasomotorische symptomen. (Dit omvat sojaproducten en andere fyto-oestrogenen, zwarte cohosh en alle mind-body-technieken, waaronder meditatie, yoga, enz.). Als therapieën worden gebruikt om andere redenen dan opvliegers en de frequentie van opvliegers voldoet aan de opnamecriteria, dan komt de vrouw in aanmerking)
  • Diagnose van een ernstige psychische aandoening, in het bijzonder psychosen, schizofrenie of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Gebruik momenteel om welke reden dan ook hypnose
  • PHQ-4-score ≥ 9
  • Niet-Engels sprekend
  • Vrouwen met stadium IV borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfbeheerde hypnose
Zelf-toegediende hypnose zal dagelijks worden geoefend met behulp van verschillende audio-opnamen met de stem van de onderzoeker. Deelnemers oefenen thuis hypnose na het voltooien van de twee studiesessies.
Gedragsmatig: Zelfbeheerde hypnose
Deelnemers luisteren naar zes hypnose-audio-opnamen van 20 minuten met hypnotische inductie. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks te oefenen en elke opname bouwt voort op de inhoud van de vorige opnames. Ze krijgen ook boekjes met informatie over opvliegers, inclusief behandelingsopties.
Actieve vergelijker: Zelfbeheerde hypnose met witte ruis
Zelf-toegediende witte ruis hypnose zal dagelijks worden beoefend met behulp van een witte ruis opname. Deelnemers oefenen thuis hypnose na het voltooien van de twee toestemmings- en voorlichtingssessies.
Gedragsmatig: Zelfbeheerde hypnose met witte ruis
Deelnemers luisteren gedurende 6 weken naar dezelfde 20 minuten durende witte ruis-audio-opnamen en worden aangemoedigd om dagelijks te oefenen. Ze krijgen ook boekjes en een audio-opname met informatie over opvliegers inclusief behandelingsopties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot Flash dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 weken in totaal
Er wordt een Hot Flash Daily Diary gebruikt om de primaire uitkomst van de hot flash-score te meten. Deelnemers wordt gevraagd om het Hot Flash Daily Diary elke dag gedurende 8 weken in totaal in te vullen om de dagelijkse frequentie en ernst (mild, matig, ernstig en zeer ernstig) van hun opvliegers te meten. Elk niveau van ernst krijgt een waarde en deelnemers beoordelen de ernst van elke opvlieger zoals ze die ervaren en noteren deze in hun dagelijkse dagboek. Voor elke deelnemer wordt een totale opvliegerscore berekend.
Dagelijks gedurende 8 weken in totaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 & 12 weken
Dit is een schaal met 10 items die opvliegersinterferentie meet. De Hot Flash Related Daily Interference Scale vraagt ​​de respondenten om op een schaal van 0 (helemaal niet) - 10 (heel erg) de mate aan te geven waarin de opvliegers verschillende dagelijkse activiteiten verstoren, evenals het algehele plezier of de kwaliteit van leven. De totale score zal variëren van 0-100. Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de kans dat opvliegers de dagelijkse activiteiten verstoren. Deze maat is geldig en intern consistent met Cronbach's alfa van .96.
Basislijn, 6 & 12 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Emotionele stress Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 & 12 weken
Deze schaal met 29 items meet 5 domeinen van angst: 1) affectief, 2) cognitief, 3) somatisch, 4) gedragsmatig en 5) behoefte aan behandeling. Items worden gescoord op een schaal van 1 (nooit) - 5 (altijd) waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere angst. Het totale bereik voor deze schaal is 0-145. Deze schaal heeft een uitstekende convergente en discriminerende validiteit laten zien met andere metingen met een Cronbach's alpha .95.
Basislijn, 6 & 12 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken.
Dit is een zelfrapportage-inventaris van 19 items die is ontworpen om slaapverstoring te meten. De 19 items zijn gegroepeerd in 7 subschalen: 1) slaapkwaliteit; 2) slaapefficiëntie; 3) disfunctie overdag; 4) slaaplatentie; 5) slaapstoornissen; 6) slaapduur; en 7) gebruik van slaapmedicatie. Deze zeven subschalen worden gescoord op een schaal van 0 (beter) - 3 (slechter) waarbij hogere scores wijzen op meer slaappathologie. De subschalen worden vervolgens opgeteld voor een gecombineerde totaalscore variërend van 0 (beter) - 21 (slechter). Alfa's voor de Pittsburgh Sleep Quality Index variëren van 0,70 tot 0,80.
Basislijn, 6 en 12 weken.
Onderwerp Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Dit zal pas na 6 weken voltooid zijn.
Dit is een 7-punts item waarin deelnemers de verandering in opvliegers beoordelen sinds het begin van het onderzoek (variërend van 'heel veel beter', 'matig beter', 'een beetje beter', 'ongeveer hetzelfde', 'een beetje slechter'). ', 'matig slechter', tot 'zeer veel slechter'). Het is op grote schaal gebruikt voor het bepalen van minimaal klinisch significante verschillen in talloze oncologische klinische onderzoeken. Er zijn vier extra door onderzoekers ontwikkelde vragen over tevredenheid opgenomen, evenals twee vragen over het gebruik van de audio-opnamen.
Dit zal pas na 6 weken voltooid zijn.
Dagelijks cortisolritme
Tijdsspanne: Basislijn & 6 weken.
Speeksel wordt drie keer per dag verzameld gedurende twee opeenvolgende dagen op twee tijdstippen tijdens het onderzoek. Deelnemers krijgen specifieke aanwijzingen voor het verzamelen van speeksel bij het ontwaken (voor het opstaan), 30 minuten later (voor het eten, drinken of tandenpoetsen), en uiteindelijk voor het slapen gaan (rond 22.00 uur, ook voor het tandenpoetsen) en krijgen een speekselverzamelingsdagboek met vragen over hun speekselverzameling. Deze procedure is goed ingeburgerd en wordt als geldig beschouwd voor het meten van het dagelijkse cortisolritme.
Basislijn & 6 weken.
Maatregelen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn & 6 weken

De verschuiving in autonome balans van sympathische dominantie (stressrespons) naar parasympathische dominantie (ontspanningsrespons) is een zeer waarschijnlijke kandidaat voor het onderliggende mechanisme van de effecten van lichaam-geest-interventies op vasomotorische symptomen. In verband hiermee geeft een toenemend aantal bewijzen aan dat opvliegers verband houden met veranderingen in de hartslagvariabiliteit.

De Polar V800, een mobiel HRV-opnameapparaat, zal worden gedragen om gegevens te verzamelen gedurende een natuurlijke ambulante periode van 24 uur, evenals twee gestandaardiseerde opnames van 6 minuten in rugligging tijdens de twee dagen van cortisolverzameling. De metingen van 24 uur en 6 minuten worden uitgevoerd (elk op afzonderlijke dagen) voor en na de proef.
Basislijn & 6 weken
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Dit is een schaal van 10 items die de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De schaal geeft de mate weer waarin mensen vinden dat hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast is, en meet de huidige niveaus van ervaren stress. Items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit) - 4 (heel vaak) voor een totaalscore van 0-40. met hogere scores als gevolg van meer waargenomen stress. Deze maat is valide en intern consistent gebleken, met een alfa van .83.
Basislijn, 6 en 12 weken
Praktijklogboek voor zelfhypnose
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende week 1-6 van de ingreep en gedurende week 12.
Deelnemers aan beide groepen krijgen een logboek dat dagelijks wordt ingevuld. Het logboek biedt ruimte om de datum op te schrijven, of de deelnemer al dan niet naar zijn audio-opname heeft geluisterd, het aantal keren dat hij heeft geoefend (met of zonder de audio-opnamen) en biedt ruimte voor opmerkingen over eventuele onderbrekingen of belemmeringen bij het luisteren naar hun toegewezen opname.
Dagelijks gedurende week 1-6 van de ingreep en gedurende week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elkins Hypnotiseerbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dit is een door een onderzoeksassistent beheerde schaal met 12 items om de hypnotiseerbaarheid in de algemene bevolking te beoordelen. De totale schaal loopt van 0-12. Elk item wordt beoordeeld als geslaagd/mislukt, met hogere scores die wijzen op een grotere hypnotiseerbaarheid. Deze schaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid met een Cronbach's alpha van .94.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor University

Medewerkers

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
  • Hoofdonderzoeker: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237087
  • R01AT009384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2018.063 (Andere identificatie: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
  • HUM00146427 (Andere identificatie: U-M Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zelfbeheerde hypnose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren