Eine Geist-Körper-Intervention zur Behandlung von Hitzewallungen

In dieser randomisierten, zweiarmigen klinischen Studie wird die Wirksamkeit selbst verabreichter Hypnose zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause anhand eines 1:1-Randomisierungsplans bewertet.

Hauptziel

Um die Wirksamkeit der selbst verabreichten Hypnoseintervention bei Hitzewallungen im Vergleich zur selbst verabreichten Hypnose mit weißem Rauschen zu bewerten.

Hypothese 1: Selbst verabreichte Hypnose wird die vasomotorischen Symptome (Hitzewallungs-Score für Häufigkeit und Schwere) im Vergleich zur selbst verabreichten Hypnose mit weißem Rauschen nach 6 Wochen deutlich verringern.

Sekundäre Ziele

Um die Wirksamkeit der selbst verabreichten Hypnose im Vergleich zur selbst verabreichten Hypnose mit weißem Rauschen bei Aktivitätsstörungen durch Hitzewallungen, Schlafstörungen, Angstzuständen und der Wahrnehmung eines Nutzens zu bewerten; mit der Erwartung, dass es bei den Teilnehmern der Gruppe mit selbst verabreichter Hypnose im Vergleich zur Gruppe mit selbst verabreichter Hypnose mit weißem Rauschen nach 6 Wochen signifikante Verbesserungen geben wird. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der selbst verabreichten Hypnose im Vergleich zur selbst verabreichten Hypnose mit weißem Rauschen nach 12 Wochen für alle sekundären Endpunkte außer der Wahrnehmung des Nutzens bewerten. Darüber hinaus werden Mediatoren (empfundener Stress, Cortisol und Herzfrequenzvariabilität (HRV)) und Moderatoren (Hypnotisierbarkeit und Praxistreue) der Hitzewallungsreduktion untersucht.

Hypothese 2.1: Im Vergleich zur selbst verabreichten Hypnose mit weißem Rauschen führt die selbst verabreichte Hypnoseintervention zu signifikanten Verbesserungen bei Störungen durch Hitzewallungen, Schlafstörungen und Angstzuständen nach 6 und 12 Wochen sowie der Wahrnehmung eines Nutzens nach 6 Wochen.

Hypothese 2.2 Aufgrund der Intervention wird in der Gruppe mit selbstverabreichter Hypnose ein Rückgang des wahrgenommenen Stresses angezeigt, der dem Hitzewallungs-Score nach 6 und 12 Wochen entspricht und zu einem weiteren Rückgang beiträgt.

Hypothese 2.3 Das tägliche Cortisol im Speichel zeigt bessere zirkadiane Rhythmen (steilere Anstiege) bei Patienten mit größeren Hitzewallungen und in der Gruppe mit selbst verabreichter Hypnose im Vergleich zu Teilnehmern an der selbst verabreichten Hypnose mit weißem Rauschen nach 6 Wochen.

Hypothese 2.4 Die Selbstverabreichung von Hypnose und eine stärkere Reduzierung von Hitzewallungen führen zu einer höheren Ruhe- und 24-Stunden-parasympathischen Aktivität, was sich in einer höheren HRV nach 6 Wochen widerspiegelt.

Hypothese 2.5 Höhere Hypnotisierbarkeitswerte und bessere Adhärenzraten werden mit einer stärkeren Verringerung der Hitzewallungswerte in der Gruppe mit selbstverabreichter Hypnose verbunden sein.

Hypothese 2.6: Selbst verabreichte Hypnose wird die vasomotorischen Symptome (Hitzewallungs-Score für Häufigkeit und Schwere) im Vergleich zur selbst verabreichten Hypnose mit weißem Rauschen nach 12 Wochen deutlich verringern.

Rekrutierungsplan

Potenzielle Teilnehmer werden auf drei Arten identifiziert: Postkarten-Mailings und Einladungsschreiben; Überweisungen von Ärzten und vom IRB genehmigtes Diagramm-Screening; sowie Flyer, Anzeigen und Pressemitteilungen. Ärzte werden in erster Linie von Krebszentren der University of Michigan Cancer Center Breast Clinic in Ann Arbor, MI, und dem Baylor Scott & White Health Center in Waco, TX, überwiesen.

In Michigan werden wichtige Auswahlkriterien verwendet, um potenzielle geeignete Frauen über das Honest Broker Office zu identifizieren. Die Karten werden mit Genehmigung des IRB weiter auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie berechtigt sind, erhalten Frauen ein Einladungsschreiben, in dem sie der Kontaktaufnahme zu- oder abmelden können, um mehr über die Studie zu erfahren.

Darüber hinaus wird in Michigan die Öffentlichkeitsarbeit durch Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie, Mammographie und Innere Medizin erfolgen, um die Rekrutierung von Frauen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte zu ermöglichen. Massenmailings und lokale Werbung können ebenfalls verwendet werden.

An der Baylor University ist die Verwendung von Massenmailings und lokaler Werbung (z. B. Zeitungen, Zeitschriften, Flyer). Darüber hinaus ist Dr. Elkins medizinischer Mitarbeiter des Baylor Scott & White Health Center, das eine direkte Verbindung zu Ärzten und medizinischem Personal herstellt, die potenzielle Überweisungen vornehmen.

Es wird erwartet, dass jeder Standort (Baylor University und University of Michigan) etwa die Hälfte der Teilnehmer rekrutiert. Die Rückstellung wird genau überwacht und es werden Anstrengungen unternommen, um an jedem Standort eine gleiche Anzahl zu randomisieren.

Die Studienkoordinatoren werden sowohl telefonisch als auch in der Baseline-/Einwilligungssitzung Aufklärung über die Studie und ein Einverständnisformular zur Durchsicht geben. Alle anderen Schulungen, die über die Basisdatenerfassung hinausgehen, werden in der zweiten Sitzung 7–30 Tage später bereitgestellt. Beide Sitzungen dauern zwischen 45 und 60 Minuten. Die Sitzungen finden in den Forschungsbüros von Dr. Barton und Dr. Elkin statt, die jeweils Privatsphäre, einen Ruhesessel, eine entspannte Umgebung und bequeme Parkplätze bieten.