Mielen ja kehon interventio Hot Flashin hallintaan
Itsesäädettävä hypnoosihoito kuumien aaltojen hoitoon naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksihaarainen kliininen tutkimus arvioi itseannostetun hypnoosin tehokkuuden kuumien aaltojen hoidossa postmenopausaalisilla naisilla käyttäen 1:1 satunnaistusohjelmaa.
Ensisijainen tavoite
Arvioida itseannostelevan hypnoosiintervention tehokkuutta kuumien aaltojen hoitoon verrattuna itseannostettuun valkoisen kohin hypnoosiin.
Hypoteesi 1: Itseannostettu hypnoosi vähentää merkittävästi vasomotorisia oireita (taajuuden ja vakavuuden kuumia aaltoja) verrattuna itse annosteltuun valkoisen kohin hypnoosiin kuuden viikon kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioida itseannostetun hypnoosin tehokkuutta verrattuna itseannostettuun valkoisen kohin hypnoosiin kuuman aallon toiminnan häiriöiden, unihäiriöiden, ahdistuksen ja hyödyn kokemisen suhteen; sillä odotuksella, että itsehoitohypnoosiryhmän osallistujien keskuudessa tapahtuu merkittäviä parannuksia verrattuna itseannostelevaan valkoisen kohinan hypnoosiryhmään 6 viikon kohdalla. Tutkijat arvioivat myös itse annostellun hypnoosin vaikutukset verrattuna itse annosteltuun valkoisen kohin hypnoosiin 12 viikon kohdalla kaikkien toissijaisten tulosten osalta paitsi hyödyn kokemisen osalta. Lisäksi tutkitaan kuumien aaltojen vähentämisen välittäjiä (koettu stressi, kortisoli ja sykevaihtelu (HRV)) ja moderaattoreita (hypnotisoitavuus ja harjoitusten noudattaminen).
Hypoteesi 2.1: Verrattuna itse annettuun valkoisen kohin hypnoosiin, itseannostettu hypnoosiinterventio johtaa merkittäviin parannuksiin kuuman aallon aktiivisuuden häiriöissä, unihäiriöissä ja ahdistuneisuudessa 6 ja 12 viikon kohdalla ja hyödyn havaitsemisessa 6 viikon kohdalla.
Hypoteesi 2.2 Koetun stressin väheneminen on indikoitua itsehoitohypnoosiryhmässä interventiosta johtuen, mikä vastaa ja myötävaikuttaa kuuman aallon pistemäärän laskuun edelleen viikolla 6 ja 12.
Hypoteesi 2.3 Vuorokauden syljen kortisoli osoittaa parempia vuorokausirytmejä (jyrkempiä rinteitä) niillä, joilla on suurempi kuuman aallon vähennys, ja itseannostettuun hypnoosiryhmään verrattuna itseannostetun valkoisen kohinan hypnoosiin osallistuneilla 6 viikon kohdalla.
Hypoteesi 2.4 Hypnoosin itsehoito ja suuremmat kuuman aallon vähennykset johtavat korkeampaan lepoaktiivisuuteen ja 24 tunnin parasympaattiseen aktiivisuuteen, mikä näkyy korkeampana HRV:nä kuuden viikon kohdalla.
Hypoteesi 2.5 Korkeammat hypnotisoitavuuspisteet ja paremmat sitoutumisasteet liittyvät kuuman flash-pisteiden suurempiin laskuihin itseannostelussa hypnoosiryhmässä.
Hypoteesi 2.6 Itseannostettu hypnoosi vähentää merkittävästi vasomotorisia oireita (taajuuden ja vakavuuden kuumia aaltoja) verrattuna itse annosteltuun valkoisen kohin hypnoosiin viikon 12 kohdalla.
Rekrytointisuunnitelma
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan kolmella tavalla: postikortteja ja kutsukirjeitä; lääkärin lähetteet ja IRB-hyväksytty kaavioseulonta; sekä lentolehtisiä, mainoksia ja lehdistötiedotteita. Lääkärilähetteet tulevat ensisijaisesti syöpäkeskuksista Michiganin yliopiston Cancer Center Breast Clinicissä Ann Arborissa, MI:ssä ja Baylor Scott & Whiten terveyskeskuksesta Wacossa, TX.
Michiganissa keskeisiä kelpoisuuskriteerejä käytetään tunnistamaan mahdolliset kelpoisuusvaatimukset täyttävät naiset Honest Broker Officen kautta. Kaavioiden kelpoisuutta tarkastellaan edelleen IRB:n hyväksynnällä. Naisille lähetetään kutsukirje, jos he voivat halutessaan ottaa heihin yhteyttä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta.
Lisäksi Michiganissa työskentely tapahtuu synnytys- ja gynekologian, mammografian ja sisätautiklinikoiden kautta, jotta voidaan rekrytoida naisia, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää. Myös joukkopostituksia ja paikallista mainontaa voidaan käyttää.
Baylorin yliopistossa onnistunut ja hyväksi todettu kerryttämismenetelmä on ollut joukkopostitusten ja paikallisten mainosten käyttö (esim. sanomalehdet, aikakauslehdet, lentolehtiset). Lisäksi tohtori Elkins on Baylor Scott & White Health Centerin lääketieteen asiantuntija, joka tarjoaa suoran yhteyden lääkäreihin ja hoitohenkilökuntaan, joka tarjoaa mahdollisia lähetteitä.
Jokaisen sivuston (Baylorin yliopisto ja Michiganin yliopisto) odotetaan rekrytoivan noin puolet osallistujista. Kertymää seurataan tarkasti ja ponnisteluja satunnaistaa sama määrä jokaisessa paikassa.
Tutkimuskoordinaattorit antavat koulutusta kokeesta ja suostumuslomakkeen tarkastettavaksi sekä puhelimitse että lähtötilanteessa/suostumusistunnossa. Kaikki muu perustiedonkeruun ulkopuolella oleva koulutus tarjotaan toisessa istunnossa 7-30 päivää myöhemmin. Molemmat istunnot kestävät 45-60 minuuttia. Istunnot pidetään Dr. Bartonin ja Dr. Elkinin tutkimustoimistoissa, jotka tarjoavat yksityisyyttä, lepotuolin, rentouttavan ympäristön ja kätevän pysäköinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76798
- Baylor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaali, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- Ei kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kemiallinen vaihdevuodet (LHRH-antagonistit)
- Kirurginen vaihdevuodet (kahdenvälinen munanpoisto)
- Todisteet vaihdevuosista FSH:n ja estradiolitasojen mukaan laitosten ohjeiden mukaan. Itseraportoitu vähintään 4 kuumaa aaltoa päivässä tai 28 kuumaa aaltoa viikossa lähtötilanteessa.
Ikä yli 18 vuotta ja pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
olet lopettanut muut mahdolliset kuumien aaltojen hoidot vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (E-vitamiini sallitaan)
Naiset, joilla on diagnosoitu DCIS tai invasiivinen rintasyöpä vaiheissa 0-III, voivat osallistua ja he voivat saada kaikenlaista endokriinistä hoitoa. Jos naiset saavat endokriinistä hoitoa, heidän on oltava sitä 4 viikon ajan, eikä heidän odoteta lopettavan sitä tutkimuksen aikana. Jos osallistujat eivät käytä endokriinistä hoitoa, heidän ei pitäisi suunnitella aloittavansa tutkimuksen aikana. Odottamaton hoito ei kuitenkaan vaadi tutkimuksen keskeyttämistä, vaan se kirjataan ja otetaan huomioon analyysissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä muuta samanaikaista hoitoa kuumien aaltojen hoitoon (masennuslääkkeiden käyttö on sallittua, jos sitä käytetään mielialan vaihteluihin ja osallistuja on käyttänyt masennuslääkettä vähintään 3 kuukautta ilman aikomusta muuttaa annosta tai masennuslääkettä tämän tutkimuksen aikana)
- Kliinisen masennuksen tai akuutin ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoitoa vasomotorisiin oireisiin. (Tämä sisältää soijatuotteet ja muut fytoestrogeenit, musta cohosh ja kaikki mielen ja kehon tekniikat, mukaan lukien meditaatio, jooga jne.). Jos hoitoja käytetään muista syistä kuin kuumista aalloista ja kuuman aallon taajuus täyttää mukaanottokriteerit, nainen on kelvollinen)
- Vakavan psyykkisen sairauden, erityisesti psykoosien, skitsofrenian tai raja-alueen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Tällä hetkellä käytetään hypnoosia mistä tahansa syystä
- PHQ-4 pisteet ≥ 9
- Ei-englanninkielinen
- Naiset, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva hypnoosi
Omatoimista hypnoosia harjoitellaan päivittäin käyttämällä erilaisia äänitallenteita tutkijan äänellä.
Osallistujat harjoittelevat hypnoosia kotona kahden opintojakson jälkeen.
|
Osallistujat kuuntelevat kuusi 20 minuutin hypnoosiäänitallennetta hypnoottisella induktiolla.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan päivittäin, ja jokainen tallenne rakentuu aiempien tallenteiden sisältöön.
Heille toimitetaan myös esitteitä kuumista aalloista, mukaan lukien hoitovaihtoehdot.
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva valkoisen kohinan hypnoosi
Itsesäädeltyä valkoisen kohinan hypnoosia harjoitellaan päivittäin valkoisen kohinan tallennuksella.
Osallistujat harjoittelevat hypnoosia kotona suoritettuaan kaksi suostumus- ja koulutusistuntoa.
|
Osallistujat kuuntelevat samoja 20 minuutin valkoisen kohin äänitallenteita 6 viikon ajan ja heitä rohkaistaan harjoittelemaan päivittäin. Heille toimitetaan myös kirjasia sekä äänitallenne, jossa on tietoa kuumista aalloista ja hoitovaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuma salama päivittäinen päiväkirja
Aikaikkuna: Hot Flash Daily Diary kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0), päätepisteessä (viikko 6) ja seurannassa (viikko 12).
|
Osallistujat suorittivat Hot Flashin päivittäisen päiväkirjan (Sloan et al., 2001) päivittäin kuuden viikon ajan kuumin aaltojen päivittäisen taajuuden ja vakavuuden mittaamiseksi (lievä, kohtalainen, vakava ja erittäin vakava). Jokaiselle osallistujalle laskettiin kokonaissalamispistemäärä (taajuuden X tuote) sen jälkeen, kun vakavuusluokitukset annettiin pistearvo seuraavasti:
|
Hot Flash Daily Diary kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0), päätepisteessä (viikko 6) ja seurannassa (viikko 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa.
|
Tämä on 19 kohteen itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan unihäiriöitä.
19 asiaa on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon: 1) unen laatu; 2) unen tehokkuus; 3) päiväsaikaan toimintahäiriö; 4) unilatenssi; 5) unihäiriöt; 6) unen kesto; ja 7) unilääkkeiden käyttö. Nämä seitsemän ala-asteikkoa pisteytetään asteikolla 0 (parempi) - 3 (huonompi), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unipatologiaa.
Ala-asteikot lisätään sitten yhdistettyyn kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 (parempi) - 21 (huonompi).
Pittsburghin unen laatuindeksin alfat vaihtelevat välillä 0,70–0,80.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa.
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 10-osainen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Asteikko kertoo, missä määrin yksilöt pitävät elämänsä arvaamattomana, hallitsemattomana ja ylikuormitettuna, sekä mittaa kokeman stressin nykyistä tasoa.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40. korkeammat pisteet heijastavat enemmän havaittua stressiä.
Tämä mitta on osoittautunut päteväksi ja sisäisesti johdonmukaiseksi, ja sen alfa on 0,83.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Hot Flashiin liittyvä päivittäinen häiriöasteikko
Aikaikkuna: Hot Flashiin liittyvä päivittäinen häiriöasteikko saatiin päätökseen lähtötasolla (viikko 0), päätepisteessä (viikko 6) ja seurannassa (viikko 12).
|
Tämä on 10-osainen asteikko, joka mittaa kuuma salaman häiriöitä.
Hot Flashiin liittyvä päivittäinen häiriöasteikko pyytää vastaajia arvioimaan aste 0: lla (ei ollenkaan) - 10 (erittäin paljon) asteikolla, että kuumat välähdykset häiritsevät erilaisia päivittäisiä toimintoja sekä yleistä nautintoa tai elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-100.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä todennäköisemmin kuumat aaltot häiritsevät päivittäistä toimintaa. Tämän toimenpiteen on osoitettu olevan pätevä ja sisäisesti yhdenmukainen Cronbachin alfa: n kanssa .96.
|
Hot Flashiin liittyvä päivittäinen häiriöasteikko saatiin päätökseen lähtötasolla (viikko 0), päätepisteessä (viikko 6) ja seurannassa (viikko 12).
|
|
Emotionaalinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Tämä 29-osainen asteikko mittaa 5 ahdistuksen domeenia: 1) Afektiivinen, 2) kognitiivinen, 3) somaattinen, 4) käyttäytymis- ja 5) hoidon tarve.
Tuotteet pisteytetään asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina), ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa ahdistusta.
Tämän asteikon kokonaisalue on 0-145.
Tämä asteikko on osoittanut erinomaista konvergenssia ja syrjinnän pätevyyden muilla toimenpiteillä Cronbachin alfa .95.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Aiheen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Aihe muutoksen globaalit vaikutelmat saadaan päätökseen vain 6 viikossa.
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään aiheen globaalit muutoksen vaikutelmat päätepisteessä (viikko 6) arvioidakseen osallistujien havaittua hyötyä.
Kohteen globaali muutos vaikutelma on yksi esine, jossa osallistujan hinnat, 0: sta 4: een, kuumien aaltojen muutos tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" (0), "vähän" (1), "jonkin verran" (2), "melko vähän" (3), "täysin tyytyväinen" (4).
Käytetty kysymys oli: "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen hoidon vaikutuksesta kuumille välähdyksiisi?".
Tätä kysymystä on käytetty laajasti minimaalisesti kliinisesti merkittävien erojen määrittämiseen lukuisissa onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa ennen tätä tutkimusta.
|
Aihe muutoksen globaalit vaikutelmat saadaan päätökseen vain 6 viikossa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehypnoosin harjoitteluloki
Aikaikkuna: Osallistujat suorittivat harjoituslokin päivittäin ja toimittivat interventiohenkilöille kunkin viikon lopussa tutkimuksen ajan (viikot yhdestä kuuteen) ja seurannassa (viikko 12). "
|
Molempien ryhmien osallistujille annettiin itsehypnoosin käytännöllinen loki itsehypnoosin tai huijaushypnoosin päivittäiseen harjoitteluun koko 6 viikon interventiojakson ajan ja viikon 12 seurannan ajan interventioiden tarttumisen mittana.
Tarttumispisteet (käytäntöjen lukumäärä viikossa) laskettiin ilmoitettujen käytäntöjen kokonaistiheytenä ryhmämäärityksen mukaan seitsemän päivän ajanjaksolla äänitallennuksen avulla tai ilman sitä.
Keskimääräinen tarttuminen laskettiin keskiarvottamalla viikon 1 (tutkimuksen aloittaminen), viikko 6 (intervention loppu) ja viikolla 12 (seuranta) tarttumispisteet.
|
Osallistujat suorittivat harjoituslokin päivittäin ja toimittivat interventiohenkilöille kunkin viikon lopussa tutkimuksen ajan (viikot yhdestä kuuteen) ja seurannassa (viikko 12). "
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Päätutkija: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237087
- R01AT009384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2018.063 (Muu tunniste: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Muu tunniste: U-M Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .