Une intervention corps-esprit pour la gestion des bouffées de chaleur
Traitement par hypnose auto-administré pour la gestion des bouffées de chaleur chez la femme : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé à deux bras évaluera l'efficacité de l'hypnose auto-administrée pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées en utilisant un schéma de randomisation 1:1.
Objectif principal
Évaluer l'efficacité de l'intervention d'hypnose auto-administrée pour les bouffées de chaleur par rapport à l'hypnose auto-administrée par le bruit blanc.
Hypothèse 1 : L'hypnose auto-administrée diminuera significativement les symptômes vasomoteurs (score de fréquence et de sévérité des bouffées de chaleur) par rapport à l'hypnose auto-administrée au bruit blanc à 6 semaines.
Objectifs secondaires
Évaluer l'efficacité de l'hypnose auto-administrée par rapport à l'hypnose auto-administrée par le bruit blanc pour l'interférence de l'activité des bouffées de chaleur, les troubles du sommeil, l'anxiété et la perception des avantages ; avec l'espoir qu'il y aura des améliorations significatives parmi les participants du groupe d'hypnose auto-administrée par rapport au groupe d'hypnose par bruit blanc auto-administré à 6 semaines. Les enquêteurs évalueront également les effets de l'hypnose auto-administrée par rapport à l'hypnose auto-administrée au bruit blanc à 12 semaines pour tous les critères de jugement secondaires, à l'exception de la perception des avantages. De plus, les médiateurs (stress perçu, cortisol et variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)) et les modérateurs (hypnotisabilité et adhésion à la pratique) de la réduction des bouffées de chaleur seront explorés.
Hypothèse 2.1 : Par rapport à l'hypnose par bruit blanc auto-administrée, l'intervention d'hypnose auto-administrée entraînera des améliorations significatives de l'interférence de l'activité des bouffées de chaleur, des troubles du sommeil et de l'anxiété à 6 et 12 semaines, et de la perception des avantages à 6 semaines.
Hypothèse 2.2 Une diminution du stress perçu sera indiquée dans le groupe hypnose auto-administrée en raison de l'intervention, ce qui correspondra et contribuera à une diminution supplémentaire du score de bouffées de chaleur à 6 et 12 semaines.
Hypothèse 2.3 Le cortisol salivaire diurne démontrera de meilleurs rythmes circadiens (pentes plus raides) chez les personnes ayant des réductions de bouffées de chaleur plus importantes et dans le groupe d'hypnose auto-administrée par rapport aux participants à l'hypnose au bruit blanc auto-administrée à 6 semaines.
Hypothèse 2.4 L'auto-administration d'hypnose et une plus grande réduction des bouffées de chaleur entraîneront une activité parasympathique au repos et sur 24 heures plus élevée, reflétée par une VRC plus élevée à 6 semaines.
Hypothèse 2.5 Des scores d'hypnotisabilité plus élevés et de meilleurs taux d'observance seront associés à des réductions plus importantes des scores de bouffées de chaleur dans le groupe d'hypnose auto-administrée.
Hypothèse 2.6 L'hypnose auto-administrée diminuera significativement les symptômes vasomoteurs (score de fréquence et de sévérité des bouffées de chaleur) par rapport à l'hypnose auto-administrée au bruit blanc à 12 semaines.
Plan de recrutement
Les participants potentiels seront identifiés de trois manières : envois de cartes postales et lettres d'invitation ; les références de médecins et le dépistage des dossiers approuvé par la CISR ; et dépliants, publicités et communiqués de presse. Les références des médecins proviendront principalement des centres de cancérologie de la clinique du sein du centre de cancérologie de l'Université du Michigan à Ann Arbor, MI, et du Baylor Scott & White Health Center à Waco, TX.
Au Michigan, des critères d'éligibilité clés seront utilisés pour identifier les femmes éligibles potentielles par le biais du Honest Broker Office. Les dossiers seront ensuite examinés, avec l'approbation de l'IRB, pour l'éligibilité. Si elles sont éligibles, les femmes recevront une lettre d'invitation dans laquelle elles pourront choisir d'être contactées ou non pour en savoir plus sur l'étude.
De plus, au Michigan, la sensibilisation se fera par le biais de cliniques d'obstétrique et de gynécologie, de mammographie et de médecine interne pour permettre le recrutement de femmes sans antécédents de cancer du sein. Les envois de masse et la publicité locale peuvent également être utilisés.
À l'Université Baylor, une méthode d'accumulation réussie et éprouvée a été l'utilisation d'envois de masse et de publicités locales (par ex. journaux, magazines, dépliants). De plus, le Dr Elkins est un associé médical au Baylor Scott & White Health Center, qui fournit un lien direct avec les médecins et le personnel médical qui fourniront des références potentielles.
Il est prévu que chaque site (Baylor University et University of Michigan) recrutera environ la moitié des participants. L'accumulation sera étroitement surveillée et des efforts seront faits pour randomiser un nombre égal sur chaque site.
Les coordonnateurs de l'étude fourniront une formation sur l'essai et un formulaire de consentement pour examen à la fois par téléphone et lors de la séance de référence/de consentement. Toute autre formation au-delà de la collecte de données de base sera dispensée lors de la deuxième session 7 à 30 jours plus tard. Les deux séances dureront entre 45 et 60 minutes. Les séances auront lieu dans les bureaux de recherche du Dr Barton et du Dr Elkin, qui offrent chacun une intimité, un fauteuil inclinable, un environnement relaxant et un parking pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76798
- Baylor University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Postménopause définie par l'un des critères suivants :
- Aucune menstruation au cours des 12 derniers mois
- Ménopause chimique (antagonistes du LHRH)
- Ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale)
- Preuve du statut de la ménopause selon les niveaux de FSH et d'œstradiol selon les directives institutionnelles. Antécédents autodéclarés d'au moins 4 bouffées de chaleur par jour ou 28 bouffées de chaleur par semaine au départ.
Âge supérieur à 18 ans et capable de donner son consentement pour participer à l'étude.
Avoir interrompu d'autres thérapies putatives pour les bouffées de chaleur pendant au moins un mois avant l'inscription (la vitamine E sera autorisée)
Les femmes ayant reçu un diagnostic de CCIS ou de cancer du sein invasif de stades 0 à III sont autorisées à participer et peuvent suivre une hormonothérapie de tout type. Si elles suivent un traitement endocrinien, les femmes doivent le prendre pendant 4 semaines et ne pas s'attendre à l'arrêter pendant l'étude. S'ils ne suivent pas d'hormonothérapie, les participants ne doivent pas prévoir de commencer au cours de l'étude. Cependant, un traitement inattendu ne nécessitera pas le retrait de l'étude, mais sera enregistré et pris en compte dans l'analyse.
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement un autre traitement simultané pour les bouffées de chaleur (l'utilisation d'antidépresseurs est autorisée si elle est utilisée pour des altérations de l'humeur et si le participant a pris l'antidépresseur pendant au moins 3 mois sans avoir l'intention de modifier la dose ou l'antidépresseur au cours de cette étude)
- Diagnostic de dépression clinique ou de trouble anxieux aigu
- Utilise actuellement des traitements de médecine complémentaire et alternative (CAM) pour les symptômes vasomoteurs. (Cela comprend les produits à base de soja et d'autres phytoestrogènes, l'actée à grappes noires et toutes les techniques corps-esprit, y compris la méditation, le yoga, etc.). Si des thérapies sont utilisées pour des raisons autres que les bouffées de chaleur et que la fréquence des bouffées de chaleur répond aux critères d'inclusion, alors la femme est éligible)
- Diagnostic d'une maladie psychologique grave, en particulier les psychoses, la schizophrénie ou le trouble de la personnalité borderline
- Utilise actuellement l'hypnose pour une raison quelconque
- Score PHQ-4 ≥ 9
- Non anglophone
- Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose auto-administrée
L'hypnose auto-administrée sera pratiquée quotidiennement à l'aide de différents enregistrements audio utilisant la voix du chercheur.
Les participants pratiqueront l'hypnose à la maison après avoir terminé les deux séances d'étude.
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Les participants écouteront six enregistrements audio d'hypnose de 20 minutes avec induction hypnotique.
Les participants seront encouragés à pratiquer quotidiennement et chaque enregistrement s'appuiera sur le contenu des enregistrements précédents.
Ils recevront également des livrets d'information sur les bouffées de chaleur, y compris les options de traitement.
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Comparateur actif: Hypnose au bruit blanc auto-administrée
L'hypnose au bruit blanc auto-administrée sera pratiquée quotidiennement à l'aide d'un enregistrement de bruit blanc.
Les participants pratiqueront l'hypnose à la maison après avoir terminé les deux séances de consentement et d'éducation.
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Les participants écouteront les mêmes enregistrements audio de bruit blanc de 20 minutes pendant 6 semaines et seront encouragés à pratiquer quotidiennement. Ils recevront également des livrets ainsi qu'un enregistrement audio contenant des informations sur les bouffées de chaleur, y compris les options de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien Hot Flash
Délai: Le Hot Flash Daily Diary a été collecté au départ (semaine 0), au point final (semaine 6) et au suivi (semaine 12).
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Les participants ont terminé le journal quotidien Hot Flash (Sloan et al., 2001) pendant 6 semaines pour mesurer la fréquence et la gravité quotidiennes (légères, modérées, sévères et très graves) des bouffées de chaleur. Un score total de flash chaud a été calculé pour chaque participant (produit de la gravité de la fréquence x) après que les cotes de gravité ont été attribuées une valeur ponctuelle comme suit:
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Le Hot Flash Daily Diary a été collecté au départ (semaine 0), au point final (semaine 6) et au suivi (semaine 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines.
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Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation de 19 éléments conçu pour mesurer les troubles du sommeil.
Les 19 items sont regroupés en 7 sous-échelles : 1) qualité du sommeil ; 2) efficacité du sommeil ; 3) dysfonctionnement diurne ; 4) latence du sommeil ; 5) troubles du sommeil ; 6) durée du sommeil ; et 7) utilisation de somnifères. Ces sept sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire), les scores les plus élevés indiquant une plus grande pathologie du sommeil.
Les sous-échelles sont ensuite ajoutées pour un score total combiné allant de 0 (meilleur) à 21 (moins bon).
Les alphas de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh vont de 0,70 à 0,80.
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Base de référence, 6 et 12 semaines.
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Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle en 10 points qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
L'échelle indique dans quelle mesure les individus trouvent que leur vie est imprévisible, incontrôlable et surchargée, ainsi que mesure les niveaux actuels de stress ressenti.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent) pour un score total allant de 0 à 40. avec des scores plus élevés reflétant un stress plus perçu.
Cette mesure s'est avérée valide et cohérente en interne, avec un alpha de 0,83.
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Échelle quotidienne quotidienne liée à Hot Flash
Délai: L'échelle quotidienne liée à Hot Flash a été achevée au départ (semaine 0), au point final (semaine 6) et au suivi (semaine 12).
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Il s'agit d'une échelle de 10 éléments qui mesure l'interférence Hot Flash.
L'échelle quotidienne liée à Hot Flash demande aux répondants d'évaluer le degré sur une échelle 0 (pas du tout) - 10 (très) que les bouffées de chaleur interfèrent avec diverses activités quotidiennes ainsi que la jouissance globale ou la qualité de vie.
Le score total varie de 0 à 100.
Plus le score total est élevé, plus les bouffées de chaleur sont susceptibles d'interférer avec les activités quotidiennes. Cette mesure s'est avérée valide et cohérente en interne avec l'alpha de Cronbach de 0,96.
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L'échelle quotidienne liée à Hot Flash a été achevée au départ (semaine 0), au point final (semaine 6) et au suivi (semaine 12).
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Échelle d'anxiété de détresse émotionnelle
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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Cette échelle de 29 éléments mesure 5 domaines d'anxiété: 1) affective, 2) cognitive, 3) somatique, 4) comportemental et 5) besoin de traitement.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (jamais) - 5 (toujours) avec des scores plus élevés reflétant une anxiété plus grave.
La plage totale de cette échelle est de 0-145.
Cette échelle a montré une excellente validité convergente et discriminante avec d'autres mesures avec un alpha de Cronbach.
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Baseline, 6 et 12 semaines
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Sujet Impression globale du changement
Délai: Les impressions mondiales de changement en sujet ne seront achevées qu'à 6 semaines.
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Les participants ont été invités à remplir les impressions mondiales du changement au point de terminaison (semaine 6) pour évaluer le bénéfice perçu des participants.
L'impression globale du changement est un élément unique dans lequel le participant taux, de 0 à 4, le changement des bouffées de chaleur depuis le début de l'étude.
Les options de réponse vont de "pas du tout" (0), "un peu" (1), "un peu" (2), "un peu" (3), "totalement satisfait" (4).
La question utilisée était: "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'impact du traitement de l'étude sur vos bouffées de chaleur?".
Cette question a été largement utilisée pour déterminer les différences minimalement significatives cliniquement dans de nombreux essais cliniques en oncologie avant cette étude.
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Les impressions mondiales de changement en sujet ne seront achevées qu'à 6 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des pratiques d'auto-hypnose
Délai: Le journal de pratique a été achevé quotidiennement par les participants et soumis aux interventionnistes à la fin de chaque semaine tout au long de la durée de l'étude (semaines un à six) et au suivi (semaine 12). "
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Les participants des deux groupes ont reçu le journal des pratiques d'auto-hypnose pour enregistrer la pratique quotidienne de l'auto-hypnose ou de l'hypnose fictive tout au long de la période d'intervention de 6 semaines et à la semaine 12, le suivi comme mesure de l'adhésion à l'intervention.
Les scores d'adhésion (nombre de pratiques par semaine) ont été calculés comme la fréquence totale des pratiques signalées en fonction de l'attribution de groupe au cours d'une période de sept jours avec ou sans l'aide d'un enregistrement audio.
L'adhésion moyenne a été calculée en faisant la moyenne des scores d'adhésion de la semaine 1 (initiation de l'étude), de la semaine 6 (fin de l'intervention) et de la semaine 12 (suivi).
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Le journal de pratique a été achevé quotidiennement par les participants et soumis aux interventionnistes à la fin de chaque semaine tout au long de la durée de l'étude (semaines un à six) et au suivi (semaine 12). "
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Chercheur principal: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237087
- R01AT009384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2018.063 (Autre identifiant: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Autre identifiant: U-M Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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