Un intervento mente-corpo per la gestione delle vampate di calore
Trattamento di ipnosi autosomministrato per la gestione delle vampate di calore nelle donne: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato a due bracci valuterà l'efficacia dell'ipnosi autosomministrata per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa utilizzando un programma di randomizzazione 1:1.
Obiettivo primario
Valutare l'efficacia dell'intervento di ipnosi autosomministrata per le vampate di calore rispetto all'ipnosi del rumore bianco autosomministrata.
Ipotesi 1: l'ipnosi autosomministrata ridurrà significativamente i sintomi vasomotori (punteggio di vampate di calore di frequenza e gravità) rispetto all'ipnosi autosomministrata con rumore bianco a 6 settimane.
Obiettivi secondari
Valutare l'efficacia dell'ipnosi autosomministrata rispetto all'ipnosi da rumore bianco autosomministrata per l'interferenza dell'attività delle vampate di calore, i disturbi del sonno, l'ansia e la percezione del beneficio; con l'aspettativa che ci saranno miglioramenti significativi tra i partecipanti al gruppo di ipnosi autosomministrata rispetto al gruppo di ipnosi con rumore bianco autosomministrato a 6 settimane. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti dell'ipnosi autosomministrata rispetto all'ipnosi del rumore bianco autosomministrata a 12 settimane per tutti gli esiti secondari eccetto la percezione del beneficio. Inoltre, verranno esplorati i mediatori (stress percepito, cortisolo e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)) e i moderatori (ipnotizzabilità e aderenza alla pratica) della riduzione delle vampate di calore.
Ipotesi 2.1: rispetto all'ipnosi da rumore bianco autosomministrata, l'intervento ipnotico autosomministrato si tradurrà in miglioramenti significativi nell'interferenza dell'attività delle vampate di calore, nei disturbi del sonno e nell'ansia a 6 e 12 settimane e nella percezione del beneficio a 6 settimane.
Ipotesi 2.2 Una diminuzione dello stress percepito sarà indicata nel gruppo di autoipnosi a causa dell'intervento, che corrisponderà e contribuirà a un'ulteriore diminuzione del punteggio delle vampate di calore a 6 e 12 settimane.
Ipotesi 2.3 Il cortisolo salivare diurno dimostrerà ritmi circadiani migliori (pendii più ripidi) in quelli con riduzioni di vampate di calore maggiori e nel gruppo di ipnosi autosomministrata rispetto ai partecipanti all'ipnosi con rumore bianco autosomministrato a 6 settimane.
Ipotesi 2.4 L'autosomministrazione dell'ipnosi e una maggiore riduzione delle vampate di calore si tradurrà in una maggiore attività parasimpatica a riposo e nelle 24 ore, che si riflette in una maggiore HRV a 6 settimane.
Ipotesi 2.5 Punteggi di ipnotizzabilità più elevati e migliori tassi di aderenza saranno associati a maggiori riduzioni nei punteggi delle vampate di calore nel gruppo di ipnosi autosomministrata.
Ipotesi 2.6 L'ipnosi autosomministrata ridurrà significativamente i sintomi vasomotori (punteggio di vampate di calore di frequenza e gravità) rispetto all'ipnosi autosomministrata con rumore bianco a 12 settimane.
Piano di reclutamento
I potenziali partecipanti saranno identificati in tre modi: invii di cartoline e lettere di invito; referti medici e screening dei grafici approvato dall'IRB; e volantini, pubblicità e comunicati stampa. I referral dei medici proverranno principalmente dai centri oncologici della Clinica del seno del Cancer Center dell'Università del Michigan ad Ann Arbor, MI, e dal Baylor Scott & White Health Center di Waco, TX.
In Michigan, verranno utilizzati criteri di ammissibilità chiave per identificare potenziali donne idonee attraverso l'Honest Broker Office. I grafici saranno ulteriormente vagliati, con l'approvazione dell'IRB, per l'idoneità. Se idonee, le donne riceveranno una lettera di invito in cui potranno scegliere di essere contattate o meno per saperne di più sullo studio.
Inoltre, in Michigan, la sensibilizzazione avverrà attraverso cliniche di ostetricia e ginecologia, mammografia e medicina interna per consentire il reclutamento di donne senza una storia di cancro al seno. Possono essere utilizzati anche invii di massa e pubblicità locale.
Alla Baylor University, un metodo di accumulo di successo e comprovato è stato l'uso di invii di massa e pubblicità locale (ad es. giornali, riviste, volantini). Inoltre, il dottor Elkins è un medico associato al Baylor Scott & White Health Center, che fornisce un collegamento diretto con medici e personale medico che fornirà potenziali rinvii.
Si prevede che ogni sede (Baylor University e University of Michigan) recluterà circa la metà dei partecipanti. L'accantonamento sarà attentamente monitorato e si cercherà di randomizzare un numero uguale in ciascun sito.
I coordinatori dello studio forniranno informazioni sullo studio e un modulo di consenso per la revisione sia per telefono che durante la sessione di riferimento/consenso. Tutta l'altra istruzione oltre la raccolta dei dati di riferimento verrà fornita nella seconda sessione 7-30 giorni dopo. Entrambe le sessioni avranno una durata compresa tra 45 e 60 minuti. Le sessioni si terranno presso gli uffici di ricerca del Dr. Barton e del Dr. Elkin, ognuno dei quali fornisce privacy, una poltrona reclinabile, un ambiente rilassante e un comodo parcheggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- Baylor University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Postmenopausa come definito da uno dei seguenti criteri:
- Nessun ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi
- Menopausa chimica (antagonisti LHRH)
- Menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale)
- Evidenza dello stato della menopausa secondo i livelli di FSH ed estradiolo secondo le linee guida istituzionali. Storia autodichiarata di un minimo di 4 vampate di calore al giorno o 28 vampate di calore a settimana al basale.
Età superiore a 18 anni e in grado di dare il consenso per la partecipazione allo studio.
Avere interrotto altre terapie presunte per le vampate di calore per almeno un mese prima dell'arruolamento (sarà consentita la vitamina E)
Le donne con diagnosi di DCIS o stadio di carcinoma mammario invasivo 0-III possono partecipare e possono essere sottoposte a terapia endocrina di qualsiasi tipo. Se in terapia endocrina, le donne devono seguirla per 4 settimane e non dovrebbero interromperla durante lo studio. Se non sono in terapia endocrina, i partecipanti non dovrebbero pianificare di iniziare durante il corso dello studio. Tuttavia, il trattamento inaspettato non richiederà il ritiro dallo studio ma sarà registrato e considerato nell'analisi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta ricevendo un altro trattamento simultaneo per le vampate di calore (l'uso di antidepressivi è consentito se utilizzato per alterazioni dell'umore e il partecipante ha assunto l'antidepressivo per almeno 3 mesi senza alcuna intenzione di modificare la dose o l'antidepressivo durante questo studio)
- Diagnosi di depressione clinica o disturbo d'ansia acuto
- Attualmente utilizza qualsiasi trattamento di medicina complementare e alternativa (CAM) per i sintomi vasomotori. (Ciò includerebbe prodotti a base di soia e altri fitoestrogeni, cohosh nero e qualsiasi tecnica mente-corpo tra cui meditazione, yoga, ecc.). Se vengono utilizzate terapie per motivi diversi dalle vampate di calore e la frequenza delle vampate di calore soddisfa i criteri di inclusione, allora la donna è idonea)
- Diagnosi di una grave malattia psicologica, in particolare psicosi, schizofrenia o disturbo borderline di personalità
- Attualmente utilizza l'ipnosi per qualsiasi motivo
- Punteggio PHQ-4 ≥ 9
- Non di lingua inglese
- Donne con carcinoma mammario in stadio IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipnosi autosomministrata
L'ipnosi autosomministrata verrà praticata quotidianamente utilizzando diverse registrazioni audio utilizzando la voce del ricercatore.
I partecipanti praticheranno l'ipnosi a casa dopo aver completato le due sessioni di studio.
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I partecipanti ascolteranno sei registrazioni audio di ipnosi di 20 minuti con induzione ipnotica.
I partecipanti saranno incoraggiati a esercitarsi quotidianamente e ogni registrazione si baserà sul contenuto delle registrazioni precedenti.
Verranno inoltre forniti opuscoli informativi sulle vampate di calore, comprese le opzioni di trattamento.
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Comparatore attivo: Ipnosi da rumore bianco autosomministrata
L'ipnosi del rumore bianco autosomministrata verrà praticata quotidianamente utilizzando una registrazione del rumore bianco.
I partecipanti praticheranno l'ipnosi a casa dopo aver completato le due sessioni di consenso e formazione.
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I partecipanti ascolteranno le stesse registrazioni audio di rumore bianco di 20 minuti per 6 settimane e saranno incoraggiati a esercitarsi quotidianamente. Verranno inoltre forniti opuscoli e una registrazione audio con informazioni sulle vampate di calore, comprese le opzioni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Hot Flash Flash Daily Diary
Lasso di tempo: Il diario giornaliero di Hot Flash è stato raccolto al basale (settimana 0), endpoint (settimana 6) e follow-up (settimana 12).
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I partecipanti hanno completato il diario giornaliero di Hot Flash (Sloan et al., 2001) ogni giorno per 6 settimane per misurare la frequenza e la gravità giornaliere (lieve, moderata, grave e molto grave) delle vampate di calore. Un punteggio totale di Hot Flash è stato calcolato per ciascun partecipante (prodotto della frequenza X gravità) dopo che le valutazioni di gravità sono state assegnate un valore di punto come segue:
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Il diario giornaliero di Hot Flash è stato raccolto al basale (settimana 0), endpoint (settimana 6) e follow-up (settimana 12).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane.
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Questo è un inventario self-report di 19 voci progettato per misurare i disturbi del sonno.
I 19 item sono raggruppati in 7 sottoscale: 1) qualità del sonno; 2) efficienza del sonno; 3) disfunzione diurna; 4) latenza del sonno; 5) disturbi del sonno; 6) durata del sonno; e 7) uso di sonniferi. Queste sette sottoscale sono valutate su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia del sonno.
Le sottoscale vengono quindi sommate per ottenere un punteggio totale combinato che va da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Gli alfa per il Pittsburgh Sleep Quality Index vanno da .70 a .80.
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Basale, 6 e 12 settimane.
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Questa è una scala di 10 elementi che misura il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
La scala fornisce il grado in cui gli individui trovano la propria vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica, oltre a misurare i livelli attuali di stress sperimentato.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) per un punteggio totale compreso tra 0 e 40. con punteggi più alti che riflettono uno stress più percepito.
Questa misura si è dimostrata valida e internamente coerente, con un alfa di 0,83.
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Basale, 6 e 12 settimane
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Scala di interferenza giornaliera relativa al clandestino Hot Flash
Lasso di tempo: La scala di interferenza giornaliera relativa al clandestino è stata completata al basale (settimana 0), all'Endpoint (settimana 6) e al follow-up (settimana 12).
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Questa è una scala di 10 elementi che misura l'interferenza di flash hot.
La scala di interferenza giornaliera relativa al clandestino chiede agli intervistati di valutare la laurea su una scala 0 (per niente) - 10 (molto così) che le vampate di calore interferiscono con varie attività quotidiane e il divertimento generale o la qualità della vita.
Il punteggio totale vanno da 0 a 100.
Maggiore è il punteggio totale, più probabili vampate di calore interferiscono con le attività quotidiane. Questa misura ha dimostrato di essere valida e internamente coerente con l'alfa di Cronbach di .96.
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La scala di interferenza giornaliera relativa al clandestino è stata completata al basale (settimana 0), all'Endpoint (settimana 6) e al follow-up (settimana 12).
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Scala di ansia da angoscia emotiva
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Questa scala a 29 elementi misura 5 domini di ansia: 1) affettivo, 2) cognitivo, 3) somatico, 4) comportamento e 5) necessità di trattamento.
Gli articoli sono valutati su una scala da 1 (mai) - 5 (sempre) con punteggi più alti che riflettono ansia più grave.
L'intervallo totale per questa scala è 0-145.
Questa scala ha mostrato un'eccellente validità convergente e discriminata con altre misure con un alfa di Cronbach .95.
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Basale, 6 e 12 settimane
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Soggetto impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Le impressioni globali del cambiamento saranno completate solo a 6 settimane.
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare le impressioni globali del cambiamento all'Endpoint (settimana 6) per valutare il beneficio percepito dai partecipanti.
L'impressione globale del cambiamento è un singolo elemento in cui il partecipante valuta, da 0 a 4, la variazione delle vampate di calore dall'inizio dello studio.
Le opzioni di risposta vanno da "No affatto" (0), "un po '" (1), "un po'" (2), "un bel po '" (3), "totalmente soddisfatto" (4).
La domanda utilizzata era: "Quanto sei soddisfatto dell'impatto del trattamento dello studio sulle vampate di calore?".
Questa domanda è stata ampiamente utilizzata per la determinazione di differenze minimamente clinicamente significative in numerosi studi clinici oncologici prima di questo studio.
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Le impressioni globali del cambiamento saranno completate solo a 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro pratico di autoipnosi
Lasso di tempo: Il registro delle prove è stato completato quotidianamente dai partecipanti e presentato agli interventisti alla fine di ogni settimana per tutta la durata dello studio (settimane da una a sei) e al follow-up (settimana 12) ".
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Ai partecipanti a entrambi i gruppi è stato somministrato il registro delle pratiche di autoipnosi per registrare la pratica quotidiana di autoipnosi o ipnosi fittizia durante il periodo di intervento di 6 settimane e al follow-up della settimana 12 come misura di aderenza all'intervento.
I punteggi di aderenza (numero di pratiche a settimana) sono stati calcolati come frequenza totale delle pratiche segnalate secondo l'assegnazione di gruppo in un periodo di sette giorni con o senza l'aiuto di una registrazione audio.
L'adesione media è stata calcolata mediante la media dei punteggi di aderenza della settimana 1 (iniziazione dello studio), della settimana 6 (fine dell'intervento) e della settimana 12 (follow-up).
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Il registro delle prove è stato completato quotidianamente dai partecipanti e presentato agli interventisti alla fine di ogni settimana per tutta la durata dello studio (settimane da una a sei) e al follow-up (settimana 12) ".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Elkins, Ph.D., Baylor University
- Investigatore principale: Debra Barton, RN,PhD,FAAN, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237087
- R01AT009384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2018.063 (Altro identificatore: U-M Rogel Cancer Center Protocol Review Committee)
- HUM00146427 (Altro identificatore: U-M Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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