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切除可能または境界切除可能膵臓癌におけるゲムシタビン/デュルバルマブ (MEDI4736) によるネオアジュバント CCRT とその後のアジュバント ゲムシタビン/デュルバルマブ (MEDI4736)

2021年3月15日 更新者:Do-Youn Oh

<研究仮説> CCRT/デュルバルマブによる免疫細胞の動態が明らかになる。 デュルバルマブと同時化学放射線療法 (CCRT/ゲムシタビン) の組み合わせは、切除可能または境界切除可能な膵臓癌における術前補助療法として実行可能であり、効果的です。

補助療法としてのデュルバルマブと細胞傷害性化学療法(ゲムシタビン)の組み合わせは、実現可能で効果的です。

<目的> 切除可能または境界切除可能な膵臓癌におけるゲムシタビン/デュルバルマブとその後のアジュバント ゲムシタビン/デュルバルマブによるネオアジュバント CCRT の効果を評価する

一次エンドポイント:

2 年 DFSR (無病生存率) 副次評価項目

  • 有効性:2年OSR(全生存率)、無病生存率、全生存率、ネオアジュバントCCRT後の全奏効率(RECIST 1.1、ir response)、病勢制御率EORTC QLQ-C30、免疫細胞数(TIL、マクロファージ)など) 切除された膵臓組織
  • 安全性:毒性(CTCAE V)、irAE、

探索目的:

  • 末梢血および腫瘍組織におけるゲムシタビン/デュルバルマブを用いたネオアジュバントCCRTによるベースライン測定値および免疫系および規制の変化を評価する
  • 治療や疾患への感受性を研究するための応答 (すなわち、分布、安全性、忍容性および有効性) に影響を与える可能性のある遺伝子/遺伝的変異に関する将来の探索的研究のために (倫理的手順に従って) 血液から DNA を収集および保存する (任意)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Do-Youn Oh, MD, PhD
  • 電話番号:82-2-2072-0701
  • メールohdoyoun@snu.ac.kr

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: 米国の HIPAA、EU の EU データ プライバシー指令)
  2. 入学時の年齢>=19歳
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
  4. >= 3か月の平均余命
  5. 組織学的に証明された膵管腺癌
  6. AJCC Cancer staging system (第 8 版) に基づく切除可能または境界切除可能
  7. 化学療法 - 膵臓癌に対するナイーブ
  8. 体重 >30kg (デュルバルマブ単剤療法またはデュルバルマブ + 新規)
  9. -以下に定義されている適切な正常な臓器および骨髄機能:(著者への注記:これらは固形腫瘍のある被験者を対象とした研究の最小基準であり、個々の研究要件に基づいて変更する必要がある場合があります。必要に応じて調整してください) -ヘモグロビン≥9.0 g / dL

    • 絶対好中球数 (ANC) 1.5 (または 1.0) x (> 1500/mm3)
    • 血小板数 ≥ 100 (または 75) x 109/L (> 75,000/mm3)
    • -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限(ULN)。 これは、ギルバート症候群(溶血または肝臓の病理がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症)が確認された被験者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可されます。
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 機関の正常上限値 (肝転移が存在しない場合、その場合は ULN の 5 倍以下でなければならない)
    • -Cockcroft-Gault式(Cockcroft and Gault 1976)またはクレアチニンクリアランスの決定のための24時間尿収集による血清クレアチニンCL> 40 mL /分:
  10. -閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
  11. -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

25.過去3週間に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した 26. 観察的(非介入的)臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り、別の臨床研究への同時登録 27. -デュルバルマブ28を含む、PD1またはPD-L1阻害剤による以前の治療。 -抗がん療法(化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬)の最後の投与の受領 治験薬の初回投与の28日前 29. Fridericia's Correction を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) ≥470 ms で補正された平均 QT 間隔 (デュルバルマブを単独で試験する場合はこれを削除でき、デュルバルマブを新規薬剤と併用する場合はこの除外を保持する) 30. -デュルバルマブの初回投与前の14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用(デュルバルマブを新規薬剤と組み合わせる場合は28日を使用)、例外として、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドは生理的用量で、10 mgを超えてはならない/日のプレドニゾン、または同等のコルチコステロイド。 以下は、この基準の例外です。

- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射(例、関節内注射)

  • プレドニゾンまたはその同等物の<<10 mg/日>>を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド(例、CT スキャンの前投薬) 31. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAE Grade 2以上(ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く)
  • グレード2以上の神経障害を有する被験者は、治験担当医と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
  • デュルバルマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する被験者は、治験担当医と相談した後にのみ含めることができます。

    32. -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法(ホルモン補充療法など)の同時使用は許容されます。 <<他の抗がん剤との併用試験に基づき、必要に応じて修正>> 33. <<研究に該当する場合>>治験薬の初回投与から4週間以内に、骨髄の30%以上または広視野の放射線療法による治療 34. -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置(治験責任医師が定義)。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。

    35. 同種臓器移植の歴史。 36. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害(炎症性腸疾患[例、大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

  • 白斑または脱毛症の被験者
  • -甲状腺機能低下症(例、橋本症候群後)の被験者 ホルモン補充で安定
  • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
  • -過去5年間に活動性疾患のない被験者が含まれる可能性がありますが、治験担当医師との相談後にのみ
  • 食事のみで管理されているセリアック病の被験者 37.進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、管理されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患を含むがこれらに限定されない、管理されていない併発疾患、関連する深刻な慢性胃腸の状態下痢、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況、有害事象の発生リスクを大幅に増加させる、または患者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう 38. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • -治癒目的で治療され、IPの初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌 39. 軟髄膜癌腫症の病歴 40. 脳転移または脊髄圧迫。 41. Fridericia の式を使用して心拍数で補正された平均 QT 間隔 (QTcF) 3 つの心電図から計算された ≥470 ms (5 分間隔で 15 分以内) << デュルバルマブ単剤療法およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用試験の場合、この基準は削除できます。 デュルバルマブ±トレメリムマブと不整脈誘発能のある薬剤との併用、またはQTに対する併用の効果が不明な場合、この基準を維持する必要があります。 患者の安全と心臓の SKG は、必要に応じて相談する必要があります>>。

    42.活動性原発性免疫不全症の病歴 43. -結核(病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査)、B型肝炎(既知のHBV表面抗原(HBsAg)結果が陽性)、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(陽性の HIV 1/2 抗体)。 -過去または解決されたHBV感染(B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される)を有する被験者は適格です。 C型肝炎(HCV)抗体が陽性の被験者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

    44. -デュルバルマブまたはトレメリムマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

  • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射(例、関節内注射)
  • プレドニゾンまたはその同等物の<<10 mg/日>>を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド(例、CT スキャンの前投薬) 45. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注:被験者は、登録されている場合、IPを受けている間、およびIPの最後の投与から最大30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません.

    46.妊娠中または授乳中の女性被験者、またはデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日までのスクリーニングから効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性被験者。

    47.治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。

    48.治療群の割り当てに関係なく、以前のデュルバルマブおよび/またはトレメリムマブの臨床研究における以前の無作為化または治療。

    49. ILDの過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠。

    50。 -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲムシトビン/デュルバルマブ

ゲムシトビン/デュルバルマブによるネオアジュバント CCRT

+アジュバント ゲムシタビン/デュルバルマブ 合計 6 サイクル、その後、デュルバルマブ q4wks 合計 1 年

ネオアジュバント: ゲムシタビン 200 mg/m2 を毎週 iv アジュバント: ゲムシタビン 1000 mg/m2、D1、8、15 Q 4 週間合計 6 サイクル
ネオアジュバント: デュルバルマブ 1.5g iv Q 4 週間 アジュバント: デュルバルマブ 1.5g iv Q 4 週間、1 年間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率
時間枠:8週間
登録から疾患の進行または死亡までの時間の割合
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率
時間枠:8週間
完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した患者の割合
8週間
全生存
時間枠:12週間
入学から何らかの原因による死亡までの時間
12週間
無病生存
時間枠:8週間
登録から疾患の進行または死亡までの時間
8週間
全体の回答率
時間枠:8週間
RECIST 1.1、IR応答
8週間
毒性事象の数とグレードによって測定される安全性と忍容性
時間枠:2週間
CTCAE v4.03
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (予期された)

2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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