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鎖骨上神経ブロックにおける低濃度ロピバカインのデキサメタゾン

鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるデキサメタゾン 0.25% ロピバカインの追加と 0.5% ロピバカイン単独の効果の比較

鎖骨上腕神経叢ブロックは、肩から下の上肢手術で広く使用されています。 しかし、これは長期の運動神経遮断、ホルネル症候群、横隔神経麻痺または全身中毒、さらには心停止などの深刻な副作用につながる可能性があります.

デキサメタゾンは合成コルチコステロイドであり、腕神経叢ブロックにおける局所麻酔薬の補助としてステロイドを使用することがより一般的になりつつあります.

鎖骨上腕の神経ブロックからの長時間作用型局所麻酔薬の発生を減らすために、局所麻酔薬の濃度を下げることは実現可能な方法ですが、これは神経学的ブロックまでの時間も短くなります。 研究者らは、デキサメタゾン 5 mg を低濃度 (0.25%) のロピバカインに追加すると、術後鎮痛が延長されると仮定しました。デキサメタゾン 5 mg をロピバカイン (0.5%) 単独および低濃度のロピバカイン (0.25%) に添加。

調査の概要

詳細な説明

鎖骨上腕神経叢ブロックは、肩から下の上肢手術で広く使用されています。 腋窩神経ブロックや鎖骨下腕神経叢ブロックよりも簡便で安定していますが、従来のブロック法では長時間のブロックに長時間作用型局所麻酔薬が使用されます。 しかし、これは長期の運動神経遮断、ホルネル症候群、横隔神経麻痺または全身中毒、さらには心停止などの深刻な副作用につながる可能性があります.

ロピバカインは、持続性があり、麻酔効果と鎮痛効果がある新規の持続性局所アミンアミン局所麻酔薬です。 その薬理学的特性は、低心毒性、より明白な低濃度での感覚ブロックと運動ブロックの分離、および外部末梢血管収縮です。 したがって、この薬は術後の鎮痛に特に適しています。 デキサメタゾンは、リウマチ性疾患、特定の皮膚疾患、重度のアレルギー、喘息、慢性閉塞性肺疾患、脳浮腫を含む幅広い症状の治療のための合成コルチコステロイドであり、結核患者の抗生物質と組み合わせることもできます. 腕神経叢ブロックでは、局所麻酔薬の補助としてステロイドを使用することがより一般的になりつつあります。 ステロイドは、髄型 C 線維の侵害受容伝達を遮断し、異所性ニューロンの放出を阻害することにより、神経遮断効果があります。 末梢神経ブロックにおける局所麻酔補助薬としてのデキサメタゾンも、最近広く研究されています。

鎖骨上腕の神経ブロックからの長時間作用型局所麻酔薬の発生を減らすために、局所麻酔薬の濃度を下げることは実現可能な方法ですが、これは神経学的ブロックまでの時間も短くなります。 研究者らは、デキサメタゾン 5 mg を低濃度 (0.25%) のロピバカインに追加すると、術後鎮痛が延長されるという仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、ロピバカイン (0.5%) 単独と低濃度のロピバカイン (0.25%) にデキサメタゾン 5 mg を追加した術後の鎖骨上腕神経叢遮断の術後鎮痛と副作用を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung City、台湾、801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔学会分類:Ⅰ~Ⅲ
  • 神経ブロックによる上鎖骨の閉塞のために腕の手術を受けた患者

除外基準:

  • 患者は、腕神経叢変性症、凝固異常、明らかな心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患、BMI 18.5未満または35超、体重80kg超、妊娠、ステロイドまたはアヘン剤の常用、オピオイドの慢性投薬またはアルコール乱用、およびアヘン剤、デキサメタゾン、または局所麻酔薬ロピバカインの使用に対する以前のアレルギーまたは有害反応は、この研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:グループロピバカインハイ(RH)
ロピバカイン 0.5% 20ml + N/S 1.6mL による超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック。
グループ RH では、参加者は手術の最後にロピバカイン 0.5% 20ml による鎖骨上腕神経叢ブロックを受けました。
他の名前:
  • ロピバカイン高濃度 20ml
プラセボコンパレーター:グループロピバカイン低(RL)
ロピバカイン 0.25% 20ml + N/S 1.6mL による超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック。
グループ RL では、参加者は手術の最後にロピバカイン 0.25% 20ml による鎖骨上腕神経叢ブロックを受けました。
他の名前:
  • ロピバカイン低濃度 20ml
実験的:グループ ロピバカイン 低 + デキサメタゾン (RLD)
ロピバカイン 0.25% 20ml + デキサメタゾン 8mg (1.6mL) による超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック。
グループ RLD では、参加者は手術終了時にロピバカイン 0.25% 20ml + デキサメタゾン 8mg による鎖骨上腕神経叢ブロックを受けました。
他の名前:
  • ロピバカイン低濃度 20ml + デキサメタゾン 8mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果(痛みの強さ)
時間枠:手術終了24時間後
痛みの強さは、痛みの程度を定量化するために 0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。ここで、0 は痛みがないことを意味し、10 はおそらく最悪の痛みを意味します。
手術終了24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:手術終了1時間後
回復室の収縮期、拡張期、平均血圧
手術終了1時間後
運動阻止
時間枠:手術終了24時間後
運動神経ブロックは、Lovett 評価尺度を使用して評価されます。 0 = 完全な閉塞、1 = ほぼ完全な閉塞、2 = 重大な運動障害、3 = 軽度の運動障害、4 = 大幅な筋力低下、5 = 筋力のわずかな低下、6 = 通常の筋力。
手術終了24時間後
心拍数
時間枠:手術終了1時間後
回復室での心拍数
手術終了1時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気
時間枠:手術終了24時間後
吐き気は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度に等級付けされました。
手術終了24時間後
術後嘔吐
時間枠:手術終了24時間後
嘔吐は、0 = いいえ、1 = 1、2 = 2、および 3 = 3 回以上のエピソードとして評価されました。
手術終了24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hung-Te Hsu, MD/PhD、Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801,Taiwan (R.O.C.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月13日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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