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Dexamethason in geringerer Konzentration Ropivacain in der supraklavikulären Nervenblockade

27. Juni 2018 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich der Wirkungen der Zugabe von Dexamethason mit 0,25 % Ropivacain mit 0,5 % Ropivacain allein bei der Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis

Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird häufig in der Chirurgie der oberen Extremitäten unterhalb der Schulter verwendet. Dies kann jedoch leicht zu einer langfristigen motorischen Nervenblockade, Horner-Syndrom, Zwerchfelllähmung oder systemischen Vergiftungen und sogar zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Herzstillstand führen.

Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid und wird immer häufiger zur Verwendung von Steroiden als Zusatz zu Lokalanästhetika bei einer Blockade des Plexus brachialis eingesetzt.

Um die Inzidenz von langwirksamen topischen Anästhetika aus der Nervenblockade im supraklavikulären Arm zu reduzieren, ist die Verringerung der Lokalanästhesiekonzentration eine praktikable Methode, aber dies führt auch zu einer kürzeren Zeit bis zur neurologischen Blockade. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von Dexamethason 5 mg zu niedrigen Konzentrationen (0,25 %) von Ropivacain die postoperative Analgesie verlängern würde. Daher war der Zweck dieser Studie, die postoperative Analgesie und die Nebenwirkungen der postoperativen Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis mit der Zugabe zu vergleichen von Dexamethason 5 mg zu Ropivacain (0,5 %) allein und Ropivacain (0,25 %) in niedrigen Konzentrationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird häufig in der Chirurgie der oberen Extremitäten unterhalb der Schulter verwendet. Obwohl sie einfacher und stabiler ist als die Blockade des Nervus axillaris und des Plexus subclavia, werden lang wirkende Lokalanästhetika für die Langzeitblockade mit traditionellen Blockademethoden verwendet. Dies kann jedoch leicht zu einer langfristigen motorischen Nervenblockade, Horner-Syndrom, Zwerchfelllähmung oder systemischen Vergiftungen und sogar zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Herzstillstand führen.

Ropivacain ist ein neuartiges topisches Amin-Amin-Anästhetikum mit Langzeitwirkung, das lange anhält und anästhetische und analgetische Wirkungen hat. Seine pharmakologischen Eigenschaften sind eine geringe Kardiotoxizität, eine sensorische Blockade und eine deutlichere motorische Blockade bei niedrigen Konzentrationen und eine äußere periphere Vasokonstriktion. Daher eignet sich das Medikament besonders zur postoperativen Analgesie. Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Symptomen, darunter rheumatische Erkrankungen, bestimmte Hauterkrankungen, schwere Allergien, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hirnödem, und kann bei Tuberkulosepatienten auch mit Antibiotika kombiniert werden. Es wird immer üblicher, Steroide als Ergänzung zu Lokalanästhetika bei einer Blockade des Plexus brachialis zu verwenden. Steroide haben neurologische Blockadeeffekte, indem sie die nozizeptive Übertragung von C-Fasern vom Marktyp blockieren und die Freisetzung von ektopischen Neuronen hemmen. Dexamethason als örtliches Anästhetikum bei peripherer Nervenblockade wurde kürzlich ebenfalls umfassend untersucht.

Um die Inzidenz von langwirksamen topischen Anästhetika aus der Nervenblockade im supraklavikulären Arm zu reduzieren, ist die Verringerung der Lokalanästhesiekonzentration eine praktikable Methode, aber dies führt auch zu einer kürzeren Zeit bis zur neurologischen Blockade. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von 5 mg Dexamethason zu niedrigen Konzentrationen (0,25 %) von Ropivacain die postoperative Analgesie verlängern würde. Daher war der Zweck dieser Studie, die postoperative Analgesie und die Nebenwirkungen einer postoperativen Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis mit der Zugabe von Dexamethason 5 mg zu Ropivacain (0,5 %) allein und Ropivacain (0,25 %) in niedrigen Konzentrationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation der American Society of Anesthesiology: I ~ III
  • Patienten, die sich einer Armoperation wegen Blockierung des oberen Schlüsselbeins aufgrund einer Nervenblockade unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine Degeneration des Plexus brachialis, Gerinnungsstörungen, eine offensichtliche Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung, einen Body-Mass-Index von weniger als 18,5 oder mehr als 35, ein Körpergewicht von mehr als 80 kg, eine Schwangerschaft, eine regelmäßige Einnahme von Steroiden oder Opioiden, chronische Medikamente oder Alkoholmissbrauch sowie frühere Allergien oder Nebenwirkungen auf Opiate, Dexamethason oder die Anwendung des Lokalanästhetikums Ropivacain wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe Ropivacain hoch (RH)
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Ropivacain 0,5 % 20 ml + N/S 1,6 ml.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % 20 ml
In Gruppe RH erhielten die Teilnehmer am Ende der Operation eine supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Ropivacain 0,5 % 20 ml.
Andere Namen:
  • Ropivacain hochkonzentriert 20ml
Placebo-Komparator: Gruppe Ropivacain niedrig (RL)
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Ropivacain 0,25 % 20 ml + N/S 1,6 ml.
Arzneimittel: Ropivacain 0,25 % 20 ml
In Gruppe RL erhielten die Teilnehmer am Ende der Operation eine Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis mit Ropivacain 0,25 % 20 ml.
Andere Namen:
  • Ropivacain niedrige Konzentration 20ml
Experimental: Gruppe Ropivacain niedrig + Dexamethason (RLD)
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Ropivacain 0,25 % 20 ml + Dexamethason 8 mg (1,6 ml).
Arzneimittel: Ropivacain 0,25 % 20 ml + Dexamethason 8 mg
In der Gruppe RLD erhielten die Teilnehmer am Ende der Operation eine Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis mit Ropivacain 0,25 % 20 ml + Dexamethason 8 mg.
Andere Namen:
  • Ropivacain niedrige Konzentration 20 ml + Dexamethason 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetische Wirkung (Schmerzintensität)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Die Intensität des Schmerzes wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, um den Grad des Schmerzes zu quantifizieren; wobei 0 keine Schmerzen und 10 die denkbar schlimmsten Schmerzen bedeutet.
24 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck im Aufwachraum
1 Stunde nach OP-Ende
Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Die motorische Nervenblockade wird anhand der Lovett Rating Scale bewertet. 0 = vollständige Blockade, 1 = fast vollständige Blockade, 2 = signifikante Bewegungseinschränkung, 3 = leichte Bewegungseinschränkung, 4 = signifikanter Kraftverlust, 5 = leichter Kraftabfall, 6 = normale Kraft.
24 Stunden nach Operationsende
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
Herzschlag im Aufwachraum
1 Stunde nach OP-Ende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Übelkeit wurde mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark eingestuft.
24 Stunden nach Operationsende
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Erbrechen wurde als 0 = kein, 1 = 1, 2 = 2 und 3 = 3 oder mehr Episoden eingestuft
24 Stunden nach Operationsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801，Taiwan (R.O.C.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20180034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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