Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w niższym stężeniu ropiwakainy w bloku nerwu nadobojczykowego

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porównanie skutków dodania deksametazonu w stężeniu 0,25% ropiwakainy z samą ropiwakainą w stężeniu 0,5% w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego

Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego jest szeroko stosowana w chirurgii kończyny górnej poniżej barku. Może to jednak łatwo doprowadzić do długotrwałej blokady nerwu ruchowego, zespołu Hornera, porażenia nerwu przeponowego lub zatrucia ogólnoustrojowego, a nawet poważnych skutków ubocznych, takich jak zatrzymanie akcji serca.

Deksametazon jest syntetycznym kortykosteroidem i coraz częściej stosuje się steroidy jako dodatek do miejscowych środków znieczulających w bloku splotu ramiennego.

Aby zmniejszyć częstość występowania długodziałających miejscowych środków znieczulających z blokady nerwu w ramieniu nadobojczykowym, możliwe jest zmniejszenie stężenia środka miejscowo znieczulającego, ale spowoduje to również krótszy czas do wystąpienia blokady neurologicznej. Badacze postawili hipotezę, że dodanie 5 mg deksametazonu do niskich stężeń (0,25%) ropiwakainy wydłuży pooperacyjną analgezję. Dlatego celem tego badania było porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego i skutków ubocznych pooperacyjnej blokady nadobojczykowej splotu ramiennego z dodatkiem deksametazonu 5 mg na samą ropiwakainę (0,5%) i ropiwakainę (0,25%) w niskich stężeniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego jest szeroko stosowana w chirurgii kończyny górnej poniżej barku. Chociaż jest łatwiejsza i bardziej stabilna niż blokada nerwu pachowego i splotu ramiennego podobojczykowego, do długoterminowej blokady tradycyjnymi metodami blokowania stosuje się długodziałające środki miejscowo znieczulające. Może to jednak łatwo doprowadzić do długotrwałej blokady nerwu ruchowego, zespołu Hornera, porażenia nerwu przeponowego lub zatrucia ogólnoustrojowego, a nawet poważnych skutków ubocznych, takich jak zatrzymanie akcji serca.

Ropiwakaina jest nowatorskim, długo działającym miejscowym środkiem znieczulającym na bazie aminy, który działa długo i ma działanie znieczulające i przeciwbólowe. Jego właściwości farmakologiczne to niska kardiotoksyczność, blokada czuciowa i blokada ruchowa bardziej oczywista przy niskich stężeniach, a także ze zwężeniem zewnętrznych naczyń obwodowych. Dlatego lek jest szczególnie odpowiedni do analgezji pooperacyjnej. Deksametazon jest syntetycznym kortykosteroidem do leczenia szerokiego zakresu objawów, w tym chorób reumatycznych, niektórych chorób skóry, ciężkich alergii, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, obrzęku mózgu, a także może być łączony z antybiotykami u pacjentów z gruźlicą. Coraz powszechniejsze staje się stosowanie sterydów jako dodatku do środków miejscowo znieczulających w bloku splotu ramiennego. Steroidy mają działanie blokady neurologicznej, blokując transmisję nocyceptywną włókien C typu rdzenia i hamując uwalnianie neuronów ektopowych. Deksametazon, jako adiuwant do znieczulenia miejscowego w bloku nerwów obwodowych, był ostatnio szeroko badany.

Aby zmniejszyć częstość występowania długodziałających miejscowych środków znieczulających z blokady nerwu w ramieniu nadobojczykowym, możliwe jest zmniejszenie stężenia środka miejscowo znieczulającego, ale spowoduje to również krótszy czas do wystąpienia blokady neurologicznej. Badacze postawili hipotezę, że dodanie 5 mg deksametazonu do niskich stężeń (0,25%) ropiwakainy wydłuży pooperacyjne działanie przeciwbólowe. Dlatego celem niniejszej pracy było porównanie analgezji pooperacyjnej i skutków ubocznych pooperacyjnej blokady splotu ramiennego nadobojczykowego z dodatkiem 5 mg Deksametazonu do samej Ropiwakainy (0,5%) i Ropiwakainy (0,25%) w niskich stężeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: I ~ III
  • pacjenci, którzy przeszli operację ramienia z powodu zablokowania górnego obojczyka od blokady nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów występowało zwyrodnienie splotu ramiennego, zaburzenia krzepnięcia, oczywiste choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 lub większy niż 35, masa ciała większa niż 80 kg, ciąża, regularne przyjmowanie sterydów lub opiatów Opioidy, przewlekłe leki lub nadużywanie alkoholu, jak również wcześniejsze alergie lub reakcje niepożądane na opiaty, deksametazon lub miejscowe znieczulenie ropiwakainą zostały wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa Ropivacaine High (RH)
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG Ropiwakainą 0,5% 20 ml + N/S 1,6 ml.
Lek: Ropiwakaina 0,5% 20 ml
W grupie RH uczestnicy otrzymali blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego z ropiwakainą 0,5% 20 ml na zakończenie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina wysokie stężenie 20ml
Komparator placebo: Grupa Ropivacaine Low (RL)
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG Ropiwakainą 0,25% 20 ml + N/S 1,6 ml.
Lek: Ropiwakaina 0,25% 20 ml
W grupie RL uczestnicy otrzymali blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego z ropiwakainą 0,25% 20 ml na zakończenie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina niskie stężenie 20ml
Eksperymentalny: Grupa Ropivacaine Low + Dexamethasone (RLD)
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,25% 20 ml + deksametazon 8 mg (1,6 ml).
Lek: Ropiwakaina 0,25% 20ml + deksametazon 8mg
W grupie RLD uczestnicy otrzymali blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego z ropiwakainą 0,25% 20 ml + deksametazon 8 mg na zakończenie operacji.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina niskie stężenie 20ml + deksametazon 8mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwbólowe (intensywność bólu)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w celu ilościowego określenia stopnia bólu; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 prawdopodobnie najgorszy ból.
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi na sali pooperacyjnej
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Blok nerwu ruchowego ocenia się za pomocą Skali Oceny Lovetta. 0 = całkowita blokada, 1 = prawie całkowita blokada, 2 = znaczne upośledzenie ruchu, 3 = łagodne upośledzenie ruchu, 4 = znaczna utrata siły, 5 = niewielki spadek siły, 6 = normalna siła.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
tętno
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
tętno w sali pooperacyjnej
1 godzinę po zakończeniu zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nudności oceniono jako 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
wymioty oceniono jako 0 = nie, 1 = 1, 2 = 2 i 3 = 3 lub więcej epizodów
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801，Taiwan (R.O.C.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20180034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5% 20 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj