Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason med lavere koncentration af ropivacain i den supraclavikulære nerveblok

27. juni 2018 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Sammenligning af virkningerne af tilsætning af dexamethason ved 0,25 % ropivacain med 0,5 % ropivacain alene i den supraclavikulære plexus brachialis blok

Den supraclavikulære plexus brachialis-blok er meget udbredt ved operation af øvre lemmer under skulderen. Dette kan dog let føre til langvarig motorisk nerveblokering, Horners syndrom, phrenic nervelammelse eller systemisk forgiftning og endda alvorlige bivirkninger såsom hjertestop.

Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid og bliver mere almindeligt at bruge steroider som et supplement til lokalbedøvelse i plexus brachialis blok.

For at reducere forekomsten af ​​langtidsvirkende topiske bedøvelsesmidler fra nerveblokken i den supraklavikulære arm er reduktion af lokalbedøvelseskoncentrationen en mulig metode, men dette vil også resultere i kortere tid til neurologisk blokering. Forskerne antog, at tilsætning af Dexamethason 5 mg til lave koncentrationer (0,25%) af Ropivacaine ville forlænge postoperativ analgesi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne den postoperative analgesi og bivirkningerne af postoperativ supraclavicular plexus brachialis blokade med additionen af Dexamethason 5mg til Ropivacain (0,5%) alene og Ropivacain (0,25%) i lave koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den supraclavikulære plexus brachialis-blok er meget udbredt ved operation af øvre lemmer under skulderen. Selvom det er lettere og mere stabilt end aksillær nerveblok og subclavia plexus brachialis blok, bruges langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler til langvarig blokade med traditionelle blokeringsmetoder. Dette kan dog let føre til langvarig motorisk nerveblokering, Horners syndrom, phrenic nervelammelse eller systemisk forgiftning og endda alvorlige bivirkninger såsom hjertestop.

Ropivacaine er et nyt, langtidsvirkende topisk amin-amin topisk bedøvelsesmiddel, der varer længe og har bedøvende og smertestillende virkninger. Dets farmakologiske egenskaber er lav kardiotoksicitet, sensorisk blokering og motorblokadskillelse ved lave koncentrationer mere tydelige og med den eksterne perifere vasokonstriktion. Derfor er lægemidlet særligt velegnet til postoperativ analgesi. Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid til behandling af en lang række symptomer, herunder gigtsygdomme, visse hudsygdomme, svære allergier, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, cerebralt ødem og kan også kombineres med antibiotika til tuberkulosepatienter. Det bliver mere almindeligt at bruge steroider som et supplement til lokalbedøvelse i plexus brachialis blok. Steroider har neurologiske blokadeeffekter ved at blokere den nociceptive transmission af C-fibre af marv-type og hæmme frigivelsen af ​​ektopiske neuroner. Dexamethason, som en lokalbedøvende adjuvans i perifer nerveblok, er også blevet undersøgt bredt for nylig.

For at reducere forekomsten af ​​langtidsvirkende topiske bedøvelsesmidler fra nerveblokken i den supraklavikulære arm er reduktion af lokalbedøvelseskoncentrationen en mulig metode, men dette vil også resultere i kortere tid til neurologisk blokering. Forskerne antog, at tilsætning af Dexamethason 5 mg til lave koncentrationer (0,25%) af Ropivacaine ville forlænge postoperativ analgesi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne den postoperative analgesi og bivirkningerne af postoperativ supraclavicular brachial plexus blokade med tilsætning af Dexamethason 5mg til Ropivacain (0,5%) alene og Ropivacain (0,25%) i lave koncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology klassifikation: I ~ III
  • patienter, der har gennemgået en armoperation for blokering af den øvre kraveben fra nerveblokade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde degeneration af plexus brachialis, koagulationsabnormiteter, tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, body mass index mindre end 18,5 eller mere end 35, kropsvægt over 80 kg, graviditet, regelmæssig brug af steroider eller opiater Opioider, kronisk medicin eller alkoholmisbrug, såvel som tidligere allergier eller bivirkninger over for opiater, dexamethason eller brugen af ​​topisk bedøvelsesmiddel Ropivacain, blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Group Ropivacaine High (RH)
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med Ropivacain 0,5% 20ml + N/S 1,6mL.
Medicin: Ropivacain 0,5 % 20 ml
I gruppe RH modtog deltagerne supraclavikulær plexus brachialis blok med ropivacain 0,5 % 20 ml i slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Ropivacain høj koncentration 20ml
Placebo komparator: Gruppe Ropivacaine Lav (RL)
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med Ropivacain 0,25% 20ml + N/S 1,6mL.
Medicin: Ropivacain 0,25% 20ml
I gruppe RL modtog deltagerne supraclavikulær plexus brachialis blok med ropivacain 0,25 % 20 ml ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Ropivacain lav koncentration 20ml
Eksperimentel: Gruppe Ropivacaine Low + Dexamethason (RLD)
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med Ropivacain 0,25% 20ml + Dexamethason 8mg (1,6mL).
Medicin: Ropivacain 0,25% 20ml + dexamethason 8mg
I gruppe RLD modtog deltagerne supraclavikulær plexus brachialis blok med ropivacain 0,25 % 20 ml + dexamethason 8 mg ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Ropivacain lav koncentration 20ml + dexamethason 8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgetiske virkninger (intensiteten af ​​smerte)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Intensiteten af ​​smerte blev vurderet ved hjælp af en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS) for at kvantificere deres grad af smerte; hvor 0 betyder ingen smerte og 10 måske den værste smerte.
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
systolisk, diastolisk og middelblodtryk i opvågningsrummet
1 time efter operationens afslutning
motorblok
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Motorisk nerveblok vurderes ved hjælp af Lovett Rating Scale. 0 = fuldstændig blokering, 1 = næsten fuldstændig blokering, 2 = signifikant bevægelsesnedsættelse, 3 = let bevægelsesnedsættelse, 4 = signifikant tab af styrke, 5 = let fald i styrke, 6 = normal styrke.
24 timer efter operationens afslutning
hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
puls på opvågningsrummet
1 time efter operationens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Kvalme blev klassificeret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
24 timer efter operationens afslutning
postoperativ opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
opkastning blev klassificeret som 0 = nej, 1 = 1, 2 = 2 og 3 = 3 eller flere episoder
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801，Taiwan (R.O.C.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20180034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner